LifeCycle Pharma commence un essai clinique de phase II avec LCP-Tacro pour la greffe d'organe



    Entente de protocole avec la FDA pour le premier essai de phase II chez
    les greffés du rein

    HORSHOLM, Danemark, le 21 juin /CNW/ - Résumé : après la mise à jour de
sa première demande de drogue nouvelle de recherche aux Etats-Unis, LifeCycle
Pharma commencera un essai clinique de phase II avec LCP-Tacro pour la
prévention du rejet de greffe chez les patients ayant reçu un rein.
    LifeCycle Pharma a également conclu une entente de protocole avec la Food
and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis pour son premier essai de phase
II chez les greffés du rein.
    LifeCycle Pharma A/S (LCP à la Bourse nordique OMX) a annoncé aujourd'hui
qu'elle commencera un programme d'essai clinique de phase II avec LCP-Tacro
pour prévenir le rejet de greffe chez les patients ayant reçu un rein. Après
analyse du protocole de l'essai clinique par la FDA, LifeCycle Pharma l'a
révisé suivant les recommandations de l'organisme américain. Par conséquent,
LifeCycle Pharma prévoit commencer bientôt un essai clinique de phase II.
    L'essai est conçu comme une étude de conversion chez les personnes ayant
reçu un rein dont l'état est stable; au lieu de Prograf(MD) deux fois par
jour, ceux-ci recevront LCP Tacro une fois par jour. Jusqu'à 60 patients,
répartis dans 10 à 12 endroits aux Etats-Unis et au Canada, participeront à
l'essai. Les résultats cliniques initiaux sont attendus d'ici la fin de 2007
ou au début de 2008. Cette étude devrait constituer la base sur laquelle
reposera l'amorce d'un programme de phase III subséquent chez les nouveaux
greffés d'un rein.
    Une étude clinique de phase II chez les greffés du foie devrait suivre
cette année.
    "Le début de l'étude de phase II avec LCP-Tacro constitue une étape dans
l'évolution de notre division de greffe d'organe", a déclaré le Dr Flemming
Ornskov, président et chef de la direction de LifeCycle Pharma. "Nous sommes
encouragés par les progrès accomplis par LifeCycle Pharma et nous nous
efforçons de faire avancer LCP-Tacro au stade des essais cliniques de phase
II", a déclaré le Dr Ornskov.
    "C'est le début d'un programme de mise au point clinique stimulant.
LCP-Tacro procurera l'avantage d'une prise quotidienne unique de tacrolimus et
pourrait optimiser les résultats après une greffe de rein", a déclaré le Dr
Shamkant Mulgaonkar, chef du département des greffes au St. Barnabas
Healthcare System, à Livingston, au New Jersey, et chercheur clinique dans la
première étude de phase II.

    A propos des greffes :

    Afin d'empêcher le système immunitaire de rejeter l'organe greffé, il est
indispensable que le patient suive un traitement immunosuppresseur pendant
toute la durée de vie du greffon, en combinaison avec un médicament
d'entretien de base et des traitements auxiliaires. En 2005, plus de 50 000
greffes d'organes durables ont été réalisées sur les sept principaux marchés
(Etats-Unis, Japon, France, Allemagne, Italie, Espagne et Royaume-Uni). Le
nombre de patients en attente d'une greffe devrait continuer d'être supérieur
au nombre d'organes disponibles. Les immunosuppresseurs utilisés dans le cadre
des greffes sur les sept principaux marchés représentent actuellement un
marché d'environ 3,3 G$, et on estime que ce marché devrait croître d'environ
5 % à 10 % par an.
    La greffe d'un rein est habituellement recommandée pour les patients
atteints d'une maladie ou d'une insuffisance rénale au stade terminal
provoquée par une hypertension grave, le diabète, une infection, une
intoxication ou une inflammation.
    Les greffes de rein représentent environ 60 % de toutes les greffes
réalisées annuellement sur les sept principaux marchés; la greffe constitue
généralement la meilleure solution pour les patients atteints d'une maladie
rénale au stade terminal. La plupart des centres affichent un taux de survie
des patients et de l'organe de plus de 90 % après un an, et de plus de 80 %
après trois ans. Environ 50 % des reins greffés sont toujours fonctionnels
après 10 à 15 ans.

    LCP-Tacro

    Le tacrolimus est un des plus importants médicaments immunosuppresseurs
destinés à prévenir le phénomène de rejet après une greffe d'organe. LCP-Tacro
est actuellement mis au point sous la forme d'un comprimé de tacrolimus à
prendre une fois par jour, offrant une meilleure biodisponibilité et une
variabilité réduite par rapport aux deux présentations proposées par Astellas,
soit le tacrolimus à prise biquotidienne, Prograf(MD), et un composé à
libération modifiée pour la greffe d'organe. Ce nouveau produit devrait
permettre aux patients de bénéficier d'améliorations considérables.
    Les greffés doivent maintenir une concentration minimale de tacrolimus
dans leur sang afin de prévenir le rejet de l'organe; cependant, des
concentrations trop élevées augmentent le risque d'effets indésirables graves,
comme des lésions rénales ou l'hypertension. C'est pourquoi les concentrations
de tacrolimus doivent être soigneusement contrôlées. Ainsi, pendant plusieurs
mois après la greffe, les patients doivent se rendre fréquemment à l'hôpital
pour un suivi et des ajustements de doses. Le contrôle des concentrations de
tacrolimus est compliqué par la faible biodisponibilité de Prograf, son degré
d'absorption variable, ainsi que son interaction avec les aliments et d'autres
médicaments.

    LifeCycle Pharma A/S

    LifeCycle Pharma, dont le siège est à Horsholm, au Danemark, est une
jeune société pharmaceutique qui dispose d'un vaste bassin pharmacoclinique de
produits au dernier stade de mise au point; ces derniers visent à prendre en
charge l'hypercholestérolémie, l'hypertension, les greffes d'organes et les
maladies auto-immunes. La plateforme technologique exclusive de LifeCycle
Pharma, MeltDose(MD), permet de réduire la posologie des médicaments, d'en
diminuer les effets indésirables, d'en améliorer l'innocuité et de favoriser
l'observance thérapeutique des patients, en plus d'entraîner une diminution du
temps et des coûts de mise au point des produits. LifeCycle Pharma est cotée à
la Bourse nordique OMX sous le symbole LCP. Pour obtenir plus de
renseignements sur LifeCycle Pharma A/S, veuillez consulter son site Web,
www.lcpharma.com.




Renseignements :

Renseignements: LifeCycle Pharma A/S, Michael Wolff Jensen,
vice-président directeur et directeur financier, +45-40-74-62-44

Profil de l'entreprise

LIFECYCLE PHARMA A/S

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