Nouvelle analyse de l'étude METEOR: effets positifs de CRESTOR(TM) démontrés sur l'athérosclérose chez les patients présentant deux facteurs de risque ou plus



    Les résultats présentés lors des séances scientifiques de l'AHA
    s'ajoutent aux données probantes faisant ressortir les bienfaits sans
    pareils de CRESTOR dans le traitement de l'athérosclérose, quelle que
    soit la gravité de la maladie.

    ORLANDO, FL, le 7 nov. /CNW/ - Une nouvelle analyse de l'étude METEOR
(Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation Of Rosuvastatin)
présentée aujourd'hui a montré que CRESTOR(MC) (rosuvastatine) à 40 mg
ralentissait la progression de l'athérosclérose mesurée par l'épaisseur de
l'intima-média de la carotide (EIM) chez les patients présentant différents
niveaux de risque de maladie cardiovasculaire. En revanche, les sujets traités
par placebo présentaient une progression significativement plus rapide.
    Cette nouvelle analyse a été effectuée auprès de sujets définis par
l'outil d'évaluation du risque de Framingham comme ayant moins de deux ou deux
facteurs de risque ou plus avec une EIM faible ou élevée (moins que 1,749 mm
(médiane) vs plus grand que ou égal à 1,749 mm). Les résultats ont montré que
CRESTOR ralentissait significativement la progression de l'EIM dans les quatre
sous-groupes (p moins que 0,02, dans tous les cas) comparativement aux
patients traités par placebo qui ont tous montré une progression
significativement plus rapide. Ces données ont été présentées lors de séances
scientifiques de l'American Heart Association à Orlando en Floride.
    "L'étude METEOR continue de fournir des renseignements importants au
sujet des effets de CRESTOR sur la progression de l'athérosclérose chez des
sujets présentant différents niveaux de risque évalués par les facteurs de
risque traditionnels et l'épaisseur de la paroi de l'artère carotide", de dire
le Docteur John R. Crouse, III, principal investigateur et professeur
d'endocrinologie à la faculté de médecine de la Wake Forest University à
Winston-Salem, Caroline du Nord.
    Selon l'analyse, CRESTOR ralentit la progression de l'athérosclérose dans
la carotide chez les sujets présentant un risque relativement faible de
maladie cardiovasculaire comparativement à un placebo (moins que 2 facteurs de
risque + EIM faible; 0,0007 mm/an vs 0,0123 mm/an avec le placebo et moins que
2 facteurs de risque + EIM élevée; -0,0012 mm/an vs 0,0116 mm/an avec le
placebo). De plus, les patients qui présentent plus de facteurs de risque et
ceux dont la paroi était épaisse au départ dans le groupe sous CRESTOR ont
montré une plus grande tendance vers la régression ou une pente plus négative
(2+ facteurs de risque + EIM faible; -0,0013 mm/an vs 0,0144 mm/an avec
placebo et 2+ facteurs de risque + EIM élevée; -0,0071 mm/an vs 0,015 mm/an
avec le placebo).
    Une analyse plus approfondie présentée plus tôt lors des séances
scientifiques de l'AHA a montré que CRESTOR ralentissait significativement la
progression de l'EIM après 12 mois, soit à un rythme de 0,0032 mm/an
comparativement à 0,0133 mm/an pour le placebo (p = 0,049). Cette analyse a
évalué la période la plus courte permettant de détecter des différences dans
la progression de l'athérosclérose après l'instauration du traitement par
CRESTOR. Les données ont montré qu'une réduction intensive du C-LDL avec
CRESTOR exerce un effet bénéfique sur l'athérosclérose pendant la première
année de traitement, la durée nécessaire pour réduire le taux d'événements
observé dans les études cliniques étant équivalente. Voici d'autres résultats:

    
    -   La différence dans le taux de progression de l'EIM entre CRESTOR et
        le placebo était apparente après six mois: 0,0023 mm/an et
        0,0106 mm/an, respectivement (p = 0,36).

    -   Après 18 mois, la différence dans le taux de progression de l'EIM
        entre CRESTOR et le placebo a augmenté: -0,0009 mm/an et
        0,0131 mm/an, respectivement (p moins que 0,0001).

