Merck annonce la présentation des données préliminaires de l'étude sur l'association de deux médicaments expérimentaux contre le VHC, le MK-5172 et le MK-8742, au congrès annuel 2013 de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)

À ce jour, une réponse virologique soutenue à la semaine 12 de la période de suivi post-thérapeutique (RVS12) a été obtenue chez 100 pour cent des patients composant deux des trois groupes sous associations étudiés.

MONTRÉAL, le 2 nov. 2013 /CNW/ - Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, a annoncé la présentation des résultats préliminaires d'une étude clinique de phase II (C-WORTHY) présentement en cours et visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement d'association entièrement oral, d'une durée de 12 semaines, composé du MK-5172 (un inhibiteur de la protéase NS3/4A expérimental contre le VHC), et du MK-8742 (un inhibiteur du complexe de réplication NS5A expérimental contre le VHC), administrés une fois par jour avec ou sans ribavirine, administrée deux fois par jour, chez des patients non atteints de cirrhose présentant une infection chronique par les génotypes 1a et 1b du virus de l'hépatite C (VHC) et n'ayant jamais été traités. Les données préliminaires montrent que l'administration conjointe du MK-5172 et du MK-8742 est associée à une réponse virologique soutenue (absence d'une charge virale du VHC détectable et quantifiable) 12 semaines après la fin du traitement à l'étude (RVS12). Merck a déjà annoncé l'octroi, par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, de la désignation de traitement novateur à l'association MK-5172/MK-8742 pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C.

« Il est intéressant de voir de tels résultats préliminaires qui pourraient nous mener à éventuellement traiter un plus vaste éventail de patients atteints d'hépatite C chronique, même ceux ayant déjà présenté une infection plus difficile à traiter », précise le DMarc Poliquin, gastroentérologue, Clinique médicale l'Actuel, Montréal. « Ce traitement d'association donne un nouvel espoir aux patients, à un moment où cette grave maladie du foie ne cesse d'être un important problème de santé publique pour de nombreux Canadiens. »

Étude C-WORTHY

Dans l'étude C-WORTHY, les 65 patients (45 % d'hommes, 11 % d'Afro-américains et 58 % de cas d'infection par le génotype 1a) admis à l'étude ont été répartis dans l'un des trois groupes recevant un traitement de 12 semaines (voir le TABLEAU). Les groupes recevant la ribavirine (RBV) ont été stratifiés selon le génotype, soit 1a vs 1b. Le groupe ne recevant pas la RBV ne comptait que des patients infectés par le génotype 1b du VHC. La réponse virologique a été évaluée chaque semaine pendant le traitement, et 2, 4, 8, 12 et 24 semaines après la fin du traitement. Le principal paramètre d'efficacité de l'étude était la proportion de patients ayant obtenu une réponse virologique soutenue à la semaine 12 du suivi post-thérapeutique (RVS12).

L'analyse d'efficacité principale portait sur la population évaluable selon le protocole, incluant les patients qui ne présentaient aucune dérogation au protocole et qui avaient reçu les médicaments à l'étude appropriés. Au total, 58 des 65 patients inscrits ont satisfait à ces critères (voir le TABLEAU).

En tout, 4 des 7 patients ne faisant pas partie de la population évaluable selon le protocole ont obtenu une RVS12 et trois ont abandonné l'étude prématurément pour des motifs autres que la survenue d'effets indésirables ou qu'un échec virologique.

Parmi les 65 patients composant l'ensemble de la population étudiée, un seul cas (1,5 %) de récidive, définie comme un taux détectable d'ARN du VHC aux semaines 4 et 12 de la période de suivi, a été rapporté.

TABLEAU

Population de l'analyse principale : sujets évaluables selon le protocole*

Groupe Schéma thérapeutique N Génotype
1a/1b
RVS4 RVS12#
1 MK-5172 (100 mg) + MK-8742 (20 mg) + RBV  22 76 % / 24 % 22/22
(100 %)
21/21
(100 %)
2 MK-5172 (100 mg) + MK-8742 (50 mg) + RBV  24 70 % / 30 % 23/24
(96 %)
23/24
(96 %)
3 MK-5172 (100 mg) + MK-8742 (50 mg)  12 0 % / 100 % 12/12
(100 %)
11/11
(100 %)
* Sept patients ont été exclus de la population évaluable selon le protocole
  • 4 patients ont reçu des doses incorrectes de RBV (3 patients ont reçu moins de 50 % de la dose prescrite; 1 patient du groupe ne recevant pas la RBV a reçu la RBV); tous les patients ont atteint un taux d'ARN du VHC inférieur à 25 UI/mL à la semaine 12 du suivi
  • 3 patients ont abandonné l'étude prématurément : 1 patient a abandonné au jour 3 (non-respect d'un critère d'admission de l'étude) et 2 patients ont abandonné aux jours 22 et 35 (retrait du consentement - les patients présentaient un taux d'ARN du VHC indétectable au moment de l'abandon)
# Deux patients n'ont pas atteint la RVS12

