Nouveau traitement pour le cancer du sein avancé HER2+ approuvé au Canada



    
    TYKERB(MC) est le premier traitement ciblé oral anti-HER2 à posologie
    uniquotidienne, homologué par Santé Canada
    

    MONTREAL, le 26 mai /CNW/ - Les femmes atteintes d'un cancer du sein
HER2-positif ont maintenant, pour la première fois en dix ans, une nouvelle
option thérapeutique à leur disposition. Santé Canada a autorisé la mise en
marché de Tykerb(MC) (comprimés de ditosylate de lapatinib), à utiliser en
association avec un agent oral de chimiothérapie, la capécitabine (Xeloda(R)),
pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique avec surexpression
tumorale des récepteurs HER2 (ErbB2) et ayant progressé après des thérapies
qui incluent des taxanes, des anthracyclines et le trastuzumab (Herceptin(R)).
Environ 20 % des cancers du sein affichent une surexpression de HER2, une
forme particulièrement agressive de cancer(1).
    "Un événement marquant a lieu aujourd'hui, a déclaré le Dr André
Robidoux, directeur du groupe de recherche en cancer du sein au Centre de
recherche du Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Tykerb est une
innovation en matière de traitement du cancer du sein surexprimant des
récepteurs HER2 (ErbB2) qui fournit aux femmes une nouvelle arme pour
combattre leur maladie, alors qu'elles n'avaient jusqu'à maintenant aucune
autre option."
    Tykerb(MC) ralentit la progression du cancer du sein avancé chez les
femmes dont la maladie a évolué après d'autres thérapies antinéoplasiques. Les
tumeurs HER2-positives sont associées à un plus grand risque de progression et
de mortalité que les tumeurs HER2-négatives(2).
    Tykerb(MC) a un mode d'action innovateur, qui diffère de celui des autres
thérapies ciblées anti-HER2 offertes sur le marché. Il s'agit d'une petite
molécule administrée par voie orale qui agit en pénétrant dans les cellules
cancéreuses et en inhibant les récepteurs EGFR (ErbB1) et HER2 (ErbB2), qui
stimulent la croissance et la prolifération de certains cancers.
    "En 2004, quand mon cancer du sein est réapparu, mon médecin m'a dit que
j'avais épuisé les options thérapeutiques existantes", explique Cécile Comeau,
une patiente canadienne à qui on a diagnostiqué un cancer du sein
HER2-positif. "Il m'a ensuite proposé de participer à un essai clinique sur un
nouveau traitement oral. Je n'avais rien à perdre. Cette décision a transformé
ma vie et celle de ma famille. La réponse au traitement a dépassé nos
espérances."
    "Avec l'homologation de Tykerb, nous avons maintenant une nouvelle arme
dans notre arsenal thérapeutique contre le cancer du sein HER2-positif et nous
anticipons le jour où le produit sera accessible aux femmes canadiennes dans
toutes les provinces", affirme Diana Ermel, présidente du Réseau canadien du
cancer du sein. Elle précise également que les efforts de recherche et les
thérapies novatrices de ce genre donnent aux femmes plus d'outils pour lutter
contre leur maladie.
    "La commercialisation de Tykerb est très importante pour les femmes
atteintes d'un cancer HER2-positif - maintenant et dans le futur", observe
Virginia Yule, directrice administrative de l'organisme Willow Breast Cancer
Support Canada. "L'arrivée de nouveaux traitements fournit aux médecins et aux
femmes plus de munitions pour vaincre le cancer du sein."

