Neurochem reçoit une troisième recommandation du comité européen de surveillance des données d'innocuité pour continuer l'essai clinique de phase III sur tramiprosate (ALZHEMED(MC))



    LAVAL, QC, le 21 juin /CNW Telbec/ - Neurochem Inc. (NASDAQ : NRMX ;
TSX : NRM) annonce qu'elle a reçu une troisième recommandation du comité
européen de surveillance des données d'innocuité (DSMB) l'invitant à
poursuivre son essai clinique de phase III en cours en Europe sur le
tramiprosate (ALZHEMED(MC)), son produit candidat de recherche pour le
traitement de la maladie d'Alzheimer (MA).
    Le DSMB est composé d'experts cliniques indépendants qui surveillent et
évaluent la sécurité des patients participant à l'étude de phase III du
tramiprosate (ALZHEMED(MC)). En Europe, cette troisième recommandation des
membres du DSMB est fondée sur l'examen récent des données d'innocuité
disponibles sur 747 patients qui ont été exposés au médicament à l'étude pour
une moyenne de 5,7 mois.
    Neurochem progresse avec l'essai clinique de phase III sur le
tramiprosate (ALZHEMED(MC)) en Europe. Cette étude de 18 mois est
multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo, à
trois volets et conçue en parallèle. Cet essai clinique a débuté en septembre
2005. Plus de 950 patients atteints de la MA d'intensité légère à modérée sont
déjà enrôlés dans cette étude. Le recrutement est mené dans environ 70 sites
dans 10 pays d'Europe et se poursuivra au moins jusqu'au dévoilement des
premiers résultats de l'étude nord-américaine. En relation avec l'essai
clinique nord-américain de phase III complété sur le tramiprosate
(ALZHEMED(MC)), Neurochem a reçu au cours de l'étude cinq recommandations de
la part du DSMB nord-américain l'invitant à poursuivre son essai clinique en
Amérique du Nord.
    Le tramiprosate (ALZHEMED(MC)) est une petite molécule organique
administrée par voie orale connue pour sa fonction antagoniste à l'égard de
l'amyloide (B). La molécule franchit la barrière hémato-encéphalique, se lie à
la forme soluble du peptide A(B) et interfère avec la cascade amyloide
associée aux dépôts amyloides et aux effets toxiques du peptide A(B) sur le
cerveau.

    A propos de la maladie d'Alzheimer

    La MA est une des premières causes de décès chez les personnes âgées. La
maladie est caractérisée par la mort progressive des cellules nerveuses du
cerveau, affectant sérieusement la transmission adéquate des signaux du
cerveau. Une personne affectée par la MA éprouve des difficultés avec la
mémoire, le jugement, la pensée et finalement les fonctions motrices, toutes
des complications qui affectent la capacité de la personne à participer aux
activités quotidiennes.
    Selon l'Alzheimer Association des Etats-Unis (2007), il y a plus de
cinq millions de personnes aux Etats-Unis qui souffrent actuellement de la
maladie. De ce nombre, 4,9 millions sont âgés de plus de 65 ans, et quelques
200 000 individus âgés de moins de 65 ans. On estime qu'en 2010 il y aura
454 000 nouveaux cas de patients atteints de la MA par année, et on évalue
qu'en 2030 et 2050 les nouveaux cas seront respectivement de 615 000 et de
959 000 par année. Les coûts directs et indirects de la MA et les autres
démences aux Etats-Unis sont de plus de 148 milliards $ US par année.

    A propos de Neurochem

    Neurochem Inc. se concentre sur le développement et la commercialisation
de médicaments novateurs destinés à des besoins médicaux critiques encore non
satisfaits. L'eprodisate (KIACTA(MC)) est actuellement développé dans le
traitement de l'amylose amyloide A (AA) et fait l'objet d'un examen
réglementaire pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché de la
Food and Drug Administration des Etats-Unis, de l'Agence Européenne des
médicaments et de Swissmedic. Le tramiprosate (ALZHEMED(MC)), destiné au
traitement de la maladie d'Alzheimer, a complété un essai clinique
nord-américain de phase III et est en cours d'essai clinique de phase III en
Europe, alors que le tramiprosate (CEREBRIL(MC)), qui vise la prévention de
l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû à l'amylose
cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase IIa.

    Pour communiquer avec Neurochem

    Pour plus de renseignements sur Neurochem et son programme de
développement de médicaments, veuillez composer le 1-877-680-4500, notre
numéro de téléphone sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre
site Web : www.neurochem.com.

    Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet de
tramiprosate (ALZHEMED(MC)), ainsi que sur les efforts soutenus et encore plus
poussés de développement. Ces énoncés sont fondés sur l'évaluation et les
attentes actuelles de la direction. Le développement de médicaments est
forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire
en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de cette évaluation et
de ces attentes. L'analyse des résultats d'essais cliniques pourrait ne pas
donner de résultats définitifs sur l'innocuité, la tolérabilité ou les
avantages thérapeutiques. Rien ne garantit que les organismes de
réglementation approuveront la vente au public de tramiprosate (ALZHEMED(MC)),
même si tous les critères d'évaluation fixés pour les essais cliniques étaient
atteints (ce qui n'est pas certain). Les risques et incertitudes peuvent
comprendre : l'incapacité à démontrer l'innocuité, la tolérabilité et
l'efficacité de notre produit, le fait que les résultats réels puissent
différer à la suite de l'exécution de la vérification définitive et à qualité
contrôlée des données et des analyses, les frais à engager et les incertitudes
liés à l'obtention d'une autorisation réglementaire, dont celle de la FDA,
ainsi que la possibilité d'avoir à réaliser d'autres essais cliniques. De
plus, même si l'approbation réglementaire est obtenue, les produits
thérapeutiques sont généralement sujets à une réglementation gouvernementale
permanente stricte, aux défis liés à l'acceptation du marché de même qu'à la
concurrence. Neurochem Inc. ni Neurochem (International) Limited ne sont
tenues de mettre à jour publiquement de tels énoncés prospectifs pour tenir
compte, notamment, de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres.
Veuillez consulter la notice annuelle d'information de Neurochem Inc. au sujet
d'autres facteurs de risque susceptibles d'affecter Neurochem Inc., Neurochem
(International) Limited et leurs activités respectives.




Renseignements :

Renseignements: Lise Hébert, Ph.D., Vice President, Corporate
Communications, (450) 680-4572, lhebert@neurochem.com


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