Les effets indésirables le plus souvent rapportés étaient la fatigue (26 %), les céphalées (22 %), les nausées (18 %), la diarrhée (12 %), les étourdissements (11 %) et les éruptions cutanées (11 %). L'incidence de l'anémie (taux d'hémoglobine  100 g/L) et d'une élévation du taux de bilirubine totale, jusqu'à deux fois au-dessus de la limite supérieure de la normale, était de 19 % et de 4 %, respectivement, dans les groupes recevant la RBV (groupes 1 et 2 regroupés), et aucun cas d'anémie et d'élévation du taux de bilirubine totale n'a été observé dans le groupe ne recevant pas la RBV. Aucune anomalie biochimique de grade 3 ou 4 n'a été constatée. Huit cas d'éruptions cutanées ont été signalés. Sept cas ont été observés dans les groupes recevant la RBV; la moitié de ces cas étaient attribuables à la RBV. Le seul cas observé dans le groupe ne recevant pas la RBV n'a pas été considéré comme étant relié aux médicaments à l'étude, et il était d'intensité légère. Aucun cas d'abandon attribuable à des effets indésirables reliés aux médicaments n'a été signalé.

L'étude C-WORTHY se poursuivra afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-5172 et du MK-8742, avec ou sans RBV, dans les populations de patients infectés par le génotype 1b du VHC qui sont difficiles à traiter. Près de 400 autres patients infectés par le génotype 1b du VHC ont été admis à cette étude. Dans l'étude C-WORTHY élargie, on évalue :

  • un traitement de 8 semaines avec l'association MK-5172/MK-8742 + RBV chez des patients non atteints de cirrhose n'ayant jamais été traités
  • un traitement de 12 semaines avec l'association MK-5172/MK-8742 sans RBV chez des patients non atteints de cirrhose n'ayant jamais été traités
  • des schémas thérapeutiques de 12 semaines (MK-5172/MK-8742 avec ou sans RBV) chez des patients coinfectés par le VIH
  • des schémas thérapeutiques de 12 ou de 18 semaines (MK-5172/MK-8742 avec ou sans RBV) chez des patients atteints de cirrhose
  • des schémas thérapeutiques de 12 ou de 18 semaines (MK-5172/MK-8742 avec ou sans RBV) chez des patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur au moyen de l'interféron péguylé et de la RBV (« réponse nulle »)

Il est possible d'obtenir des renseignements détaillés sur l'étude C-WORTHY, ainsi que sur les études de phase II menées avec le MK-5172 et le MK-8742, à l'adresse ClinicalTrials.gov.

« Les résultats préliminaires obtenus avec l'association médicamenteuse composée du MK-5172 et du MK-8742 sont encourageants », affirme le DEliav Barr, vice-président des Maladies infectieuses, Laboratoires de recherche Merck. « Ils nous confirment que nous pouvons aller de l'avant avec ces médicaments expérimentaux, présentement en phase IIB de développement clinique, et qu'ils peuvent faire l'objet d'une évaluation plus approfondie auprès d'un éventail diversifié de patients infectés par le VHC. »

L'hépatite C au Canada

Plus de 300 000 Canadiens sont atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C1, et 3 200 à 5 000 nouveaux cas d'infection sont répertoriés chaque année2. L'hépatite C chronique est une maladie « silencieuse », car il n'y a souvent aucun symptôme jusqu'à ce que le foie soit gravement endommagé. Si votre corps est incapable de combattre le virus, vous pouvez développer une hépatite chronique qui peut entraîner une cirrhose (cicatrisation du foie), une insuffisance hépatique et même un cancer du foie plus tard dans votre vie1.

À propos de Merck

La société Merck d'aujourd'hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui œuvre au bien-être du monde. Merck est connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments, vaccins, traitements biologiques, produits de santé grand public et de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l'accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d'envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez le site www.merck.ca.

Déclarations prospectives de Merck

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de Merck et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les produits au stade expérimental recevront les approbations nécessaires des organismes de réglementation ou qu'ils auront un succès commercial. Si les hypothèses sous­jacentes se révèlent inexactes ou si les risques et incertitudes se matérialisent, les résultats réels pourraient différer substantiellement de ceux annoncés dans les déclarations prospectives.

Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence, les facteurs économiques généraux, incluant les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change; les effets de la réglementation de l'industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et dans le monde; les tendances mondiales à l'égard de la limitation des coûts des soins de santé; les avancées technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents; les défis entourant le développement d'un nouveau produit, incluant l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de Merck à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards de fabrication; l'instabilité financière des économies mondiales et le risque de souveraineté; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets de Merck et des autres protections relatives aux produits innovants; et le risque de faire l'objet d'actions judiciaires ou de mesures réglementaires.

Merck n'est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou de tout autre élément. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2012 de Merck établi sur le document Form 10­K et sur les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

___________________________

1 Fondation canadienne du foie, [En ligne], http://www.liver.ca/fr/liver-disease/types/viral_hepatitis/Hepatitis_C.aspx. Consulté le 25 octobre 2013.
2 Instituts de recherche en santé du Canada, « À propos de l'Initiative de recherche sur l'hépatite C », [En ligne], http://www.cihr-irsc.gc.ca/f/38855.html. Consulté le 25 octobre 2013.

SOURCE : Merck

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