Neurochem poursuit le programme de développement clinique de l'eprodisate (KIACTA(MC)) dans l'amylose amyloide A



    ECUBLENS, SUISSE, le 13 mars /CNW Telbec/ - Neurochem (International)
Limited (Neurochem), une filiale à part entière de Neurochem Inc. (NASDAQ :
NRMX ; TSX : NRM), annonce la poursuite du programme de développement de son
produit candidat de recherche, l'eprodisate (KIACTA(MC)), afin d'obtenir
l'autorisation de mise sur le marché pour le traitement de l'amylose
amyloide A (AA). La décision de Neurochem de mettre à profit l'actif que
représente l'eprodisate (KIACTA(MC)) et d'initier la mise en place d'un
deuxième essai clinique de phase III repose principalement sur les faits
suivants: l'amylose AA est une maladie mettant en danger la vie du patient
pour laquelle il n'existe aucun traitement spécifique; les données obtenues
lors du premier essai clinique de phase II/III suggèrent des résultats
d'efficacité prometteurs selon les critères d'évaluation principaux; le profil
d'innocuité de l'eprodisate (KIACTA(MC)) est bénin chez les patients chez qui
l'amylose AA a été diagnostiquée; ses discussions avec les autorités
réglementaires et les comités scientifiques qui s'y rapportent. Dans le cadre
du processus d'approbation du produit candidat de recherche, les autorités
réglementaires des Etats-Unis et de l'Union Européenne ont recommandé
d'effectuer un nouvel essai clinique de phase III pour confirmer l'efficacité
avec un seuil cible de signification (valeur p) de 0,05 au lieu du seuil de
0,01 demandé préalablement pour une approbation basée sur une seule étude
d'efficacité. Sur la base de ces recommandations, la Société va entreprendre
des discussions avec la Food and Drug Administration des Etats-Unis (FDA)
ainsi qu'avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) afin de parvenir à
une entente sur les conditions requises en vue d'une approbation de
l'eprodisate (KIACTA(MC)) pour le traitement de l'amylose AA. Compte tenu de
cette décision stratégique, la Société annonce également qu'elle retire ses
demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours pour l'eprodisate
(KIACTA(MC)) aux Etats-Unis, dans l'Union Européenne et en Suisse.
    "Cette stratégie est en accord avec les avis des autorités réglementaires
reçus dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché et en
ligne avec les efforts des deux dernières années destinés à mettre KIACTA(MC)
à la disposition des patients dès que possible. La FDA et l'EMEA ont toutes
deux reconnu que le premier essai clinique de phase II/III présentait
certaines évidences de l'efficacité de KIACTA(MC) dans le traitement des
manifestations rénales de l'amylose. Par conséquent, nous nous attendons à des
discussions productives avec les organismes réglementaires et espérons
démarrer la deuxième étude de phase III dans un très proche avenir", a déclaré
Dr Francesco Bellini, président du conseil, président et chef de la direction
de Neurochem Inc.
    Les demandes d'autorisation de mise sur le marché de l'eprodisate
(KIACTA(MC)) ont été soumises aux Etats-Unis, dans l'Union Européenne et en
Suisse respectivement en février, septembre et novembre 2006.

    A propos de l'eprodisate (KIACTA(MC))

    L'eprodisate (KIACTA(MC)) a fait l'objet d'un essai clinique
international de phase II/III (Eprodisate for AA Amyloidosis Trial, EFAAT)
randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo et réalisé en parallèle,
auquel ont participé 183 patients souffrant d'amylose AA recrutés dans
27 sites à travers le monde. Après avoir complété l'essai clinique, les
patients étaient admissibles à l'étude de prolongation ouverte en cours, et
quelques-uns d'entre eux reçoivent l'eprodisate (KIACTA(MC)) depuis plus de
six ans. La fin de l'étude de prolongation est prévue pour avril 2008. L'étude
EFAAT a été commanditée par Neurochem Inc.
    L'eprodisate (KIACTA(MC)) a obtenu le statut de médicament orphelin aux
Etats-Unis et dans l'Union Européenne. Ce statut assure respectivement sept et
dix ans d'exclusivité sur le marché à partir de l'approbation réglementaire.

    A propos de l'amylose amyloide A (AA)

    Maladie progressive et mortelle, l'amylose AA se manifeste auprès d'une
partie des patients atteints de troubles inflammatoires chroniques,
d'infections chroniques et de maladies héréditaires telles que la maladie
périodique (fièvre méditerranéenne familiale). Le rein est l'organe le plus
souvent affecté et l'évolution vers la dialyse/l'insuffisance rénale terminale
est la manifestation clinique la plus commune de cette maladie. Il n'y a
actuellement aucun médicament autorisé pour traiter l'amylose AA et environ la
moitié des patients chez qui cette maladie a été diagnostiquée meurent dans
les cinq années suivant le diagnostic.

    A propos de Neurochem

    Neurochem Inc. est une société mondiale du domaine de la santé
spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation de
produits innovants répondant à des besoins médicaux critiques non satisfaits.

    Pour communiquer avec Neurochem

    Pour plus de renseignements sur Neurochem et son programme de
développement de médicaments, veuillez composer le 1(877) 680-4500, notre
numéro de téléphone sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre
site web : www.neurochem.com.

    Certaines déclarations contenues dans ce communiqué, à l'exception des
déclarations de fait - qui sont vérifiables indépendamment à la date des
présentes - peuvent constituer des déclarations prospectives. De telles
déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction de la
Société, comportent par le fait même de nombreux risques et incertitudes,
connus ou inconnus, dont bon nombre échappent au contrôle de la Société et de
Neurochem Inc. De tels risques comprennent, notamment : l'effet de la
conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie
pharmaceutique et/ou nutraceutique, les changements réglementaires dans les
territoires où le groupe Neurochem fait affaire, la volatilité du marché
boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement
concurrentiel découlant des fusions, le fait que les résultats réels puissent
différer à la suite de l'exécution de la vérification définitive et de qualité
contrôlée des données et des analyses, ainsi que les autres risques dont il
est question dans les documents publics de Neurochem Inc. En conséquence, les
résultats réels peuvent différer substantiellement de ceux prévus exprimés
dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas accorder une
confiance exagérée à toute déclaration prospective incluse dans ce communiqué.
Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont faites et
Neurochem Inc. n'a pas l'obligation et nie toute intention de mettre à jour ou
de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que
ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue en vertu de la législation ou de la
réglementation applicable. Veuillez consulter la notice annuelle d'information
de Neurochem Inc. pour connaître plus de facteurs de risque susceptibles
d'affecter le groupe Neurochem et ses affaires.




Renseignements :

Renseignements: Lise Hébert, Ph.D., Vice-présidente, Communications
d'entreprise, (450) 680-4572, lhebert@neurochem.com


FORFAITS PERSONNALISÉS

Jetez un coup d’œil sur nos forfaits personnalisés ou créez le vôtre selon vos besoins de communication particuliers.

Commencez dès aujourd'hui .

ADHÉSION À CNW

Remplissez un formulaire d'adhésion à CNW ou communiquez avec nous au 1-877-269-7890.

RENSEIGNEZ-VOUS SUR LES SERVICES DE CNW

Demandez plus d'informations sur les produits et services de CNW ou communiquez avec nous au 1‑877-269-7890.