Neurochem fait le point sur l'essai clinique de phase III nord-américain sur le tramiprosate (ALZHEMED(MC)) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer



    LAVAL, QC, le 19 avril /CNW Telbec/ - Neurochem Inc. (NASDAQ : NRMX;
TSX : NRM) annonce que la base de données relative à l'essai clinique de phase
III nord-américain sur le tramiprosate (ALZHEMED(MC)) pour le traitement de la
maladie d'Alzheimer est close. L'analyse se poursuit et implique l'utilisation
d'un modèle statistique exact qui décrit les données de manière appropriée et
fournit des résultats fiables. Neurochem a été informée par son équipe de
statisticiens externe que l'ajustement du modèle statistique initial, pris en
compte dans le plan statistique, serait nécessaire afin de générer des
résultats fiables. Le processus pour développer un modèle fiable comporte une
analyse détaillée des facteurs de confusion possibles tels les médications
concomitantes, les paramètres d'entrée de la population étudiée ou encore les
différences entre les sites. Neurochem souligne que l'ajustement potentiel du
modèle statistique a été discuté préalablement au dépôt du plan statistique
avec les autorités de la Food and Drug Administration des Etats-Unis et est
prévu dans le plan déposé auprès de cette agence.
    La société fait remarquer que cette situation n'est pas rare dans le
cadre d'une étude de la dimension, durée et complexité de l'essai clinique de
phase III sur le tramiprosate (ALZHEMED(MC)). La Société a été informée que
plusieurs semaines, voire une période plus longue, seraient nécessaires avant
que les résultats ne soient connus. Neurochem prévoit toujours annoncer ces
résultats au cours du second trimestre du présent exercice.

    A propos de Neurochem

    Neurochem Inc. se concentre sur le développement et la commercialisation
de médicaments novateurs destinés à des besoins médicaux critiques non
satisfaits. L'eprodisate (KIACTA(MC), auparavant FibRillex(MC)) est
actuellement développé dans le traitement de l'amylose amyloide A (AA) et fait
l'objet d'un examen réglementaire pour l'obtention d'une autorisation de mise
sur le marché de la Food and Drug Administration des Etats-Unis et de l'Agence
européenne des médicaments. Le tramiprosate (ALZHEMED(MC)), destiné au
traitement de la maladie d'Alzheimer, a complété un essai clinique
nord-américain de phase III et est en cours d'essai clinique de phase III en
Europe, alors que le tramiprosate (CEREBRIL(MC)), qui vise la prévention de
l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû à l'amylose
cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase IIa.

    Pour communiquer avec Neurochem

    Pour plus de renseignements sur Neurochem et son programme de
développement de médicaments, veuillez composer le 1-877-680-4500, notre
numéro de téléphone sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre
site Web : www.neurochem.com.

    Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet du
tramiprosate (ALZHEMED(MC)), ainsi que sur des efforts soutenus et
additionnels en matière de développement. Ces énoncés sont fondés sur
l'évaluation et les attentes actuelles de la direction. Le développement de
médicaments est forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes
pouvant faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de cette
évaluation et de ces attentes. L'évaluation concernant les résultats des
études cliniques pourrait ne pas donner de résultats définitifs sur
l'innocuité, la tolérabilité ou les avantages thérapeutiques. Rien ne peut
garantir que les organismes de réglementation approuveraient la vente au
public du tramiprosate (ALZHEMED(MC)), même si tous les critères d'évaluation
fixés pour les essais cliniques étaient atteints (ce qui n'est pas certain).
Ces risques et incertitudes peuvent comprendre : l'incapacité à démontrer
l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de notre produit, le fait que les
résultats réels puissent différer à la suite de l'exécution de la vérification
définitive et à qualité contrôlée des données et des analyses, les frais à
engager et les incertitudes liées à l'obtention de l'approbation des
organismes de réglementation, dont celle de la FDA, ainsi que la possibilité
d'avoir à réaliser d'autres essais cliniques. De plus, même si l'approbation
réglementaire est obtenue, les produits thérapeutiques sont généralement
sujets à : une réglementation gouvernementale permanente stricte,
l'acceptation du marché, qui pourrait constituer un défi, de même que la
concurrence. Neurochem n'est aucunement tenue de mettre à jour publiquement
ses énoncés prospectifs pour tenir compte, notamment, de nouveaux
renseignements, d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter notre notice
annuelle d'information pour connaître plus de facteurs de risque susceptibles
d'affecter la Société et ses affaires.




Renseignements :

Renseignements: Lise Hébert, Ph.D., Vice-présidente, Communications
d'entreprise, (450) 680-4572, lhebert@neurochem.com


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