Neurochem annonce que l'eprodisate (KIACTA(MC)) reçoit la reconnaissance de réponse complète et obtient une révision de Classe 2



    ECUBLENS, Suisse, le 6 déc. /CNW Telbec/ - Neurochem (International)
Limited (Neurochem), une société à part entière de Neurochem Inc. (NASDAQ :
NRMX ; TSX : NRM), annonce que la Société a reçu la reconnaissance de la Food
and Drug Administration des Etats-Unis (FDA) que la réponse de Neurochem à sa
lettre d'approuvabilité de juillet 2007 était une réponse complète de Classe
2. La lettre d'approuvabilité portait sur la demande de nouveau médicament
(NDA) sur l'eprodisate (KIACTA(MC)) pour le traitement de l'amylose amyloide A
(AA). En vertu de la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), la date cible à
laquelle une décision devrait être rendue par la FDA se situe au 2 avril 2008.
    La NDA pour l'approbation de l'eprodisate (KIACTA(MC)) destinée au
traitement de l'amylose AA a été déposée en février 2006. La Société a soumis
sa réponse à la deuxième lettre d'approuvabilité en septembre dernier et cette
réponse a été reconnue comme complète permettant une révision de classe 2 par
la FDA.
    "Nous prévoyons de nouvelles interactions productives avec la FDA alors
que nous abordons les étapes avancées de discussions sur notre demande de
commercialisation", a dit le Dr Francesco Bellini, président du conseil,
président et chef de la direction de Neurochem Inc.

    A propos de l'eprodisate (KIACTA(MC))

    L'eprodisate (KIACTA(MC)) a fait l'objet d'un essai clinique
international de phase II/III randomisé, en double aveugle, contrôlé contre
placebo et réalisé en parallèle auquel ont participé 183 patients souffrant
d'amylose AA recrutés dans 27 sites à travers le monde (Eprodisate for AA
Amyloidosis Trial, EFAAT). Après avoir complété l'essai clinique, les patients
étaient admissibles à l'étude de prolongation ouverte en cours, et
quelques-uns d'entre eux reçoivent l'eprodisate (KIACTA(MC)) depuis plus de
six ans.
    En septembre 2006, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a confirmé
qu'elle avait débuté son examen réglementaire sur l'eprodisate (KIACTA(MC)).
La demande d'approbation de mise sur le marché est en cours de révision selon
la procédure centralisée de l'Agence. Ceci veut dire qu'une approbation de
cette Agence serait applicable aux 27 pays membres de l'Union européenne, de
même qu'à la Norvège et à l'Islande. Une audition orale devant l'Agence a eu
lieu en novembre 2007 afin de discuter des questions en suspens dans la
soumission sur l'eprodisate (KIACTA(MC)) et une décision de l'EMEA pourrait
être rendue d'ici la fin de l'année ou peu après.
    La Société a également déposé une demande de mise sur le marché de
l'eprodisate (KIACTA(MC)) pour le traitement de l'amylose AA en Suisse. Une
décision est prévue en 2008.
    L'eprodisate (KIACTA(MC)) a obtenu le statut de médicament orphelin aux
Etats-Unis, en Union européenne et en Suisse.
    L'étude EFAAT a été commanditée par Neurochem Inc.

    A propos de l'amylose amyloide A (AA)

    Maladie progressive et mortelle, l'amylose AA se manifeste auprès d'une
partie des patients atteints de troubles inflammatoires chroniques,
d'infections chroniques et de maladies héréditaires telles que la maladie
périodique (fièvre méditerranéenne familiale). Le rein est l'organe le plus
souvent affecté et l'évolution vers la dialyse/insuffisance rénale terminale
est la manifestation clinique la plus commune de cette maladie. Il n'y a
actuellement aucun médicament autorisé pour traiter l'amylose AA et environ la
moitié des patients chez qui cette maladie a été diagnostiquée meurent dans
les cinq années suivant le diagnostic.

    A propos de Neurochem Inc.

    Neurochem Inc. est une société mondiale du domaine de la santé qui se
spécialise dans la recherche, le développement et la commercialisation de
produits pour apporter des solutions novatrices en santé aux patients
souffrant de maladies graves.

    Pour communiquer avec Neurochem Inc.

    Pour plus de renseignements sur Neurochem et son programme de
développement de médicaments, veuillez composer le 1-877-680-4500, notre
numéro de téléphone sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre
site Web : www.neurochem.com.

    Certaines déclarations contenues dans ce communiqué, à l'exception des
déclarations de fait - qui sont vérifiables indépendamment à la date des
présentes - peuvent constituer des déclarations prospectives. De telles
déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction de
l'entreprise, comportent de nombreux risques et incertitudes, connus ou
inconnus, dont bon nombre échappent au contrôle de Neurochem Inc. De tels
risques comprennent, notamment : l'effet de la conjoncture économique en
général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique et/ou nutraceutique,
les changements réglementaires dans les territoires où le groupe Neurochem
fait affaire, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les
changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, le fait
que les résultats réels puissent différer à la suite de l'exécution de la
vérification définitive et de qualité contrôlée des données et des analyses,
ainsi que les autres risques dont il est question dans les documents publics
de Neurochem Inc. En conséquence, les résultats réels peuvent différer
substantiellement de ceux prévus exprimés dans les déclarations prospectives.
Le lecteur ne doit pas accorder une confiance exagérée à toute déclaration
prospective incluse dans ce communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à
la date où elles sont faites et Neurochem Inc. n'a pas l'obligation et nie
toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de
quelque événement ou circonstance que ce soit. Veuillez consulter notre notice
annuelle d'information de Neurochem Inc. pour connaître plus de facteurs de
risque susceptibles d'affecter le groupe Neurochem et ses affaires.




Renseignements :

Renseignements: Lise Hébert, Ph.D., Vice-présidente, Communications
d'entreprise, (450) 680-4570, lhebert@neurochem.com


FORFAITS PERSONNALISÉS

Jetez un coup d’œil sur nos forfaits personnalisés ou créez le vôtre selon vos besoins de communication particuliers.

Commencez dès aujourd'hui .

ADHÉSION À CNW

Remplissez un formulaire d'adhésion à CNW ou communiquez avec nous au 1-877-269-7890.

RENSEIGNEZ-VOUS SUR LES SERVICES DE CNW

Demandez plus d'informations sur les produits et services de CNW ou communiquez avec nous au 1‑877-269-7890.