ONIVYDE® (irinotécan liposomal injectable) est maintenant approuvé au Canada pour le traitement de l'adénocarcinome du pancréas métastatique chez les patients qui ont auparavant reçu un traitement à base de gemcitabine(1)

ONIVYDE, en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV), est le premier et seul traitement ayant prolongé la survie globale médiane d'au plus deux mois chez les adultes dont la maladie a progressé après un traitement à base de gemcitabine2.

TORONTO, le 11 août 2017 /CNW/ - Shire Pharma Canada ULC (Shire Canada) a annoncé aujourd'hui l'approbation d'ONIVYDE (irinotécan liposomal injectable) au Canada pour le traitement de l'adénocarcinome du pancréas métastatique en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) chez les adultes dont la maladie a progressé après un traitement à base de gemcitabine3. ONIVYDE est le premier et seul agent approuvé chez cette population de patients qui n'avaient jusqu'à maintenant pas de traitement standard accepté universellement4. Les résultats de l'essai NAPOLI-1 ont démontré qu'ONIVYDE prolongeait la survie globale de deux mois5.

« Le but de Shire est de mettre au point des traitements novateurs et de les offrir aux patients atteints de cancer qui n'ont pas accès à des traitements révolutionnaires », a déclaré Eric Tse, directeur général de Shire Canada. « Nous sommes fiers de lancer ONIVYDE au Canada et de poursuivre notre mission en faisant une réelle différence dans la vie des personnes atteintes de cancer. »

Le cancer du pancréas est la quatrième cause de décès liés au cancer au Canada. Néanmoins, très peu de progrès ont été réalisés pour prévenir, dépister et traiter cette maladie par rapport aux autres importantes causes de décès liés au cancer6. Les taux de survie au cancer du pancréas sont les moins élevés de tous les types de cancer. Si les récentes tendances se maintiennent, la maladie devrait devancer le cancer du sein et se hisser au troisième rang des causes de décès au pays7

Le pancréas étant profondément enfoui dans l'abdomen, environ 60 % des cancers du pancréas sont détectés à un stade avancé, ce qui contribue significativement à son piètre pronostic8. On estime que 5500 Canadiens recevront un diagnostic de cancer du pancréas en 2017, mais que seulement 50 % d'entre eux survivront plus de quatre mois après le diagnostic9. Bien que des traitements de première intention existent, la maladie progresse souvent après le traitement initial, et les patients n'ont pas d'autres options de traitement10. On prévoit qu'environ 4800 Canadiens mourront du cancer du pancréas cette année11.

« Il y a eu très peu de percées sur le plan du traitement du cancer du pancréas métastatique au fil des ans. Jusqu'à maintenant, si le traitement de première intention n'était pas efficace, les patients n'avaient pas d'autres options satisfaisantes », affirme le Docteur Jeff Rothenstein, oncologue médical au centre régional du cancer R.S. McLaughlin Durham à Oshawa. « L'approbation d'ONIVYDE signifie qu'un autre traitement existe pour aider les patients atteints du cancer du pancréas à lutter contre cette maladie. »

ONIVYDE a été évalué dans le cadre de l'étude NAPOLI-1, le premier essai mondial de phase III visant à démontrer des résultats favorables chez les patients dont la maladie a progressé après un traitement à base de gemcitabine12. On a observé une amélioration significative de la survie globale médiane (prolongation de 45 %), de la survie sans progression (prolongation de 100 %) et du taux de réponse objective (augmentation de 16,2 %) par comparaison à l'association 5‑FU/LV (0,8 %)13.

« Le traitement du cancer du pancréas est un défi, surtout en raison de ses symptômes flous, lesquels sont souvent confondus avec ceux d'une maladie bénigne. Les erreurs de diagnostic sont fréquentes, ce qui signifie que de nombreux patients reçoivent un diagnostic quand le cancer du pancréas est à un stade avancé », indique Stefanie Condon-Oldreive, fondatrice et directrice de la Craig's Cause Pancreatic Cancer Society. « Ce nouveau traitement est une excellente nouvelle. Les patients ont maintenant une nouvelle option qui pourrait améliorer leur qualité de vie et leur permettre de passer plus de temps avec leurs proches. Pour les patients atteints de cancer du pancréas, ce temps est très précieux. »

« Des milliers de Canadiens succombent chaque année au cancer du pancréas. Malgré cela, les traitements n'ont pas vraiment évolué par comparaison à ceux d'autres types de cancer », affirme Michelle Capobianco, directrice générale de Cancer du pancréas Canada. « Cette nouvelle option thérapeutique est un pas dans la bonne direction. C'est une évolution qui, nous l'espérons, continuera pendant les années à venir. »

À propos d'ONIVYDE

ONIVYDE est indiqué pour le traitement de l'adénocarcinome du pancréas métastatique en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) chez les adultes dont la maladie a progressé après un traitement à base de gemcitabine14.

