Novartis suspend la mise en marché et la vente de Zelnorm(R) au Canada en réponse à une demande de Santé Canada



    
    - Une analyse rétrospective récente de l'ensemble des données cliniques a
      démontré une incidence plus élevé des évènements ischemiques
      cardiovasculaires chez les patients traités avec Zelnorm que chez les
      patients prenant le placebo;

    - Novartis croit que Zelnorm offre des bienfaits importants pour les
      patients appropriés;

    - Des discussions sont en cours avec Santé Canada pour définir la
      meilleure façon de continuer l'accès à Zelnorm aux patients canadiens.
    

    DORVAL, QC, le 30 mars /CNW Telbec/ - Novartis se conforme à la demande
de Santé Canada de suspendre la mise en marché et la vente de Zelnorm(R)(1)
(maléate d'hydrogène de tégasérod) au Canada, comme traitement pour les
symptômes du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) et comme
traitement de la constipation idiopathique chronique (CIC).
    Cette décision a été prise après une analyse rétrospective de données
recueillies chez plus de 18 000 patients dans la base de données des essais
cliniques.
    Un léger déséquilibre numérique (mais non significatif d'un point de vue
statistique) dans le nombre de cas d'angines de poitrine a été rapporté et
inclus à la monographie canadienne lors de l'homologation de Zelnorm en 2002.
Toutefois, une analyse récente de la base de données clinique dans sa totalité
a révélé un déséquilibre statistiquement significatif dans l'incidence
d'évènements cardiovasculaires ischémiques chez les patients traités avec
Zelnorm, en comparaison avec les patients sous placebo. Ces évènements
incluent les infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et
l'angine instable de poitrine.
    Ces données qui ont été révisées par des experts indépendants ont
démontrées 13 cas d'évènement cardiovasculaires parmi les 11 614 patients
traités par Zelnorm (0,11 %) en comparaison avec un cas parmi les
7 031 patients traités sous placebo. Tous les patients concernés avaient déjà
une condition cardiovasculaire et (ou) des facteurs de risques
cardiovasculaires.
    Plusieurs études pour évaluer le mécanisme d'action du tégasérod n'ont pu
démontrer d'effet vasoconstricteur sur les artères.
    "En raison du faible nombre d'évènements cardiovasculaires ischémiques
rapportés dans le groupe tégasérod, cette incidence semble correspondre avec
ce qui est observé dans la population générale" a rapporté Dr. Jeffrey L.
Anderson, Professeur de Médecine interne, Département de Cardiologie, Hôpital
LDS de Salt Lake City aux Etats-Unis - un cardiologue indépendant qui a revue
les données. "De plus, il n'y a pas de lien de causalité entre le traitement
par tégasérod et ces évènements. Les données n'indiquent pas de tendances
entre le moment de l'évènement, ni de relation à la dose chez les patients
sous tégasérod. Les multiples études ne suggèrent pas d'effet vasoconstricteur
du tégasérod sur les artères coronaires"
    Tout de même, Novartis a décidé de suspendre la mise en marché et la
vente de Zelnorm, en réponse à la demande de Santé Canada pour permettre une
évaluation plus poussée d'importantes informations sur l'innocuité de Zelnorm.
    Novartis et Santé Canada transmettront cette information aux médecins et
patients, évalueront la meilleure façon de rendre Zelnorm disponible pour les
patients. Les patients canadiens traités sous Zelnorm sont avisés de consulter
leur médecin.

    A propos de Zelnorm

    Zelnorm a reçu l'approbation de Santé Canada pour le traitement à court
terme, chez la femme, du syndrome du côlon irritable en mars 2002. Zelnorm a
également été homologué pour le traitement des patients de moins de 65 ans, de
la constipation idiopathique chronique en octobre 2005.
    Zelnorm/Zelmac est approuvé pour le traitement du syndrome du côlon
irritable à dominante de constipation dans plus de 50 pays dont l'Australie,
la Suisse, le Canada, les Etats-Unis, le Mexique, la Chine et le Brésil.
Zelnorm/Zelmac est aussi homologué pour le traitement de la constipation
chronique dans plus de 20 pays, parmi lesquels les Etats-Unis, le Canada et le
Mexique. Novartis commercialise ce traitement sous la marque déposée Zelnorm
(maléate d'hydrogène de tégasérod) aux Etats-Unis, Canada, Philippines et
Afrique du Sud et, sous le nom Zelmac (tégasérod) en Suisse, Amérique latine
et la région Asie Pacifique.

