Mise à jour sur l'essai clinique nord-américain de phase III pour le tramiprosate (ALZHEMED(MC))



    LAVAL, QC, le 22 juin /CNW Telbec/ - Neurochem Inc. (NASDAQ:   NRMX;
TSX: NRM) a émis une mise à jour sur les progrès réalisés depuis l'annonce
d'avril 2007 selon laquelle des ajustements étaient nécessaires pour en
arriver à un modèle statistique fiable pour l'essai clinique de phase III en
Amérique du Nord pour le tramiprosate (ALZHEMED(MC)) destiné au traitement de
la maladie d'Alzheimer (MA). L'équipe externe de statisticiens a avisé
Neurochem des progrès dans l'ajustement du modèle statistique. En particulier,
les statisticiens ont atteint un niveau acceptable en ce qui concerne la
validité du critère principal d'évaluation de la modification du cours de la
maladie mesuré par résonnance magnétique nucléaire (RMN). Cependant, des
travaux additionnels sont nécessaires pour parvenir à un modèle fiable,
particulièrement pour le co-critère d'évaluation d'efficacité clinique
principal composé de l'ADAS-cog(1) et du CDR-SB(2). Dès lors, la Société
s'attend à ce que les résultats de l'étude soient disponibles plus tard en
2007.
    Depuis avril, Neurochem a publié régulièrement des mises à jour sur le
programme, incluant des données préliminaires et des rapports sur le modèle
statistique. Certains des facteurs de confusion identifiés par les
statisticiens et maintenant inclus dans l'ajustement du modèle, consistent en
l'utilisation de médicaments concomitants, incluant les changements dans
l'utilisation et la posologie de memantine, des changements dans l'utilisation
et la posologie de la vitamine E, des changements dans l'utilisation
d'antidépresseurs, et des changements de la posologie d'inhibiteur
d'acetylcholinesterase.
    A ce jour, Neurochem a massivement investi ses ressources humaines et
financières dans ce programme. La Société s'est engagée à poursuivre ses
efforts pour ajuster le modèle afin d'évaluer de manière fiable les données et
continue d'espérer que ses résultats contribueront au développement du premier
traitement potentiel visant à stopper ou à ralentir la progression de cette
terrible maladie. Etant donné l'envergure et la durée de cet essai, la taille
de l'échantillon de population, et le défi de tester un produit candidat de
première classe qui est sensé cibler la pathologie sous-jacente à la maladie
d'Alzheimer, Neurochem aura besoin de plus de temps pour collaborer avec des
experts du domaine, incluant les médecins-chercheurs de l'essai clinique ainsi
que les autorités réglementaires.
    La Société a également été avisée par son équipe de statisticiens que
l'ajustement du modèle statistique nécessite d'autres ajustements. Dans cette
perspective, qui comprend pour la première fois l'évaluation de ces paramètres
principaux dans de nombreux sites cliniques et qui vise l'effet possible d'une
modification du cours de la maladie sur plus de 18 mois, les prochaines étapes
devraient exiger le conseil de la Food and Drug Administration (FDA) des
Etats-Unis. En conséquence, la Société a pris contact avec cette agence pour
demander une rencontre, dont objectif est de consulter et d'explorer
conjointement les approches alternatives qui lui sont acceptables.
    Lors de cette réunion, la Société souhaite explorer diverses alternatives
pour poursuivre l'ajustement du modèle statistique. Ces alternatives incluent
une revue plus détaillée des dossiers individuels des patients, afin
d'identifier d'autres facteurs de confusion.

    A propos des deux essais cliniques de phase III en Amérique du Nord et
    en Europe

    L'étude clinique nord-américaine de phase III de Neurochem était une
étude d'une durée de 18 mois multicentrique, randomisée, en double-aveugle,
contrôlée contre placebo, à trois volets et conçue en parallèle. L'étude
comprenait 1 052 patients atteints de la maladie d'Alzheimer d'intensité
légère à modérée, recrutés dans 67 sites au Canada et aux Etats-Unis pour
recevoir soit un placebo, soit l'une de deux doses différentes (100 mg ou
150 mg deux fois par jour) de tramiprosate (ALZHEMED(MC)). Tous les patients
ont été traités avec des thérapies conventionnelles de la MA pendant l'essai
clinique et devaient recevoir une dose stable de ces thérapies sur une période
d'au moins quatre mois avant leur visite initiale de sélection. Au début de
l'étude, les patients avaient reçu des thérapies conventionnelles pendant une
moyenne de 20 mois.
    Tous les patients qui ont terminé l'essai clinique étaient admissibles
pour recevoir du tramiprosate (ALZHEMED(MC)) dans le cadre d'une l'étude de
prolongation ouverte commencée en mai 2006. Environ 90 % des patients qui ont
complété l'étude de phase III du tramiprosate (ALZHEMED(MC)) en double aveugle
ont choisi de participer à l'étude de prolongation en cours et de recevoir
deux fois par jour 150 mg de tramiprosate (ALZHEMED(MC)).
    Neurochem mène également actuellement un essai clinique de Phase III en
Europe sur le tramiprosate (ALZHEMED(MC)) pour le traitement de la maladie
d'Alzheimer. L'étude européenne est d'une conception similaire à l'étude
nord-américaine, en double aveugle et plus de 950 patients souffrant de la
maladie d'Alzheimer d'intensité légère à modérée sont déjà recrutés dans
quelque 70 centres cliniques dans 10 pays européens. A ce jour, le Comité de
surveillance des données d'innocuité s'est réuni trois fois et a recommandé
chaque fois que l'étude se poursuive tel que prévu. La Société s'attend à
poursuivre le recrutement de patients et étudie actuellement des modifications
qui pourraient devoir être apportées à la conception de l'essai européen pour
mieux bénéficier de l'expérience de l'essai clinique de Phase III
nord-américain.