    
    Faits sur le cancer du sein

    -   Environ 22 700 Canadiennes recevront un diagnostic de cancer du sein
        en 2009(3).
    -   Le cancer du sein est la deuxième cause de mortalité par cancer chez
        les femmes canadiennes(4).
    -   Le cancer du sein est la forme de cancer la plus fréquente et la
        première cause de mortalité par cancer parmi les femmes de 20 à 59
        ans, représentant 37 % des nouveaux cas et 22 % des décès(5).
    -   Une femme sur neuf risque d'avoir un cancer du sein au cours de sa
        vie. Une femme sur 28 en mourra(6).
    -   Le cancer du sein HER2-positif est une forme agressive de cancer qui
        frappe les femmes dans la fleur de l'âge. Environ 20 % des cancers du
        sein surexpriment la protéine HER2 (ErbB2)(7). Comme il s'agit d'un
        cancer particulièrement invasif, le risque de progression et de
        mortalité est plus élevé qu'en l'absence d'une surexpression du
        récepteur HER2 (ErbB2)(8). Le taux relatif de survie à cinq ans est
        significativement plus faible lorsque le cancer est diagnostiqué à un
        stade plus avancé - 59 % au stade III et 26 % au stade IV(9).
    -   GlaxoSmithKline( GSK) a entrepris un programme exhaustif d'essais
        cliniques portant sur l'emploi de Tykerb(MC) en comprimés dans
        d'autres formes ou stades de cancer du sein et d'autres types de
        cancers pour mieux cerner les populations de patientes susceptibles
        de répondre au traitement. Les études portent sur le cancer du sein
        HER2-positif à des stades plus précoces(10),(11),(12), le cancer du
        sein inflammatoire(13), les métastases au cerveau(14), les cancers de
        la tête et du cou et le cancer de l'estomac(15),(16).
    

    Essais cliniques

    L'autorisation de mise en marché est fondée sur les résultats d'une étude
de base de phase III (EGF100151), durant laquelle des femmes atteintes d'un
cancer du sein HER2+ localement avancé ou métastatique et en progression après
un traitement par des anthracyclines, des taxanes et le trastuzumab, ont reçu
soit l'association Tykerb-capécitabine ou la capécitabine seule. L'association
a augmenté de façon significative le délai médian de progression par rapport à
la capécitabine seule. La supériorité de la bithérapie à ce chapitre a été
observée à la fois par les chercheurs et par le comité d'évaluateurs
indépendant, bien que l'ampleur du gain déterminée par le groupe indépendant
ait probablement été surestimée.

    
    -   Selon l'évaluation des investigateurs, l'intervalle médian sans
        progression était de 23,9 semaines avec la bithérapie et de 18,3
        semaines avec la monothérapie par la capécitabine.
    -   Selon l'évaluation du groupe indépendant, l'intervalle médian sans
        progression est passé de 18,6 semaines à 27,1 semaines lorsque
        Tykerb(MC) a été associé à la capécitabine.
    

    Jusqu'à présent, plus de 50 chercheurs ont participé aux essais cliniques
portant sur Tykerb(MC) et le cancer du sein au Canada, réunissant plus de 290
sujets dans neuf provinces.
    Les manifestations indésirables survenues le plus souvent au cours du
traitement par l'association Tykerb-capécitabine étaient des réactions
gastro-intestinales (diarrhée, nausées et vomissements), des réactions
cutanées (syndrome palmo-plantaire et éruptions) et la fatigue. Les effets
indésirables et les anomalies des paramètres biologiques étaient de faible ou
de moyenne intensité dans la majorité des cas. Les toxicités de grade 3 ou 4
les plus courantes ont été la diarrhée et le syndrome palmo-plantaire.
Tykerb(MC) a également été associé à une cardiotoxicité, à une toxicité
pulmonaire et à une hépatotoxicité.(17)

    
    A l'attention des stations de diffusion
    ---------------------------------------
    
    Le rouleau B sera accessible par satellite
    Le mardi 26 mai de 11 h à 11 h 30 et de 14 h à 14 h 30 (HE)
    Coordonnées: Anik F2, C-Band, Transponder 3B @111.1 West Vertical
Polarization, D/L Freq 3820MHz; Audio subcarriers 6.8 left, 6.2 right
    Dépannage technique: 1-800-565-1471

    A propos de GlaxoSmithKline

    A titre de géant mondial voué à la recherche dans le domaine des
médicaments, des vaccins et des soins de santé, GlaxoSmithKline est résolue à
améliorer la qualité de la vie en aidant les gens à être plus actifs, à se
sentir mieux et à vivre plus longtemps. Elle compte parmi les 15 principaux
investisseurs en recherche-développement au Canada, ayant consacré plus de 178
millions de dollars dans ce secteur en 2007 seulement. GSK a été désignée
Société généreuse par le programme Imagine Canada et figure parmi les 50
employeurs de choix au Canada.

