Mise à jour sur l'évaluation du test PROGENSA PCA3 par la FDA

QUÉBEC, le 8 nov. 2011 /CNW Telbec/ - DiagnoCure inc. (TSX: CUR), une société des sciences de la vie qui développe et met en marché des tests diagnostiques à haute valeur ajoutée pour le cancer, a fait savoir que Gen-Probe Incorporated (NASDAQ: GPRO), son partenaire commercial pour le test PCA3, a déposé le 7 novembre 2011 un avis 8-K relativement à l'évaluation du test PROGENSA PCA3 par la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis.

En septembre 2010, Gen-Probe avait déposé auprès de la FDA une demande d'approbation de précommercialisation (Premarket approval ou « PMA ») pour son test PROGENSA® PCA3. La société avait par la suite été informée par la FDA que le test PROGENSA PCA3 devait être soumis à l'examen d'un comité d'experts en immunologie.

Le 7 novembre 2011, Gen-Probe a rendu public que la FDA l'avait informée que, d'après les récentes discussions entre la FDA et la société sur l'utilisation du produit et autres sujets connexes, la FDA avait conclu que l'examen par un comité d'experts relativement à la demande d'homologation pour le test PROGENSA PCA3 n'était plus requis. Gen-Probe prévoit continuer d'interagir avec la FDA afin de répondre aux dernières questions concernant l'homologation du test PROGENSA PCA3. Toutefois, il ne peut y avoir aucune garantie à savoir si le test PROGENSA PCA3 sera homologué, le cas échéant, dans les délais prévus par la société.

À propos de DiagnoCure

DiagnoCure (TSX: CUR) est une société des sciences de la vie qui développe et met en marché des tests diagnostiques à haute valeur ajoutée pour le cancer qui accroissent le niveau de confiance des médecins et de leurs patients dans la prise de décisions importantes relatives au traitement. En 2008, la Société a mis en marché PrevistageMC GCC, test de stadification du cancer colorectal, par l'entremise de son laboratoire américain CLIA. En juin 2011, DiagnoCure a octroyé les droits mondiaux exclusifs sur ce test à Signal Genetics. La Société détient également une entente stratégique avec Gen‐Probe (NASDAQ: GPRO) pour le développement et la commercialisation d'une deuxième génération d'un test du cancer de la prostate fondé sur le PCA3, un marqueur moléculaire sur lequel DiagnoCure détient les droits exclusifs. Le test PROGENSA® PCA3 est commercialisé en Europe avec marquage CE et a récemment été homologué au Canada; aux États-Unis, le test est commercialisé par l'entremise de laboratoires médicaux qui utilisent les réactifs spécifiques au PCA3 (version ASR, ou « Analyte Specific Reagents ») de Gen‐Probe; une demande d'approbation de précommercialisation a été déposée à la FDA. Des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus au www.diagnocure.com.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations de nature prospective qui sous‐tendent des risques connus et inconnus, des incertitudes et des hypothèses, lesquels pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent substantiellement des résultats prévus. De par leur caractère prospectif, ces déclarations sont basées sur des anticipations et hypothèses et comportent également des risques et incertitudes, connus et inconnus, dont plusieurs se révèlent hors du contrôle de DiagnoCure. En conséquence, les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces déclarations prospectives. Les déclarations de nature prospective concernant la résultante des projets de recherche et développement, les études cliniques et les revenus futurs sont fondées sur les prévisions de la direction. De plus, le lecteur est prié de se reporter aux risques et incertitudes de nature générale décrits dans la plus récente notice annuelle de DiagnoCure sous la rubrique « Facteurs de risque ». DiagnoCure décline toute obligation de réviser ou de mettre à jour les déclarations prospectives contenues aux présentes, à moins d'y être tenue par les lois sur les valeurs mobilières applicables.

SOURCE DIAGNOCURE INC.

Renseignements :

Investisseurs    Médias
DiagnoCure inc.    DiagnoCure inc.
Chantal Miklosi    Paule De Blois
Chef de la direction financière    Vice-présidente principale, Opérations
(418) 527-6100    (418) 527-6100
communications@diagnocure.com   communications@diagnocure.com

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