Neurochem annonce qu'une opinion a été émise en Europe sur l'eprodisate (KIACTA(MC)) pour le traitement de l'amylose AA



    ECUBLENS, Suisse, le 14 déc. /CNW Telbec/ - Neurochem (International)
Limited (Neurochem), une société à part entière de Neurochem Inc.
(NASDAQ : NRMX ; TSX : NRM), annonce que le Comité des médicaments à usage
humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments
(EMEA), a émis une opinion négative recommandant le refus de la demande
d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'eprodisate (KIACTA(MC)) pour
le traitement de l'amylose amyloide A (AA) et a conclu qu'une nouvelle étude
serait nécessaire pour démontrer l'efficacité de l'eprodisate (KIACTA(MC)). La
Société analyse actuellement toutes ses options relativement à cette opinion,
y compris la requête d'un réexamen par le CHMP. Comme le prévoient les
règlements de la Commission européenne, Neurochem a quinze jours suivant la
réception de l'opinion pour demander un réexamen de cet avis et peut demander
au CHMP de consulter un panel d'experts (Scientific Advisory Group).
    "Nous sommes évidemment déçus de cette opinion sur KIACTA(MC) puisque
nous sommes très conscients des besoins des patients souffrant d'amylose AA et
qui n'ont actuellement aucun traitement spécifique à leur disposition", a
déclaré le Dr Francesco Bellini, président du conseil, président et chef de la
direction de Neurochem Inc. "Compte tenu des bénéfices cliniques que le
KIACTA(MC) a montré sur la fonction rénale des patients, nous envisageons de
demander un nouvel examen de l'opinion, ce qui pourrait mener à une décision
dès le deuxième trimestre de 2008. Nous allons continuer de travailler
étroitement sur une base productive avec l'EMEA", a-t-il conclu.

    Demande de nouveau médicament (NDA) aux Etats-Unis

    Aux Etats-Unis, Neurochem Inc. a été avisée par la Food and Drug
Administration des Etats-Unis (FDA) que la réponse de la Société à la seconde
lettre d'approuvabilité de juillet 2007 pour la NDA sur l'eprodisate
(KIACTA(MC)) pour le traitement de l'amylose AA était complète et de Classe 2.
La date cible à laquelle une décision devrait être rendue par la FDA (PDUFA
Prescription Drug User Fee Act) est fixée au 2 avril 2008.

    A propos de l'eprodisate (KIACTA(MC))

    L'eprodisate (KIACTA(MC)) a fait l'objet d'un essai clinique
international de phase II/III randomisé, en double aveugle, contrôlé contre
placebo et réalisé en parallèle auquel ont participé 183 patients souffrant
d'amylose AA recrutés dans 27 sites à travers le monde (Eprodisate for AA
Amyloidosis Trial, EFAAT). Après avoir complété l'essai clinique, les patients
étaient admissibles à l'étude de prolongation ouverte en cours, et
quelques-uns d'entre eux reçoivent l'eprodisate (KIACTA(MC)) depuis plus de
six ans. L'eprodisate (KIACTA(MC)) a obtenu le statut de médicament orphelin
aux Etats-Unis, dans l'Union européenne et en Suisse.
    La Société a également déposé une demande de mise sur le marché de
l'eprodisate (KIACTA(MC)) pour le traitement de l'amylose AA en Suisse. Une
décision est attendue au courant de 2008.
    L'étude EFAAT a été commanditée par Neurochem Inc.

    A propos de l'amylose amyloide A (AA)

    Maladie progressive et mortelle, l'amylose AA se manifeste auprès d'une
partie des patients atteints de troubles inflammatoires chroniques,
d'infections chroniques et de maladies héréditaires telle que la fièvre
méditerranéenne familiale. Le rein est l'organe le plus souvent affecté et
l'évolution vers la dialyse/insuffisance rénale terminale est la manifestation
clinique la plus commune de cette maladie. Il n'y a actuellement aucun
médicament autorisé pour traiter l'amylose AA et environ la moitié des
patients chez qui cette maladie a été diagnostiquée meurent dans les cinq
années suivant le diagnostic.

    A propos de Neurochem Inc.

    Neurochem Inc. est une société globale du domaine de la santé spécialisée
dans la recherche, le développement et la commercialisation de produits
innovants destinés aux patients atteints de maladies graves.

    Pour communiquer avec Neurochem Inc.

    Pour plus de renseignements sur Neurochem et son programme de
développement de médicaments, veuillez composer le 1-877-680-4500, notre
numéro de téléphone sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre
site Web : www.neurochem.com

    Certaines déclarations contenues dans ce communiqué, à l'exception des
déclarations de fait - qui sont vérifiables indépendamment à la date des
présentes - peuvent constituer des déclarations prospectives. De telles
déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction de
l'entreprise, comportent de nombreux risques et incertitudes, connus ou
inconnus, dont bon nombre échappent au contrôle de Neurochem Inc. De tels
risques comprennent, notamment : l'effet de la conjoncture économique en
général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique et/ou nutraceutique,
les changements réglementaires dans les territoires où le groupe Neurochem
fait affaire, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les
changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, le fait
que les résultats réels puissent différer à la suite de l'exécution de la
vérification définitive et de qualité contrôlée des données et des analyses,
ainsi que les autres risques dont il est question dans les documents publics
de Neurochem Inc. En conséquence, les résultats réels peuvent différer
substantiellement de ceux prévus exprimés dans les déclarations prospectives.
Le lecteur ne doit pas accorder une confiance exagérée à toute déclaration
prospective incluse dans ce communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à
la date où elles sont faites et Neurochem Inc. n'a pas l'obligation et nie
toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de
quelque événement ou circonstance que ce soit. Veuillez consulter notre notice
annuelle d'information de Neurochem Inc. pour connaître plus de facteurs de
risque susceptibles d'affecter le groupe Neurochem et ses affaires.




Renseignements :

Renseignements: Lise Hébert, Ph.D., Vice-présidente, Communications
d'entreprise, (450) 680-4572, lhebert@neurochem.com


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