L'irinotécan, ingrédient actif d'ONIVYDE, est encapsulé sous forme liposomale à circulation prolongée15. En raison de son mode de distribution unique, ONIVYDE reste plus longtemps dans la circulation, ce qui peut augmenter l'exposition de la tumeur au médicament et à son métabolite actif (SN-38)16. D'après les résultats d'études, l'encapsulation pourrait favoriser une meilleure distribution de l'irinotécan aux tumeurs, comme celles du cancer du pancréas métastatique17.

Éviter toute substitution entre ONIVYDE et d'autres produits médicamenteux contenant de l'irinotécan. ONIVYDE n'est pas indiqué en monothérapie dans le traitement de l'adénocarcinome du pancréas métastatique, et ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin expérimenté en chimiothérapie anticancéreuse18.

ONIVYDE est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité grave à ONIVYDE , à l'irinotécan non liposomal ou à tout autre ingrédient de la préparation ou à l'un des composants de son contenant. ONIVYDE est contre-indiqué pendant l'allaitement19

Les patients peuvent présenter une diarrhée lors de leur traitement par ONIVYDE; il convient de surveiller les patients atteints de diarrhée et leur administrer des liquides et des électrolytes au besoin. Une diarrhée précoce peut, quoique rarement, s'accompagner de symptômes cholinergiques que l'atropine permet de corriger. Une diarrhée tardive peut mettre la vie en danger et doit être traitée rapidement par le lopéramide (ou l'équivalent). Instaurer une antibiothérapie en cas d'iléus (affaiblissement des mouvements dans l'intestin), de fièvre ou de neutropénie grave (taux anormalement bas de globules blanc, qui aident à lutter contre les infections20)21.

ONIVYDE est une marque déposée d'Ipsen Biopharm Ltd., utilisée sous licence.

À propos de NAPOLI-1

NAPOLI-1 est un essai international et multicentrique de phase III à répartition aléatoire, mené en mode ouvert auprès de 417 patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique ayant progressé après un traitement à base de gemcitabine22. Des patients de 76 centres ont participé à cet essai dans 14 pays d'Amérique du Nord, d'Amérique du Sud, d'Europe, d'Asie et d'Australie23.

Cet essai visait à évaluer trois schémas thérapeutiques : le 5-fluorouracil (5-FU) en association avec la leucovorine (LV), ONIVYDE en association avec le 5-FU et la LV, et ONIVYDE en monothérapie24. Les patients qui ont été répartis dans le groupe ONIVYDE en association avec le 5-FU et la LV ont reçu ONIVYDE par perfusion intraveineuse à raison de 70 mg/m2 pendant 90 minutes, suivi du 5-FU à 2400 mg/m2 par perfusion intraveineuse pendant 46 heures, toutes les 2 semaines. La dose d'ONIVYDE à 70 mg/m2 est constituée d'irinotécan (sous forme de sel d'octasulfate de sucrose équivalant à 80 mg/m2 d'irinotécan) 25.

Les résultats de l'essai NAPOLI-1 ont démontré qu'ONIVYDE administré en association avec le 5-FU et la LV procurait une amélioration de 45 % et de 100 % de la survie globale et de la survie sans progression, respectivement. Le taux de réponse objective était de 16,2 % par comparaison à l'association 5‑FU/LV (0,8 %)26. ONIVYDE en association avec le 5-FU et la LV a produit une augmentation significative de la survie globale médiane par rapport à l'association 5‑FU/LV : 6,1 mois c. 4,2 mois (d'après un rapport des risques instantanés [RRI] non stratifié de 0,67; IC à 95 % : 0,49 à 0,92; p = 0,012)27.

Les réactions indésirables suivantes sont survenues plus souvent dans le groupe ONIVYDE en association avec le 5-FU et la LV que dans celui recevant le 5-FU et la LV (différence entre les groupes : ≥ 5 %; grades 1-4) : la diarrhée (59 %), les vomissements (52 %), les nausées (51 %), une baisse de l'appétit (44 %), la fatigue (40 %), la neutropénie ou une réduction de la concentration des neutrophiles (39 %), l'anémia (38 %) et l'hypokaliémie ou une réduction du taux de potassium (12 %)28. Les réactions indésirables de grade 3 ou 4 survenues le plus souvent chez les patients du groupe ONIVYDE en association avec le 5-FU et la LV étaient la neutropénie (27 %), la diarrhée (13 %), les vomissements (11 %) et la fatigue (14 %)29.

À propos du cancer du pancréas

La plupart des cas de cancer du pancréas se déclarent dans les cellules exocrines, lesquelles sécrètent les enzymes contribuant à la digestion des aliments et à l'absorption des nutriments30. Le pancréas étant situé au creux de l'abdomen, des tumeurs cancéreuses peuvent s'y développer pendant des semaines, voire des mois, sans causer de symptômes31. À mesure que les tumeurs croissent, elles commencent à exercer une pression sur les organes avoisinants, entraînant douleurs, nausées, perte de poids, jaunisse et démangeaisons32.

