L'USDA accepte d'accorder un permis conditionnel pour le vaccin bovin de Bioniche contre E. coli O157:H7



    BELLEVILLE, ON, le 5 fév. /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (BNC à la
Bourse de Toronto), société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur
la technologie, a reçu aujourd'hui un avis du département de l'Agriculture des
Etats-Unis indiquant que les dernières données relatives à son vaccin bovin
E. coli O157:H7 "satisfont à la norme d'efficacité prévue" et que le vaccin
est admissible à l'octroi d'un permis conditionnel, pour autant que la société
élabore un plan "visant à réunir suffisamment de données pour entraîner une
autorisation de mise sur le marché complète". Une fois le permis en question
accordé, la société devra satisfaire à deux conditions pour obtenir un accès
complet au marché des Etats-Unis : au moins une étape du processus de
fabrication doit être réalisée aux Etats-Unis et Bioniche ne sera pas
autorisée à utiliser un nom de marque pour le vaccin.
    Le vaccin mis au point par Bioniche est le premier au monde pouvant être
administré sur place pour réduire la quantité de E. coli O157:H7 excrétée par
le bétail. Depuis huit ans, Bioniche et ses collaborateurs s'attachent à faire
progresser le vaccin vers sa mise en marché; il a fait l'objet d'essais
poussés à l'Université Nebraska-Lincoln. Les données d'efficacité liées à ces
essais ont été publiées dans des revues scientifiques approuvées par des
pairs, dont tout récemment, en novembre 2007, dans le Journal of Food
Protection. Le vaccin bovin E. coli O157:H7 sera fabriqué dans l'installation
de Bioniche à Belleville, en Ontario (Canada), qui fait l'objet d'un
agrandissement au coût de 25 M$ s'échelonnant sur deux ans.
L'approvisionnement en vaccins sera limité pendant ces travaux.
    "Il s'agit d'un énorme pas en avant pour le vaccin E. coli O157:H7", a
souligné Graeme McRae, président et chef de la direction de Bioniche Life
Sciences Inc. "L'octroi d'un permis conditionnel des Etats-Unis permettra aux
producteurs étatsuniens de bovins et de produits laitiers d'avoir accès à un
moyen scientifiquement validé de réduire le risque de contamination par
E. coli O157:H7."
    Rick Culbert, président de la division salubrité des aliments de
Bioniche, a ajouté : "Le cheptel des Etats-Unis est estimé à 97 millions de
bovins, dont un grand nombre porte et excrète E. coli O157:H7. Nous sommes
impatients de collaborer avec les producteurs pour mettre en oeuvre la
vaccination en tant que la première intervention sur place autorisée visant à
réduire le risque de contamination par E. coli."
    Afin de commencer à offrir le vaccin aux producteurs de bovins des
Etats-Unis, la société est tenue de produire trois lots de production validés,
qui seront remplis aux Etats-Unis, conformément à la loi Virus-Serum-Toxin
de 1913, sous sa forme modifiée de 1985.
    Les examinateurs de l'USDA ont pris quelques mois pour évaluer
l'efficacité du vaccin contre un pathogène à durée de vie complexe dans
différents environnements du monde réel. L'USDA et Bioniche se sont penchés
avec diligence sur ces problèmes complexes dans le but d'améliorer la santé
publique et le secteur de l'élevage bovin. "Nous sommes ravis que les
examinateurs de l'USDA reconnaissent le mérite et l'importance scientifiques
de ce vaccin pour le marché", a affirmé M. McRae. "La particularité du vaccin
est qu'il contribue à réduire l'excrétion d'un micro-organisme qui, tout en
étant potentiellement mortel chez l'humain, n'entraîne aucune maladie chez les
bovins. Par conséquent, les organismes de réglementation devaient composer
avec un défi particulier : comprendre les multiples incidences de ce vaccin en
tant qu'outil contribuant à réduire l'excrétion et la colonisation d'E. coli
O157:H7 chez les bovins."
    Des rappels d'aliments pour motif de contamination par E. coli O157:H7
continuent de se produire, ceux-ci touchant le boeuf, les produits agricoles
et les plats cuisinés. Les interventions sur place visant à réduire la
dispersion de E. coli O157:H7 par le bétail, comme la vaccination, peuvent
permettre de réduire les risques de contamination des aliments et de l'eau et,
par le fait même, de maladies et de décès chez l'humain.
    Près de 100 000 cas d'infection humaine par le micro-organisme E. coli
O157:H7 sont signalés chaque année en Amérique du Nord. De 2 % à 7 % des
personnes infectées développent le syndrome hémolytique et urémique (SHU),
maladie caractérisée par une insuffisance rénale (lors de récentes éclosions,
cette proportion a grimpé jusqu'à 16 %). Cinq pour cent des patients atteints
du syndrome hémolytique et urémique en meurent, dont beaucoup d'enfants et de
personnes âgées, chez qui les reins sont plus sensibles aux lésions.
    Outre la consommation d'eau et d'aliments contaminés, l'infection par
E. coli O157:H7 peut se produire dans le cadre de la visite d'expositions
d'animaux. Les zoos pour enfants, les foires et les expositions agricoles
fournissent de nombreuses voies de transmission de E. coli. Bien que le
contact direct avec un animal soit la voie la plus évidente, le contact avec
des produits contaminés (p. ex., bran de scie, copeaux, chaussures ou
vêtements souillés) peut également provoquer une infection humaine.

    Le vaccin bovin contre E. coli O157:H7

    En septembre 2007, ce vaccin a obtenu une reconnaissance internationale
avec le prix "Animal Pharm Industry Excellence" à titre de meilleur nouveau
produit vétérinaire pour le bétail. Il a été mis au point dans le cadre d'une
alliance stratégique formée en 2000 entre l'Université de la
Colombie-Britannique, l'Alberta Research Council (ARC), la Vaccine and
Infectious Disease Organization (VIDO) de l'Université de la Saskatchewan et
Bioniche, qui détient les droits de commercialisation mondiale du vaccin. Le
vaccin empêche la bactérie E. coli O157:H7 de se fixer aux intestins,
réduisant sa prolifération dans l'organisme de l'animal et, ainsi, la quantité
de bactéries dispersées dans l'environnement avec le fumier. Au cours des cinq
dernières années, plus de 30 000 bovins ont été vaccinés dans le cadre de
tests cliniques.

    Bioniche Life Sciences Inc.

    Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadienne
de recherche axée sur la technologie qui découvre, met au point, fabrique et
commercialise des produits exclusifs destinés au marché mondial de la santé
humaine et animale. La société entièrement intégrée emploie environ
200 personnes qualifiées évoluant au sein de trois divisions : santé humaine,
santé animale et salubrité des aliments. Le principal objectif de la société
est la mise au point de traitements anticancéreux exclusifs dont le
financement est assuré par la commercialisation des produits de santé animale
et humaine. Bioniche a été nommée l'une des 10 plus importantes entreprises
des sciences de la vie au Canada en 2008. Pour obtenir de plus amples
renseignements, veuillez consulter le site www.Bioniche.com.

    Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué
peut contenir des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de
la société par rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont
assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution
de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse des études cliniques
en temps opportun, la création d'alliances commerciales, l'incidence des
produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits,
le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits
périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la société.

    %SEDAR: 00013159EF c7189




Renseignements :

Renseignements: Jennifer Shea, directrice des communications
d'entreprise et des relations avec les investisseurs, Bioniche Life Sciences
Inc., Tél.: (613) 966-8058, Cell.: (613) 391-2097, Jennifer.Shea@Bioniche.com

Profil de l'entreprise

Telesta Therapeutics Inc.

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