    A propos du tramiprosate (ALZHEMED(MC))

    Le tramiprosate (ALZHEMED(MC)) est une petite molécule administrée par
voie orale connue pour sa fonction antagoniste à l'égard de l'amyloide Beta.
La molécule franchit la barrière hémato-encéphalique, se lie à la forme
soluble du peptide ABeta et interfère avec la cascade amyloide, associée aux
dépôts amyloides et aux effets toxiques du peptide ABeta sur le cerveau. La
présence de l'amylose dans le cerveau est l'une des principales
caractéristiques histopathologiques de la MA. L'hypothèse de la cascade
amyloide suggère que certaines formes de peptides ABeta sont toxiques et
directement liées à la sévérité de la MA. Le peptide ABeta est l'une des
cibles les plus prometteuses pour le développement de thérapies de la MA.

    A propos de la maladie d'Alzheimer

    La MA est une des premières causes de décès chez les personnes âgées. La
maladie est caractérisée par la mort progressive des cellules nerveuses du
cerveau, affectant sérieusement la transmission adéquate des signaux du
cerveau. Une personne affectée par la MA éprouve des difficultés avec la
mémoire, le jugement, la pensée et finalement les fonctions motrices, toutes
des complications qui affectent la capacité de la personne à participer aux
activités quotidiennes.
    Selon une étude de la U.S. Alzheimer Association (2007), il y a
maintenant plus de cinq millions de personnes aux Etats-Unis qui vivent avec
la maladie d'Alzheimer. Ce nombre inclut 4,9 millions de personnes âgées de
65 ans et plus. Il inclut également au moins 200 000 individus plus jeunes que
65 ans, atteints tôt de la maladie d'Alzheimer. On estime qu'en 2010, il y
aura 454 000 nouveaux cas de maladie d'Alzheimer par an, 615 000 nouveaux cas
en 2030 et 959 000 nouveaux cas en 2050. Aux Etats-Unis, les coûts directs et
indirects de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences atteignent plus de
148 milliards de dollars chaque année.

    A propos de Neurochem

    Neurochem Inc. se concentre sur le développement et la commercialisation
de médicaments novateurs destinés à des besoins médicaux critiques encore non
satisfaits. L'éprodisate (KIACTA(MC)) est actuellement développé dans le
traitement de l'amylose amyloide A (AA) et fait l'objet d'un examen
réglementaire pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché de la
Food and Drug Administration des Etats-Unis, de l'Agence Européenne des
médicaments et de Swissmedic. Le tramiprosate (ALZHEMED(MC)), destiné au
traitement de la maladie d'Alzheimer, a complété un essai clinique
nord-américain de phase III et est en cours d'essai clinique de phase III en
Europe, alors que le tramiprosate (CEREBRIL(MC)), qui vise la prévention de
l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû à l'amylose
cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase IIa.

    Pour communiquer avec Neurochem

    Pour plus de renseignements sur Neurochem et son programme de
développement de médicaments, veuillez composer le 1-877-680-4500, notre
numéro de téléphone sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre
site Web : www.neurochem.com.

    Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet du
tramiprosate (ALZHEMED(MC)), ainsi que sur des efforts soutenus et
additionnels en matière de développement. Ces énoncés sont fondés sur
l'évaluation et les attentes actuelles de la direction. Le développement de
médicaments est forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes
pouvant faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de cette
évaluation et de ces attentes. L'évaluation concernant les résultats des
études cliniques pourrait ne pas donner de résultats définitifs sur
l'innocuité, la tolérabilité ou les avantages thérapeutiques. Rien ne peut
garantir que les organismes de réglementation approuveraient la vente au
public du tramiprosate (ALZHEMED(MC)), même si tous les critères d'évaluation
fixés pour les essais cliniques étaient atteints (ce qui n'est pas certain).
Ces risques et incertitudes peuvent comprendre : l'incapacité à démontrer
l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de notre produit, le fait que les
résultats réels puissent différer à la suite de l'exécution de la vérification
définitive et à qualité contrôlée des données et des analyses, les frais à
engager et les incertitudes liées à l'obtention de l'approbation des
organismes de réglementation, dont celle de la FDA, ainsi que la possibilité
d'avoir à réaliser d'autres essais cliniques. De plus, même si l'approbation
réglementaire est obtenue, les produits thérapeutiques sont généralement
sujets à : une réglementation gouvernementale permanente stricte,
l'acceptation du marché, qui pourrait constituer un défi, de même que la
concurrence. Neurochem n'est aucunement tenue de mettre à jour publiquement
ses énoncés prospectifs pour tenir compte, notamment, de nouveaux
renseignements, d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter notre notice
annuelle d'information pour connaître plus de facteurs de risque susceptibles
d'affecter la Société et ses affaires.

    
    --------------
    (1) Sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie
        d'Alzheimer (ADAS-cog). L'ADAS-cog est une échelle sur 70 points
        conçue pour mesurer, à l'aide de questionnaires, la progression et la
        gravité du déclin cognitif, tels qu'observées dans la MA.
    (2) Evaluation clinique de la démence - somme des cases à l'échelle
        d'évaluation (CDR-SB), une mesure de performance globale.
    




Renseignements :

Renseignements: Lise Hébert, Ph.D., Vice-présidente, Communications
d'entreprise, (450) 680-4572, lhebert@neurochem.com


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