    Enoncés prospectifs

    Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs qu'il est possible
de reconnaître par l'emploi de termes comme "perspective", de verbes au futur
ou d'expressions semblables, ou par des références implicites ou explicites à
de futures autorisations possibles de remise sur le marché de Zelnorm/Zelmac,
à des ventes futures possibles de Zelnorm/Zelmac ou à l'incidence possible de
Zelnorm/Zelmac sur le chiffre d'affaires ou les bénéfices futurs possibles du
groupe Novartis ou de sa division des produits pharmaceutiques. Ces énoncés
prospectifs impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et
d'autres facteurs susceptibles de causer des écarts considérables entre les
résultats réels et les résultats, performances ou réalisations futurs
anticipés, implicitement ou explicitement, dans ces énoncés. Il ne peut pas y
avoir de garantie que Zelnorm/Zelmac recevra l'autorisation de la FDA ou
d'autres autorités sanitaires pour son retour sur le marché, et ce, pour
quelque indication que ce soit, ni que Zelnorm/Zelmac ne génère un chiffre
d'affaires particulier. Il ne peut y avoir non plus de garantie que le groupe
Novartis, ou que sa division de produits pharmaceutiques, obtienne quelque
résultat financier que ce soit. En particulier, les attentes de la direction à
ces égards pourraient être affectées par, entre autres, des mesures de
réglementation imprévues, des retards ou encore par la réglementation
gouvernementale dans son ensemble; par des résultats d'essais cliniques ou des
résultats d'analyse de données inattendus, y compris des analyses
additionnelles de données cliniques existantes et autres données concernant
l'expérience des patients avec Zelnorm/Zelmac, ou encore par de nouvelles
données cliniques inattendues ou autres; par la concurrence en général; par
les pressions croissantes exercées par le gouvernement, l'industrie et le
grand public relativement à l'établissement des prix; par l'aptitude de la
société à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre propriété
intellectuelle afférente, et par d'autres facteurs décrits dans le formulaire
20-F que la société a déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange
Commission. Les énoncés prospectifs ne se rapportent qu'à la date de
publication du présent communiqué, et Novartis ne s'engage nullement à mettre
à jour ces énoncés prospectifs, que ce soit à la lumière d'événements futurs,
de nouveaux renseignements ou de toute autre circonstance.

    A propos de Novartis Canada

    Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé,
s'emploie à la recherche, à la mise au point et à la mise en marché de
produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens.
Novartis Pharma Canada inc. mène des centaines d'essais cliniques partout au
pays, pour trouver de nouveaux traitements contre les maladies
cardiovasculaires, le diabète, le cancer, les maladies oculaires et les
maladies musculo-squelettiques, et pour la transplantation d'organes. En 2005,
l'entreprise a investi plus de 65 millions de dollars en recherche et
développement. Novartis Pharma Canada inc., dont le siège social est situé à
Dorval, au Québec, compte environ 800 employés au Canada. Outre Novartis
Pharma Canada inc., le groupe Novartis au Canada comprend Novartis Santé
animale Canada inc., Novartis Santé familiale Canada inc., (incluant Novartis
Nutrition Corporation et Gerber (Canada) inc.), CIBA Vision Canada inc. et
Sandoz Canada inc. Pour de plus amples renseignements sur Novartis Canada,
veuillez visiter notre site sur http://www.novartis.ca.

    A propos de Novartis

    Novartis AG (NYSE : NVS) est un leader mondial dans l'offre de
médicaments destinés à préserver la santé, soigner les malades et améliorer le
bien-être. Son objectif est de découvrir, de développer et de commercialiser
avec succès des produits innovants pour soigner les patients, soulager la
douleur et améliorer la qualité de vie. Novartis renforce son portefeuille
thérapeutique en investissant dans les plates-formes de croissance
stratégiques suivantes : médicaments de pointe, génériques de haute qualité à
faible coût, vaccins à usage humain et grandes marques d'automédication (OTC).
Novartis est le seul groupe pharmaceutique à occuper une position de leader
dans tous ces domaines. En 2006, le Groupe Novartis a réalisé un chiffre
d'affaires net d'USD 37,0 milliards et un résultat net d'USD 7,2 milliards. Il
a investi environ USD 5,4 milliards dans la recherche et le développement
(R&D). Basé à Bâle, en Suisse, le Groupe Novartis emploie quelque 101
000 personnes et déploie ses activités dans plus de 140 pays à travers le
monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre site Internet:
http://www.novartis.com.

    --------------
    (1) Aussi commercialisé comme Zelmac dans certains pays.




Renseignements :

Renseignements: Sabrina Tremblay, Communications, Novartis Pharma Canada
inc., (514) 633-7880, poste 2254, sabrina.tremblay@novartis.com


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