L'organisme de réglementation canadien reconnaît l'efficacité et l'innocuité du vaccin bovin contre E. coli O157 de Bioniche



    - il ouvre la voie à une licence complète -

    BELLEVILLE, ON, le 24 sept. /CNW/ - L'Agence canadienne d'inspection des
aliments (ACIA) a avisé Bioniche Life Sciences Inc. (BNC à la Bourse de
Toronto), société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la
technologie, que les données que la Société lui avait soumises sur son vaccin
bovin contre E. coli O157 composaient des éléments de preuve définitifs
démontrant que le vaccin répond aux exigences en matière d'efficacité et
d'innocuité pour l'obtention de la licence complète.
    La Société a présenté des données additionnelles confirmant la réduction
des excrétions de E.coli O157 par les animaux vaccinés, ce qui a conduit à
cette reconnaissance par l'ACIA. La plus récente soumission présentée à
l'organisme de réglementation comportait des données provenant d'une étude de
provocation contrôlée réalisée à la Vaccine and Infectious Disease
Organization (VIDO) de l'Université de la Saskatchewan. Cette étude a permis
de démontrer une réduction importante du nombre de bactéries excrétées par les
animaux vaccinés et du nombre d'animaux qui en excrétaient.
    Le Dr Glen Gifford, directeur national, Section des produits biologiques
vétérinaires, Santé des animaux et production, a déclaré : "Sur la base des
résultats satisfaisants de l'étude Bioniche-VIDO et des données additionnelles
de Bioniche provenant d'autres études, nous avons conclu que Bioniche a
répondu aux exigences en matière d'efficacité et d'innocuité en vue de
l'obtention de la licence pour ce produit."
    Parmi les exigences du processus d'obtention de licence, la Société doit
effectuer des tests de contrôle de la qualité sur trois lots précommerciaux
afin de vérifier la constance des procédés de fabrication. La Société prévoit
répondre à cette exigence dans les prochains mois.
    La Société a été avisée qu'elle pouvait distribuer le vaccin conformément
à la réglementation relative au Permis de dissémination de produits
biologiques vétérinaires délivré par l'ACIA en décembre 2006.
    "Cette nouvelle de l'ACIA est très encourageante", a déclaré Graeme
McRae, président du conseil, président et chef de la direction de Bioniche
Life Sciences Inc. "Nous avons démontré que le vaccin est définitivement
efficace et, après avoir accompli une dernière tâche, nous aurons la licence
complète en main."
    Parallèlement, la Société s'efforce de répondre aux exigences en vue
d'obtenir une licence complète aux Etats-Unis pour son vaccin contre E. coli
O157. En février dernier, le département de l'Agriculture des Etats-Unis
(USDA) a avisé la Société que les dernières données relatives à son vaccin
bovin contre E. coli O157 "répondaient à la norme d'attente en matière
d'efficacité" et qu'il était admissible à une licence conditionnelle, sous
réserve que la Société conçoive un plan qui permettrait la collecte de données
suffisantes pour mener le produit à l'obtention d'une licence complète." Une
fois la licence conditionnelle accordée, la société devra satisfaire à deux
conditions pour obtenir un accès complet au marché des Etats-Unis : au moins
une étape du processus de fabrication doit être réalisée aux Etats-Unis et
Bioniche ne sera pas autorisée à utiliser un nom de marque pour le vaccin.
    Des rappels d'aliments pour motif de contamination par E. coli O157:H7
continuent de se produire, touchant le boeuf, les produits agricoles et les
plats cuisinés. Cet été, une seule éclosion aux Etats-Unis a touché sept Etats
et s'est soldée par au moins 60 infections humaines graves à la suite de la
consommation de boeuf contaminé par E. coli O157:H7. Les interventions sur
place visant à réduire la dispersion de E. coli O157:H7 par le bétail, comme
la vaccination, peuvent réduire les risques de contamination des aliments et
de l'eau et, par le fait même, de maladies et de décès chez l'humain.
    On estime que 100 000 cas d'infection humaine par E. coli O157:H7 sont
signalés chaque année en Amérique du Nord. De 2 % à 7 % des personnes
infectées développent le syndrome hémolytique et urémique (SHU), maladie
caractérisée par une insuffisance rénale (lors de récentes éclosions, cette
proportion a grimpé jusqu'à 16 %). Cinq pour cent des patients atteints du
syndrome hémolytique et urémique en meurent; parmi eux, beaucoup d'enfants et
de personnes âgées, chez qui les reins sont plus sensibles aux lésions.
    Outre par la consommation d'eau et d'aliments contaminés, l'infection par
E. coli O157:H7 peut se produire à l'occasion d'une visite d'une exposition
d'animaux. Les zoos pour enfants, les foires et les expositions agricoles
fournissent de nombreuses voies de transmission de E. coli. Bien que le
contact direct avec un animal soit la voie la plus évidente, le contact avec
des produits contaminés (p. ex., bran de scie, copeaux, chaussures ou
vêtements souillés) peut également provoquer une infection humaine.
    Le vaccin bovin contre E. coli O157 sera fabriqué dans les installations
de production de Bioniche, à Belleville (Ontario). Des travaux
d'agrandissement d'une durée de deux ans et d'une valeur de 25 M$ sont en
cours dans ces installations, lesquels ont reçu le soutien du gouvernement de
l'Ontario et du gouvernement canadien. L'approvisionnement en vaccins sera
limité pendant ces travaux.

