Medicago annonce des résultats positifs pour l'étude clinique menée aux États-Unis sur son vaccin saisonnier H1N1

- L'innocuité et la tolérabilité du vaccin ont été démontrées pour toutes les doses testées -

- Une dose unique de 5 µg satisfait les trois critères d'immunogénicité du CHMP -

QUÉBEC, le 8 juin 2011 /CNW/ - Medicago Inc. ("Medicago") (TSX: MDG), société de biotechnologie spécialisée dans la mise au point de vaccins hautement efficaces et compétitifs, et fondés sur des technologies de fabrication exclusives à base de particules pseudo-virales (PPVs), annoncé aujourd'hui des résultats positifs pour l'étude clinique de phase I chez l'humain menée aux États-Unis sur son candidat vaccin contre la grippe saisonnière (« vaccin H1N1 »). Toutes les doses du vaccin ont été bien tolérées, elles ont induit une solide réponse immunitaire et leur innocuité a été démontrée. À partir de ces résultats et sujet à l'approbation des instances réglementaires, Medicago a l'intention de procéder à l'étude de phase IIa aux États-Unis de son vaccin trivalent contre la grippe saisonnière avec les souches grippales H1N1, H3N2 et B recommandées.

« Ces résultats positifs de l'étude clinique menée aux États-Unis constituent une étape importante, car ils contribuent à montrer que notre technologie de fabrication rapide de vaccin à particules pseudo-virales est sûre et efficace », a déclaré Andy Sheldon, président et chef de la direction de Medicago. « Notre vaccin à particules pseudo-virales a été bien toléré, et ce, à toutes les doses. En outre, toutes les doses de notre vaccin, y compris la plus faible dose de 5 µg, ont produit une forte réponse immunitaire, dépassant les critères d'immunogénicité du CHMP ("Committee for Medicinal Products for Human use"). Ces résultats remarquables témoignent de la qualité de notre technologie de fabrication de vaccins à PPVs. Nous continuons à croire que notre candidat vaccin efficace, combiné à notre capacité de réponse rapide et à notre système de fabrication à faible coût, offre des avantages uniques dans la mise au point de candidats vaccins contre la grippe saisonnière et pandémique.

Méthodologie de l'étude

L'étude de phase I aux États-Unis a été conçue pour établir l'innocuité du candidat vaccin H1N1 de la société et pour donner une indication initiale de la réponse immunitaire induite. Au total, 100 volontaires en bonne santé âgés de 18 à 49 ans ont reçu l'une des injections suivantes : une seule dose sans adjuvant du vaccin H1N1 de Medicago à différentes doses (5 µg, 13 µg, 28 µg), un placebo ou un vaccin H1N1 provenant d'un vaccin trivalent homologué.

Résultats relatifs à l'innocuité

Aucun effet indésirable grave n'a été signalé pendant l'étude et le vaccin a été bien toléré aux trois doses. Les réactions locales au point d'injection ont été légères, et l'incidence des effets indésirables systémiques a été comparable entre le groupe recevant le placebo et les groupes recevant un vaccin H1N1. Conformément à la méthodologie initiale, le suivi des effets indésirables se poursuivra pendant six mois.

Résultats relatifs à l'immunogénicité

Une seule injection sans adjuvant du vaccin à particules pseudo-virales contre la grippe H1N1 à des doses de 5 µg, de 13 µg et de 28 µg a induit une réponse immunitaire contre la souche virale H1N1 qui a dépassé les critères d'immunogénicité pour l'homologation de vaccins inactivés contre la grippe saisonnière, à savoir les seuils de 40 % de séroconversion et de 70 % de séroprotection (critères CHMP). Les résultats préliminaires ont montrés que 98% des sujets immunisés avec le vaccin produit dans les plantes avaient développé une réponse immunitaire contre le virus H1N1. Dans le groupe recevant la dose de 5 µg, 61 % des sujets ont présenté une multiplication par quatre des titres IH (séroconversion) par rapport aux valeurs initiales et des titres IH supérieurs à 1:40 (séroprotection) ont été observés chez 83 % des sujets.