    -   Après 24 mois, l'écart dans la progression de l'EIM entre CRESTOR et
        le placebo s'est creusé davantage; -0,0014 mm/an et 0,0131 mm/an,
        respectivement (p moins que 0,0001).
    

    Des évaluations par échographie ont été faites à 12 endroits dans la
carotide au début de l'étude et tous les 6 mois pendant une période allant
jusqu'à deux ans. La même méthodologie statistique a été utilisée pour
l'analyse de ces données après 6 mois, 1 an et 18 mois, en plus de l'analyse
de toutes les données après deux ans.
    L'athérosclérose est le processus d'accumulation de dépôts graisseux ou
fibreux appelés plaques sur la paroi artérielle. Les plaques causent un
rétrécissement des artères et peuvent réduire l'apport sanguin au coeur, au
cerveau et à d'autres organes vitaux. Elles entraînent aussi des symptômes
tels que l'angine de poitrine ou des accidents ischémiques transitoires. La
plaque peut aussi se détacher de la paroi, formant ainsi un thrombus qui peut
obstruer une artère de façon soudaine et complète. Dans le coeur, cette
obstruction cause une crise cardiaque et dans le cerveau, un accident
vasculaire cérébral. L'athérosclérose est une maladie évolutive qui constitue
la principale cause des maladies cardiovasculaires, la principale cause de
décès dans le monde(1).
    L'étude METEOR (Measuring Effects on intima media Thickness: an
Evaluation Of Rosuvastatin) est une étude internationale de 24 mois,
randomisée, à double insu et contrôlée par placebo visant à évaluer l'effet de
CRESTOR à 40 mg chez 984 patients hypercholestérolémiques et asymptomatiques
ayant un faible risque de coronaropathie (risque de Framingham sur 10 ans
moins que 10%) et présentant une athérosclérose subclinique démontrée par un
épaississement de la paroi de la carotide (EIM maximale plus grand que ou égal
à 1,2 mm et moins que 3,5 mm). Les données de l'étude METEOR présentées plus
tôt cette année étaient les premières à montrer un effet positif sur
l'athérosclérose dans cette population(2).
    CRESTOR est indiqué pour le traitement des troubles lipidiques. Les
résultats de l'étude METEOR, étayés par les données des études ASTEROID(3) et
ORION, ont constitué la base des dossiers sur l'athérosclérose déposés devant
les autorités réglementaires de l'Union européenne et des Etats-Unis en
janvier 2007. Les renseignements thérapeutiques sur CRESTOR (rosuvastatine) en
Europe ont été mis à jour pour incorporer les données de l'étude METEOR à la
section 5.1 du SmPC en juillet 2007.
    Ces nouveaux résultats de l'étude METEOR s'ajoutent aux nombreuses autres
données sur l'efficacité de CRESTOR provenant du vaste programme d'essais
cliniques GALAXY(4), lequel visait à répondre à d'importantes questions non
résolues sur les statines. Jusqu'ici, plus de 69 000 patients ont été recrutés
dans plus de 55 pays pour participer au Programme GALAXY.
    CRESTOR a maintenant reçu l'approbation des autorités réglementaires de
plus de 90 pays. CRESTOR a été prescrit à plus de 11 millions de patients dans
le monde. Les données des études cliniques(5) et de l'utilisation en situation
réelle(6)(7) montrent que le profil d'innocuité de CRESTOR est comparable à
celui des autres statines commercialisées.
    La dose de 40 mg est la dose homologuée la plus forte de CRESTOR. CRESTOR
doit être utilisé selon la version des renseignements thérapeutiques, lesquels
contiennent des recommandations pour instaurer et ajuster le traitement selon
le profil individuel du patient. Dans la plupart des pays, la dose de départ
habituellement recommandée de CRESTOR est 10 mg. La dose de 40 mg ne doit être
utilisée que chez les patients qui n'ont pas atteint leur valeur cible du
C-LDL avec la dose de 20 mg de CRESTOR. Consulter la monographie de CRESTOR
pour toutes les contre-indications, mises en garde et précautions concernant
l'utilisation de la dose de 40 mg. Au Canada, CRESTOR n'est pas approuvé pour
le traitement de l'athérosclérose.

