Novartis Pharma Canada Inc. se conforme à la demande de Santé Canada et retire Prexige* (lumiracoxib) du marché canadien



    DORVAL, QC, le 4 oct. /CNW Telbec/ - Novartis Pharma Canada Inc. se
conforme à la demande de Santé Canada de cesser immédiatement la vente et la
commercialisation de Prexige(*), un inhibiteur de la COX-2 utilisé pour le
traitement de l'arthrose.
    Après avoir évalué toutes les données sur l'innocuité et l'efficacité
demandées à Novartis, Santé Canada a conclu que le risque d'effets
indésirables sérieux reliés au foie associé à l'utilisation de Prexige(*) ne
peut être géré de manière sécuritaire et efficace. Par conséquent, Santé
Canada a demandé l'arrêt de la vente de Prexige(*) au Canada.
    L'approbation de Prexige(*) par Santé Canada en novembre 2006 pour le
traitement de l'arthrose du genou et ensuite en juillet 2007 pour le
traitement des douleurs associées à l'arthrose de toutes les articulations
était fondée sur l'examen d'une base de données cliniques sur Prexige(*),
portant sur environ 40 000 patients, ce qui en fait l'un des plus vastes
ensembles de données cliniques de tous les médicaments de cette classe.
    Novartis, par ailleurs, a soumis les données cliniques sur le profil
d'innocuité hépatique de la dose de 100 mg, une fois par jour, proposée,
étudiée pendant plus de 12 mois de traitement. Les résultats ont révélé que
0,85 % des patients présentaient une élévation du taux d'aspartate
aminotranférase (ASAT) et d'alanine aminotransférase (ALAT), soit un niveau
semblable à celui observé pour les anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS)
actuellement sur le marché. De plus, aucun cas d'hépatite ou de jaunisse n'a
été observé avec le traitement de Prexige(*) à 100 mg, une fois par jour, dans
le programme de développement clinique.
    La demande d'approbation comprenait également les résultats de TARGET,
une étude à laquelle ont participé plus de 18 000 patients et qui montrait
que, chez les patients ne prenant pas d'aspirine, Prexige(*) réduisait
l'incidence des complications gastro-intestinales de 79 % comparativement à
deux anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS) couramment utilisés.
    L'étude TARGET a également montré que Prexige(*) était associé à des
augmentations de la tension artérielle significativement moindres que le
naproxène et l'ibuprofène - deux AINS -, sans aucune différence notable en ce
qui concerne les complications cardiovasculaires, telles que la crise
cardiaque ou l'AVC.
    Les patients au Canada prenant Prexige(*) doivent cesser le traitement et
communiquer avec leur médecin pour obtenir des conseils sur les autres
possibilités de traitements. Les patients devraient rendre les comprimés de
Prexige(*) qu'il leur reste à leur pharmacien et obtenir un remboursement. Nous
avisons les médecins de ne pas initier de traitement par Prexige(*) chez de
nouveaux patients et les pharmaciens ne devraient plus exécuter les
ordonnances de Prexige(*).
    Les professionnels de la santé et les patients peuvent obtenir des
renseignements sur Prexige(*) à l'adresse www.novartis.ca.
    Novartis avise les professionnels de la santé, les groupes de patients et
tous les autres groupes d'intervenants concernés au Canada, de cette décision.

    A propos de Novartis Canada

    Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé,
s'emploie à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de
produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens.
Novartis Pharma Canada inc. mène des centaines d'essais cliniques partout au
pays, pour trouver de nouveaux traitements contre les maladies
cardiovasculaires et ophtalmologiques, le diabète et le cancer ainsi que pour
la transplantation d'organes. En 2006, l'entreprise a investi plus de
69 millions de dollars en recherche et développement. Novartis Pharma Canada
inc., dont le siège social est situé à Dorval, au Québec, compte environ 850
employés au Canada. Outre Novartis Pharma Canada inc., le groupe Novartis au
Canada comprend Novartis Santé animale Canada inc., Novartis Santé familiale
Canada inc., (incluant Novartis Nutrition Corporation), CIBA Vision Canada
inc. et Sandoz Canada inc. Pour de plus amples renseignements sur Novartis
Canada, veuillez consulter notre site sur http://www.novartis.ca.

    A propos de Novartis

    Novartis SA (NYSE : NVS) est un leader mondial dans le domaine des
médicaments visant à protéger la santé, à guérir les maladies et à améliorer
le bien-être. Notre but est de découvrir, de mettre au point et de réussir à
commercialiser des produits novateurs pour traiter les patients, alléger la
souffrance et améliorer la qualité de vie. Nous consolidons notre gamme de
médicaments, qui est axée sur des plates-formes de croissance stratégique dans
le domaine des produits pharmaceutiques novateurs, des génériques de haute
qualité à faible coût, des vaccins humains et des grandes marques en vente
libre. Novartis est la seule compagnie ayant atteint des positions de
leadership dans ces secteurs. En 2006, le Groupe Novartis a réalisé un chiffre
d'affaires global de 37 milliards de dollars américains et un résultat net de
7,2 milliards de dollars américains. Près de 5,4 milliards de dollars
américains ont été investis en recherche et développement. Le groupe Novartis,
dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, emploie plus de 100
000 personnes et exploite des installations dans plus de 140 pays. Pour en
savoir plus, visitez http://www.novartis.com.

    (*) Prexige est une marque déposée




Renseignements :

Renseignements: Jason Jacobs, Communications, Novartis Pharma Canada
inc., (514) 633-7872, Jason.jacobs@novartis.com; Sabrina Tremblay,
Communications, Novartis Pharma Canada inc., (514) 633-7880 poste 2254,
sabrina.tremblay@novartis.com


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