Medicago obtient l'autorisation réglementaire de la FDA pour démarrer l'étude clinique d'un nouveau candidat vaccin contre la grippe aux États-Unis

- La société entreprend le développement clinique de son vaccin contre la grippe saisonnière -

QUÉBEC, le 8 févr. /CNW/ - Medicago Inc. ("Medicago") (TSX: MDG), société de biotechnologie spécialisée dans la mise au point de vaccins hautement efficaces et compétitifs, et fondés sur des technologies de fabrication exclusive à base de particules pseudo-virales (PPVs), a annoncé aujourd'hui qu'elle a obtenu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour effectuer une étude clinique de phase I sur son candidat vaccin PPV dirigé contre la grippe H1N1 (« vaccin H1N1 ») aux États-Unis. La société prévoit débuter l'étude clinique au cours des prochaines semaines. Cette étude de phase I permettra ensuite à Medicago d'entreprendre une étude clinique de phase IIa aux États-Unis pour son vaccin trivalent contre la grippe saisonnière contenant les souches grippales H1N1, H3N2 et B recommandées, que la société a prévu réaliser plus tard cette année.

« L'obtention de l'approbation de la FDA pour conduire cette étude aux États-Unis constitue une étape importante dans le processus de développement de notre vaccin contre la grippe saisonnière », a déclaré Andy Sheldon, président et chef de la direction de Medicago. « Les résultats intermédiaires positifs récemment obtenus lors de l'étude de phase II de notre vaccin contre la grippe aviaire pandémique ont démontré l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins fabriqués à l'aide de notre plateforme manufacturière, et nous fournissent un solide support pour la mise au point de notre candidat vaccin contre la grippe saisonnière. De plus, notre capacité à produire des vaccins de qualité de façon rapide et rentable représente un avantage majeur par rapport aux méthodes traditionnelles de production, ce qui nous permettra d'intégrer le marché croissant des vaccins contre la grippe saisonnière, dont la valeur devrait passer de 2,8 milliards de dollars présentement à environ 6,3 milliards de dollars d'ici 2019. »

L'étude de phase I sera multicentrique, à répartition aléatoire, conduite en double insu avec différents dosages, et contrôlée par placebo en plus d'être comparée à un vaccin commercial. Elle visera à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une dose unique du vaccin H1N1 sans adjuvant auprès de 100 adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans. Les sujets recevront aléatoirement l'une des injections suivantes : un placebo, le vaccin H1N1 de Medicago, un vaccin H1N1 provenant d'un vaccin trivalent homologué. Les résultats primaires relatifs à l'innocuité et à l'immunogénicité sont attendus dans les 3 mois suivant le début de l'essai. Ces résultats permettront de supporter le développement ultérieur du vaccin PPV dirigé contre la grippe saisonnière de la société aux États-Unis.

« L'année 2011 devrait être riche en événements pour Medicago. Nous prévoyons avoir terminé la phase II de l'étude clinique de notre vaccin H5N1 ainsi que la phase I de l'étude américaine de notre vaccin H1N1, et d'avoir entrepris la phase IIa de l'étude clinique américaine de notre vaccin contre la grippe saisonnière. Nous devrions également avoir à notre disposition une usine de production commerciale de vaccins pleinement opérationnelle aux États-Unis, dont la capacité de production annuelle sera de plus de 40 millions de vaccins contre la grippe saisonnière », a ajouté M. Sheldon.

À propos de la grippe saisonnière

La grippe est une maladie respiratoire contagieuse qui peut entraîner un malaise allant de léger à sévère, pouvant parfois aller jusqu'à causer la mort. Le Center for Disease Control (« CDC ») aux États-Unis estime que la meilleure façon de prévenir la grippe saisonnière est d'obtenir une vaccination contre cette grippe saisonnière chaque année. Selon le CDC, environ 5 à 20 % de la population aux États-Unis est infectée par la grippe chaque année. De ce nombre, plus de 200 000 personnes sont hospitalisées pour des complications reliées à la grippe, et environ 36 000 personnes meurent de telles complications. Certains groupes de personnes, comme les gens âgés, les jeunes enfants, et certaines personnes sujettes à des conditions spécifiques de santé, présentent une forte susceptibilité à développer des complications sérieuses reliées à la grippe. Selon Datamonitor, le marché global de la grippe saisonnière est projeté de croître de $2.8 milliards de dollars en 2008/2009 à $6.3 milliards de dollars en 2018/2019.

À propos de Medicago inc.

Medicago est une société de biotechnologie de phase clinique qui développe des vaccins hautement efficaces et compétitifs reposant sur ses technologies de fabrication exclusives à base de particules pseudo-virales (PPVs). Medicago met au point des vaccins PPVs procurant une protection contre la grippe pandémique et saisonnière en utilisant un système d'expression transitoire qui produit des antigènes de vaccins recombinants dans les cellules de plantes non transgéniques. Cette technologie a le potentiel d'offrir des avantages en matière de vitesse et de coûts par rapport aux technologies concurrentes. Elle pourrait permettre de produire un vaccin prêt pour les essais environ un mois après l'identification et la réception de la séquence génétique d'une souche grippale. Cette rapidité de production permettrait de vacciner la population avant que la première vague d'une pandémie ne frappe, et de fournir de grandes quantités de vaccins sur le marché mondial. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Medicago, veuillez consulter le site www.medicago.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent les attentes actuelles de Medicago, assujettis à certains risques et incertitudes découlant des affaires de Medicago et de l'environnement dans lequel la Compagnie évolue. Les énoncés contenus dans les présentes qui ne constituent pas des faits historiques peuvent être interprétés comme étant des énoncés prospectifs. Ces énoncés s'accompagnent fréquemment de termes tels que : « anticiper », « croire », « planifier », « estimer », « prédire », « projeter » et autres termes ou expressions analogues, dans la mesure où ceux-ci sont liés à Medicago ou à sa direction. Les énoncés prospectifs ne sont pas des faits historiques, mais reflètent les attentes actuelles de Medicago relativement à certains évènements ou résultats futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels différant considérablement de ceux prévus, incluant les éléments discutés dans la section «Facteurs de risques et incertitudes » de la Notice annuelle déposée le 24 mars 2010. Medicago décline toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer de ceux reflétés par les énoncés prospectifs.


SOURCE Medicago Inc.

Renseignements :

Medicago inc.
Andrew J. Sheldon
Président et chef de la direction
(418) 658-9393
Medicago inc.
Christina Cameron
Responsable des relations avec les investisseurs
(418) 658-9393 x156

Profil de l'entreprise

Medicago Inc.

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