    Le vaccin bovin contre E. coli O157

    En septembre 2007, le vaccin bovin contre E. coli O157 a obtenu une
reconnaissance internationale avec le prix "Animal Pharm Industry Excellence"
à titre de meilleur nouveau produit vétérinaire pour le bétail. Il a été mis
au point dans le cadre d'une alliance stratégique formée en 2000 entre
l'Université de la Colombie-Britannique, l'Alberta Research Council (ARC), la
Vaccine and Infectious Disease Organization (VIDO) de l'Université de la
Saskatchewan et Bioniche, qui détient les droits de commercialisation mondiale
du vaccin. Le vaccin empêche la bactérie E. coli O157 de se fixer aux
intestins, réduisant sa prolifération dans l'animal et, ainsi, la quantité de
bactéries dispersées dans l'environnement avec le fumier. Au cours des cinq
dernières années, plus de 30 000 bovins ont été vaccinés dans le cadre de
tests cliniques. Deux articles ont été publiés dans une revue révisée par des
pairs, soit le Journal of Food Protection, lesquels traitaient de l'efficacité
du vaccin de Bioniche. Ces articles étaient liés à des études de provocation
sur le terrain réalisées à l'University of Nebraska-Lincoln et menées chez 900
animaux en 2002 et en 2003. Parmi les conclusions des chercheurs David Smith
et Rod Moxley et al : Le fait de vacciner la majorité des bovins d'un enclos a
un effet immunoprotecteur considérable sur les bovins non vaccinés du même
enclos, phénomène qui se nomme "immunité collective". Des publications
additionnelles devraient suivre.

    Bioniche Life Sciences Inc.

    Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadienne
de recherche axée sur la technologie qui découvre, met au point, fabrique et
commercialise des produits exclusifs destinés au marché mondial de la santé
humaine et animale. La société entièrement intégrée emploie environ
200 personnes qualifiées évoluant au sein de trois divisions : santé humaine,
santé animale et salubrité des aliments. Le principal objectif de la société
est la mise au point de traitements anticancéreux exclusifs dont le
financement est assuré par la commercialisation des produits de santé animale
et humaine. Bioniche a été nommée l'une des 10 plus importantes entreprises
des sciences de la vie au Canada en 2008. Pour obtenir de plus amples
renseignements, veuillez consulter le site www.Bioniche.com.

    Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué
peut contenir des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de
la société par rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont
assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution
de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse des études cliniques
en temps opportun, la création d'alliances commerciales, l'incidence des
produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits,
le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits
périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la société.

    %SEDAR: 00013159EF




Renseignements :

Renseignements: Jennifer Shea, vice-présidente, Communications,
relations avec les investisseurs et le gouvernement, Bioniche Life Sciences
Inc., Tél.: (613) 966-8058, Cell.: (613) 391-2097, Jennifer.Shea@Bioniche.com

Profil de l'entreprise

Telesta Therapeutics Inc.

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