    
    Références
    -------------------------------------------------------------------------
    (1)  Ross JS, Slodkowska EA, Symmans WF et al. The HER-2 receptor and
         breast cancer: ten years of targeted anti-HER-2 therapy and
         personalized medicine. The Oncologist 2009;14:320-68.
    (2)  Slamon DJ, Clark GM, Wong SG, Levin WJ, Ullrich A, McGuire WL. Human
         breast cancer: correlation of relapse and survival with
         amplification of the HER-2/neu oncogene. Science 1987:235:177-87.
    (3)  Comité directeur de la Société canadienne du cancer : Statistiques
         canadiennes sur le cancer 2009. Toronto : Société canadienne du
         cancer, 2009.
    (4)  Ibid.
    (5)  Ibid.
    (6)  Ibid.
    (7)  Ross JS, Slodkowska EA, Symmans WF et al. The HER-2 receptor and
         breast cancer: ten years of targeted anti-HER-2 therapy and
         personalized medicine. The Oncologist 2009;14:320-68.
    (8)  Slamon DJ, Clark GM, Wong SG, Levin WJ, Ullrich A, McGuire WL. Human
         breast cancer: correlation of relapse and survival with
         amplification of the HER-2/neu oncogene. Science 1987:235:177-87.
    (9)  Statistiques canadiennes sur le cancer 2007. Société canadienne du
         cancer, p. 84.
    (10) Moy B et al. Phase III study of lapatinib after completion of
         adjuvant chemotherapy in trastuzumab-naive women with ErbB2-
         overexpressing breast cancer:TEACH Study. Présentation d'affiches,
         10th International Conference on Primary Therapy of Early Breast
         Cancer in St Gallen, Suisse. Le jeudi 17 mars 2007.
    (11) Piccart M et al. A Phase III Study for HER2-Overexpressing Early
         Breast Cancer: ALTTO Study. Poster presentation, 10th International
         Conference on Primary Therapy of Early Breast Cancer in St Gallen,
         Suisse. Le jeudi 17 mars 2007.
    (12) Baselga J et al. A Phase III Translational Study for HER2-
         Overexpressing Early Breast Cancer: Neo-ALTTO Study. Présentation
         d'affiches, 10th International Conference on Primary Therapy of
         Early Breast Cancer in St Gallen, Suisse. Le jeudi 17 mars 2007.
    (13) Kaufman B, Trudeau M, Awada A et al. Lapatinib monotherapy in
         patients with Her2-overexpressing relapsed or refractory
         inflammatory breast cancer: final results and survival of the
         expanded HER2+ cohort in EGF103009, a phase II study. The Lancet
         Oncology. Publié en ligne le 27 avril 2009. DOI:10.1016/S1470-2045
         (09)70087-7.
    (14) Lin NU, Dieras V, Paul D et al. Multicenter phase II study of
         lapatinib in patients with brain metastases from HER2-positive
         breast cancer. Clin Cancer Res 2009;15(4):1452-9.
    (15) El-Hariry I, Harrington K et al. A phase I, open label study
         (EGF100262) of lapatinib plus chemoradiation in patients with
         locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck
         (SCCHN). Présentation orale, 1st International Meeting on Innovative
         Approaches in Head & Neck Oncology, Barcelone, Espagne. 22-24
         février 2007.
    (16) Ravaud A, Gardner R, Hawkins H et al. Efficacy of lapatinib in
         patients with high tumor EGFR expression: Results of a phase III
         trial in advanced renal cell carcinoma (RCC). J Clin Oncol. 2006
         ASCO Annual Meeting Proceedings Part I. Vol 24, No. 18S (Supplément
         du 20 juin) 2006:4502.
    (17) Monographie de Tykerb(MC) (comprimés de ditosylate de lapatinib),
         GlaxoSmithKline Inc., mai 2009.
    





Renseignements :

Renseignements: Pour obtenir davantage d'information ou pour planifier
une entrevue avec le Dr André Robidoux ou avec Mme Cécile Comeau, veuillez
communiquer avec: Natacha Gouveia, Stéphanie Gaucher, Capital-Image, (514)
739-1188, postes 224, 236, ngouveia@capital-image.com,
sgaucher@capital-image.com

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