La plupart des cas de cancer du pancréas sont dépistés à un stade avancé alors que la chirurgie curative n'est plus une option. La chimiothérapie et la radiothérapie ne sont pas vraiment efficaces contre ce type de cancer. Le pronostic est donc souvent défavorable33.

À propos de Shire

Shire est une société de biotechnologie de premier plan à l'échelle internationale qui met tout en œuvre pour venir en aide aux personnes atteintes de maladies rares et d'autres affections très particulières. Nous nous efforçons de mettre au point des produits de haute qualité, dont plusieurs sont offerts dans plus de 100 pays et indiqués dans divers domaines thérapeutiques, tels que l'hématologie, l'immunologie, les neurosciences, l'ophtalmologie, les maladies lysosomales, les maladies gastro‑intestinales, internes et endocriniennes, l'angio-œdème héréditaire et l'oncologie, un domaine en pleine croissance.

Tous les jours, nos employés travaillent à la réalisation d'une mission commune : mettre au point des traitements novateurs et les offrir aux centaines de millions de personnes dans le monde qui sont touchées par des maladies rares et des affections nécessitant des soins poussés et qui n'ont pas de traitements efficaces leur permettant de vivre une vie bien remplie.

À propos de Shire Pharma Canada ULC

Shire Pharma Canada ULC est une filiale de Shire. Notre siège social canadien est situé à Toronto en Ontario. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter notre site Web : www.shirecanada.com.

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1.

Monographie d'ONIVYDE. 8 août 2017

2.

Monographie d'ONIVYDE. 8 août 2017

3.

Monographie d'ONIVYDE. 8 août 2017

4.

Wang-Gillam A et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2016; 387(10018):545-557.

5.

Monographie d'ONIVYDE. 8 août 2017

6.

Société canadienne du cancer. Statistiques canadiennes sur le cancer 2017 - Sujet particulier : Cancer du pancréas.

7.

Société canadienne du cancer. Statistiques canadiennes sur le cancer 2017 - Sujet particulier : Cancer du pancréas.

8.

Société canadienne du cancer. Statistiques canadiennes sur le cancer 2017 - Sujet particulier : Cancer du pancréas.

9.

Société canadienne du cancer. Statistiques canadiennes sur le cancer 2017 - Sujet particulier : Cancer du pancréas.

10.

Wang-Gillam A et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2016; 387(10018):545-557.

11.

Société canadienne du cancer. Statistiques canadiennes sur le cancer 2017 - Sujet particulier : Cancer du pancréas.

12.

Monographie d'ONIVYDE. 8 août 2017

13.

Monographie d'ONIVYDE. 8 août 2017

14.

Monographie d'ONIVYDE. 8 août 2017

15.

Monographie d'ONIVYDE. 8 août 2017

16.

Monographie d'ONIVYDE. 8 août 2017

17.

Ko AH, et al. A multinational phase 2 study of nanoliposomal irinotecan sucrosofate (PEP02, MM-398) for patients with gemcitabine-refractory metastatic pancreatic cancer. British Journal of Cancer. 2013; 109, 920-925.

18.

Monographie d'ONIVYDE. 8 août 2017

19.

Monographie d'ONIVYDE. 8 août 2017

20.

Mayo Foundation for Medical Education and Research. Neutropenia (low neutrophil count).

21.

Monographie d'ONIVYDE. 8 août 2017

22.

Wang-Gillam A et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2016; 387(10018):545-557.

23.

Wang-Gillam A, et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2016; 387(10018):545-557.

24.

Wang-Gillam A, et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2016; 387(10018):545-557.

25.

Wang-Gillam A, et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2016; 387(10018):545-557.

26.

Wang-Gillam A, et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2016; 387(10018):545-557.

27.

Wang-Gillam A, et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2016; 387(10018):545-557.

28.

Wang-Gillam A, et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2016; 387(10018):545-557.

29.

Wang-Gillam A, et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2016; 387(10018):545-557.

30.

Société canadienne du cancer. Statistiques canadiennes sur le cancer 2017 - Sujet particulier : Cancer du pancréas.

31.

Société canadienne du cancer. Statistiques canadiennes sur le cancer 2017 - Sujet particulier : Cancer du pancréas.

32.

Société canadienne du cancer. Statistiques canadiennes sur le cancer 2017 - Sujet particulier : Cancer du pancréas.

33.

Société canadienne du cancer. Statistiques canadiennes sur le cancer 2017 - Sujet particulier : Cancer du pancréas.

SOURCE Shire Pharma Canada ULC

Renseignements : Amanda Jacobs, Communications, Shire Canada, amanda.jacobs@shire.com, 647-798-2231

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Shire Pharma Canada ULC

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