Noveko International Inc. franchit l'étape clé pour la certification 510K de la FDA pour ses masques antimicrobiens



    Elle a également déposé son dossier auprès de Santé Canada et entrepris
    les démarches de conformité aux directives européennes pour le
    marquage CE.

    (EKO-Bourse de croissance TSX)

    MONTREAL, le 21 juin /CNW Telbec/ - NOVEKO INTERNATIONAL INC. ("Noveko"
ou la "Société") est heureuse d'annoncer que sa filiale Noveko inc. a franchi
l'étape clé en vue de la certification 510K de la FDA pour ses deux masques
antimicrobiens, soit le Noveko 3xEZ et le 5dEZR. Lors d'une rencontre formelle
avec la FDA, Noveko inc. a reçu les approbations et félicitations de cet
organisme pour les progrès réalisés et l'ensemble des données fournies sur ses
protocoles d'essais ; en conséquence, la FDA lui a accordé un numéro de
dossier pre-IDE (investigational device exemption - dispense de la mise à
l'essai d'un appareil expérimental), ce qui permettra à Noveko inc. de
compléter son dossier avec les dernières données à l'appui requises au cours
des prochaines semaines.
    "Etant donné la nature et l'application uniques des agents antimicrobiens
requis dans la conception de nos masques, nous conduirons nos derniers
protocoles de tests en collaboration avec Ciba Expert Services ainsi que
Nelson Laboratories (Utah, E.-U.) accrédités par la FDA. Nous prévoyons
l'obtention de la certification 510K pour nos deux types de masque
antimicrobien d'ici septembre 2007", a indiqué le Dr. Konstantin Goranov, chef
de la direction technique de Noveko inc.


    Une performance de filtration antimicrobienne et de confort supérieure
    ----------------------------------------------------------------------
    aux masques traditionnels et unique sur le marché mondial
    ---------------------------------------------------------

    Cette étape déterminante qu'est l'obtention d'un numéro pre-IDE de la
part de la FDA fait suite aux résultats concluants d'une série de tests
complétés sur les deux masques Noveko 3xEZ (masque chirurgical) et 5dEZR
(respirateur chirurgical), aux Nelson Laboratories, à la fin avril 2007, en
conformité avec les protocoles normalisés ASTM 2100 (American Society for
Testing and Materials Standards) et NIOSH (National Institute for Occupational
Safety and Health). Cette série de tests a permis d'établir les preuves que
ces deux types de masque conçus à partir de la technologie antimicrobienne
brevetée de Noveko - et destinés au personnel spécialisé des laboratoires et
des établissements de santé ainsi qu'au grand public - présentent une
performance de filtration antimicrobienne supérieure et inégalée par tout
autre masque disponible sur le marché mondial. Notons que les masques Noveko
ont été testés avec une concentration 50 fois plus importante que les normes
établies pour les masques chirurgicaux traditionnels, prouvant qu'ils
constituent une barrière de protection antimicrobienne remarquablement
efficace.
    Par ailleurs, les masques Noveko 3xEZ et 5dEZR ont été soumis aux tests
de biocompatibilité selon la norme ISO 10993 ainsi qu'aux tests de
cytotoxicité cellulaire, d'irritation et de sensibilité dermiques. En plus de
démontrer l'absence totale de réaction, les tests ont mis en évidence les
caractéristiques de confort de ces masques qui permettent une respiration
pleinement aisée et confortable.
    L'ensemble de ces données de bioefficacité et de toxicologie a été
présenté à la direction de la Division Infection Control Devices, Center For
Devices and Radiological Health, FDA, en mai 2007.

    Santé Canada et marquage CE
    ---------------------------

    Noveko inc. a déposé récemment son dossier de demande de certification
auprès de Santé Canada. De plus, elle a entrepris les démarches de conformité
aux directives européennes en vue de pouvoir appliquer sur ses masques le
marquage CE qui constitue le laisser-passer obligatoire sur le marché
européen.

    Profil
    ------

    Noveko International Inc. détient actuellement trois filiales, soit
S.A.S. ECM (France), Noveko inc. et Bolduc Leroux Inc. (BLI). ECM est
spécialisée dans le développement et la commercialisation d'échographes
portatifs en temps réel pour les médecines animale et humaine. Noveko inc.
développe les activités biomédicales et environnementales de la Société,
notamment sa technologie de filtration antibactérienne brevetée et ses
produits dérivés (masques et filtres antimicrobiens). Pour sa part, BLI se
spécialise dans la transformation et la distribution sur demande de produits
d'acier selon les spécifications et dessins du client et a développé et
commercialise une gamme de tables d'aspiration des polluants à la source pour
divers marchés. La Société a débuté ses activités en septembre 2002 et elle
est inscrite à la Bourse de croissance TSX depuis le 3 février 2004.

    L'information contenue dans le présent communiqué de presse comprend
certains énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur des hypothèses
exposées à des risques et incertitudes. Même si Noveko estime raisonnables les
attentes reflétées dans ces énoncés prospectifs, Noveko ne peut fournir aucune
garantie quant à la concrétisation des attentes reflétées dans ces énoncés
prospectifs. La Bourse de croissance TSX n'accepte aucune responsabilité quant
à la pertinence ou à l'exactitude de ce communiqué.




Renseignements :

Renseignements: André Leroux, président du conseil et chef de la
direction; Alain Bolduc, président et chef des opérations, (514) 344-3030,
http://www.noveko.com

Profil de l'entreprise

Noveko International Inc.

Renseignements sur cet organisme


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