Au départ, environ 20 % de tous les sujets présentaient des titres IHA ≥ 1:40 pour la grippe H1N1 au jour 0, soit en raison de l'exposition actuelle au virus pandémique, soit en raison d'une exposition antérieure. Par conséquent, une sous-analyse a été réalisée chez les sujets séronégatifs pour le virus H1N1. Dans cette population, le taux de séroconversion et de séroprotection pour la dose de 5 µg s'élevait à 78%.

À propos de la grippe saisonnière

La grippe est une maladie respiratoire contagieuse qui peut entraîner un malaise allant de léger à sévère, pouvant parfois aller jusqu'à causer la mort. Le « Center for Disease Control » (« CDC ») aux États-Unis estime que la meilleure façon de prévenir la grippe saisonnière est d'obtenir une vaccination contre cette grippe saisonnière chaque année. Selon le CDC, environ 5 à 20 % de la population aux États-Unis est infectée par la grippe chaque année. De ce nombre, plus de 200 000 personnes sont hospitalisées pour des complications reliées à la grippe, et environ 36 000 personnes meurent de telles complications. Certains groupes de personnes, comme les gens âgés, les jeunes enfants, et certaines personnes sujettes à des conditions spécifiques de santé, présentent une forte susceptibilité à développer des complications sérieuses reliées à la grippe. Selon Datamonitor, le marché global de la grippe saisonnière est projeté de croître de $2.8 milliards de dollars en 2008/2009 à $6.3 milliards de dollars en 2018/2019.

À propos de Medicago inc.

Medicago est une société de biotechnologie de phase clinique qui développe des vaccins hautement efficaces et compétitifs reposant sur ses technologies de fabrication exclusives à base de particules pseudo-virales (PPVs). Medicago met au point des vaccins PPVs procurant une protection contre la grippe pandémique et saisonnière en utilisant un système d'expression transitoire qui produit des antigènes de vaccins recombinants dans les cellules de plantes non transgéniques. Cette technologie a le potentiel d'offrir des avantages en matière de vitesse et de coûts par rapport aux technologies concurrentes. Elle pourrait permettre de produire un vaccin prêt pour les essais environ un mois après l'identification et la réception de la séquence génétique d'une souche grippale. Cette rapidité de production permettrait de vacciner la population avant que la première vague d'une pandémie ne frappe, et de fournir de grandes quantités de vaccins sur le marché mondial. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Medicago, veuillez consulter le site www.medicago.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent les attentes actuelles de Medicago, assujettis à certains risques et incertitudes découlant des affaires de Medicago et de l'environnement dans lequel la Compagnie évolue. Les énoncés contenus dans les présentes qui ne constituent pas des faits historiques peuvent être interprétés comme étant des énoncés prospectifs. Ces énoncés s'accompagnent fréquemment de termes tels que : « anticiper », « croire », « planifier », « estimer », « prédire », « projeter » et autres termes ou expressions analogues, dans la mesure où ceux-ci sont liés à Medicago ou à sa direction. Les énoncés prospectifs ne sont pas des faits historiques, mais reflètent les attentes actuelles de Medicago relativement à certains évènements ou résultats futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels différant considérablement de ceux prévus, incluant les éléments discutés dans la section «Facteurs de risques et incertitudes » de la Notice annuelle déposée le 31 mars 2011. Medicago décline toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer de ceux reflétés par les énoncés prospectifs.

SOURCE Medicago Inc.

Renseignements :

Contact :          
Medicago inc. 
Andy Sheldon
Président et chef de la direction
(418) 658-9393
        Medicago inc. 
Christina Cameron
Responsable des relations avec les investisseurs
(418) 658-9393 x156

 

Profil de l'entreprise

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