    
    Notes à la rédaction :

    (*) L'étude ASTEROID (A Study To Evaluate the Effect of Rosuvastatin On
        Intravascular Ultrasound-Derived Coronary Atheroma Burden) était une
        étude ouverte avec un seul traitement et critère d'évaluation à
        l'insu de 104 semaines conçue pour évaluer l'effet de CRESTOR à 40 mg
        chez 507 patients qui avaient subi une coronarographie et
        présentaient des signes de coronaropathie.

        Principaux résultats de l'étude ASTEROID :

        -  CRESTOR a produit une réduction (médiane) d'environ 0,79 % du
           pourcentage du volume des athéromes dans tout le vaisseau sanguin
           cible (p moins que 0,001) - principal critère d'évaluation

        -  CRESTOR a produit une réduction (médiane) d'environ 9,1 % du
           volume total des athéromes dans le segment de 10 mm le plus
           atteint du vaisseau cible (p moins que 0,001) - critère
           d'évaluation secondaire

        -  CRESTOR a produit une réduction (médiane) d'environ 6,8 % du
           volume total des athéromes dans tout le vaisseau sanguin cible
           (p moins que 0,001) - critère d'évaluation secondaire

        -  Ces changements ont été associés à une réduction de 53 % du C-LDL
           (p (less than) 0,001) et à une augmentation de 15 % du C-HDL
           (p moins que 0,001)

    (xx)ORION (Outcome of Rosuvastatin Treatment on Carotid Artery Atheroma:
        a Magnetic Resonance Imaging ObservatioN) était la première étude à
        utiliser l'imagerie par résonance magnétique à haute résolution
        avancée pour évaluer l'effet d'une statine, CRESTOR, sur la variation
        de la composition des plaques sur la paroi de l'artère carotide.
        Quarante-trois (43) patients présentant une hypercholestérolémie
        modérée et une athérosclérose de la carotide établie ont été traités
        avec une faible dose de CRESTOR (5 mg) ou une forte dose (40/80 mg)
        pendant deux ans.
    

    AstraZeneca

    AstraZeneca est une importante entreprise internationale de soins de
santé engagée dans la recherche, le développement, la fabrication et la
commercialisation de produits pharmaceutiques sur ordonnance et la prestation
de services de soins de santé. Elle est l'un des chefs de file mondiaux de
l'industrie pharmaceutique comme en témoignent ses ventes de 26,47 milliards
de dollars. Elle est en première position pour ce qui est des ventes de
produits en gastro-entérologie, cardiologie, neurosciences, pneumologie,
oncologie et infectiologie. AstraZeneca est inscrite à l'indice mondial Dow
Jones Sustainability Index ainsi qu'à l'Indice FTSE4 Good. Pour de plus amples
renseignements sur AstraZeneca, veuillez visiter le site: www.astrazeneca.com

    
    Références

    ------------------------------------
    (1) Bonow, R, Smaha, L, Smith, S et al. The International Burden of
        Cardiovascular Disease: Responding to the Emerging Global Epidemic.
        Circulation 2002;106:1602
    (2) Crouse JR, et. al. Effect of rosuvastatin on progression of carotid
        intima-media thickness in low-risk individuals with subclinical
        atherosclerosis (The METEOR Trial). JAMA, 2007; 297: 1344-1353.
    (3) Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I et al. Effect of very high-intensity
        statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: the
        ASTEROID trial. JAMA 2006 295:1556-65
    (4) Schuster H. The GALAXY Program: an update on studies investigating
        efficacy and tolerability of rosuvastatin for reducing cardiovascular
        risk. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2007 5:177-93.
    (5) Shepherd J, Hunninghake DB, Stein EA et al. Safety of rosuvastatin.
        Am J Cardiol. 2004 94:882-8
    (6) McAfee AT, Ming EE, Seeger JD et al. The comparative safety of
        rosuvastatin: a retrospective matched cohort study in over 48,000
        initiators of statin therapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006
        15:444-53
    (7) Goettsch WG, Heintjes EM, Kastelein JJ et al. Results from a
        rosuvastatin historical cohort study in more than 45,000 Dutch statin
        users, a PHARMO study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 15:435-43.
    





Renseignements :

Renseignements: Marlo Taylor, Fleishman-Hillard Canada Inc., (416)
645-3652, marlo.taylor@fleishman.ca


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