L'essai clinique de phase III mené par Bioniche pour le traitement du cancer de la vessie



    -La 5e réunion du comité de pharmacovigilance a eu lieu la semaine
    dernière-

    BELLEVILLE, ON, le 18 août /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (BNC à la
Bourse de Toronto), société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur
la technologie, a annoncé aujourd'hui que son premier essai clinique de phase
III sur l'utilisation de son complexe ADN-paroi cellulaire d'origine
mycobactérienne (MCC), commercialisé sous le nom d'Urocidin, pour le
traitement du cancer de la vessie, progresse bien.
    Le comité de pharmacovigilance a tenu sa cinquième réunion planifiée sur
cet essai clinique le 14 août 2008. Le rôle de cet organisme indépendant est
de confirmer que les sujets peuvent prendre part à l'étude en toute sécurité
et que, sur le plan de l'efficacité, il convient de poursuivre l'essai. Au
terme de la réunion, le comité a émis la recommandation selon laquelle
Bioniche pouvait "poursuivre l'essai sans y apporter de modifications, et ce,
jusqu'à la tenue de la prochaine réunion, que celle-ci soit planifiée ou
extraordinaire". La prochaine réunion planifiée du comité aura lieu dans trois
mois.
    Le protocole prévoit la participation de 105 patients évaluables à
l'essai. Il s'agit de patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif
sur le plan musculaire et réfractaire (ne répondant pas) au traitement par le
bacille de Calmette-Guérin (BCG). Le BCG, norme de traitement du cancer de la
vessie non invasif sur le plan musculaire, présente une efficacité limitée,
particulièrement comme traitement de deuxième intention. Il est rattaché à un
certain nombre d'effets secondaires qui limitent son administration, notamment
à des infections mycobactériennes locales (vessie) et générales potentielles.
La société prévoit terminer le recrutement des patients d'ici la fin de
l'année civile 2008.
    Trente et un centres de recherche clinique en Amérique du Nord
participent à cet essai clinique, parmi lesquels figurent le Centre for
Applied Urological Research (Kingston, Ontario), le Memorial Sloan-Kettering
Cancer Center (New York, New York), le Johns Hopkins Brady Urological
Institute (Baltimore, Maryland), le M.D. Anderson Cancer Center (Houston,
Texas) et le Centre Sunnybrook des sciences de la santé (Toronto, Ontario).
    Les données recueillies auprès des 105 participants à l'étude,
lorsqu'elles seront combinées à d'autres renseignements sur l'innocuité tirés
d'un deuxième essai clinique, permettront de présenter des résultats complets
environ un an après la fin du recrutement, lesquels permettront d'étoffer les
bases de données sur l'efficacité et l'innocuité. Ces résultats pourraient
également appuyer les demandes réglementaires soumises en vertu du programme
d'examen accéléré de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis. En
avril 2006, le produit à l'étude a fait l'objet d'une procédure d'examen
accélérée par la FDA pour cette indication. La société a amorcé cet essai
clinique en novembre 2006. Une réunion des experts cliniques a eu lieu en
avril 2007 et le 31e centre de recherche clinique a été agréé en juin 2008.
    Bioniche prévoit mener un deuxième essai d'enregistrement, lequel visera
à comparer directement l'efficacité et l'innocuité du MCC et du BCG dans le
traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. En
septembre 2007, la société a annoncé la conclusion d'une entente avec la FDA
en vertu de la procédure d'évaluation spéciale de protocole relative à la
méthodologie de l'essai, y compris ses objectifs, son analyse de données et
son déroulement. Cette entente fait également en sorte que si les objectifs de
l'essai sont atteints, ils serviront à étayer la demande de licence de produit
biologique du MCC. Une entente d'évaluation spéciale de protocole ouvrira la
voie à l'homologation du MCC lorsque les objectifs de l'essai seront atteints.
En février dernier, la FDA a également accordé une procédure d'examen accéléré
à l'essai en question.
    Bioniche prévoit commencer le recrutement de patients à son deuxième
essai clé au cours de cette année. Quelque 800 patients seront recrutés à cet
essai à double insu et à répartition aléatoire.

    Le MCC

    Le MCC est un complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne
stérile ayant un double mode d'action : la stimulation immunitaire et
l'activité anticancéreuse directe. Commercialisé sous le nom d'UrocidinMC pour
le traitement du cancer de la vessie, ce composé est administré par cathéter
transuréthral directement dans la vessie, où il entre en contact avec les
cellules du système immunitaire et avec les cellules vésicales cancéreuses. Le
MCC fait actuellement l'objet d'une évaluation préclinique comme traitement de
la carcinose péritonéale associée au cancer du côlon et au cancer des ovaires.

    Bioniche Life Sciences Inc.

    Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadienne
de recherche axée sur la technologie qui découvre, met au point, fabrique et
commercialise des produits exclusifs destinés au marché mondial de la santé
humaine et animale. La société entièrement intégrée emploie environ 200
personnes qualifiées évoluant au sein de trois divisions : santé humaine,
santé animale et salubrité des aliments. Le principal objectif de la société
est la mise au point de traitements anticancéreux exclusifs dont le
financement est assuré par la commercialisation des produits de santé animale
et humaine. Bioniche a été nommée l'une des 10 plus importantes entreprises
des sciences de la vie au Canada en 2008. Pour obtenir de plus amples
renseignements, veuillez consulter le site www.Bioniche.com.

    Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué
peut contenir des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de
la société par rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont
assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution
de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse des études cliniques
en temps opportun, la création d'alliances commerciales, l'incidence des
produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits,
le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits
périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la société.
    %SEDAR: 00013159EF C4690




Renseignements :

Renseignements: Jennifer Shea, vice-présidente, communications,
relations avec les investisseurs et le gouvernement, Bioniche Life Sciences
Inc., Tél.: (613) 966-8058, Cell.: (613) 391-2097, Jennifer.Shea@Bioniche.com

Profil de l'entreprise

Telesta Therapeutics Inc.

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