L'essai clinique de phase III de Bioniche avec Urocidin(MC) progresse bien



    BELLEVILLE, ON, le 22 mai /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc.
("Bioniche"; BNC à la Bourse de Toronto), société biopharmaceutique canadienne
de recherche axée sur la technologie, a fait le point aujourd'hui sur son
programme clinique de phase III d'évaluation d'Urocidin(MC) dans le traitement
du cancer de la vessie. Le 31 mars, la Société a annoncé avoir terminé le
recrutement pour son premier essai d'enregistrement de phase III visant à
évaluer Urocidin dans le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le
plan musculaire réfractaire à la norme d'immunothérapie actuelle - le bacille
de Calmette-Guérin (BCG).
    Le comité de pharmacovigilance a tenu sa huitième réunion portant sur
l'essai clinique cette semaine. Au terme de la réunion, le comité a émis la
recommandation selon laquelle Bioniche pouvait "poursuivre l'essai sans y
apporter de modifications, et ce, jusqu'à la tenue de la prochaine réunion,
que celle-ci soit planifiée ou extraordinaire". La prochaine réunion du comité
est prévue en juillet.
    Le comité de pharmacovigilance est un groupe indépendant qui agit à titre
de groupe conseil auprès de la Société. Son rôle consiste à évaluer la
progression de l'essai clinique, notamment à surveiller les données sur
l'innocuité et l'efficacité générées dans le cadre de l'essai. Le comité de
pharmacovigilance examine régulièrement les résultats de l'étude, évalue
l'incidence d'événements indésirables, détermine si les hypothèses de base de
l'essai demeurent valides et évalue si l'intégrité générale, le mérite
scientifique et la conduite de l'étude demeurent acceptables.
    Les données provenant de l'entière cohorte de 105 patients atteints d'un
cancer de la vessie peu différencié participant à cet essai, combinées aux
données additionnelles sur l'innocuité recueillies dans le cadre d'un deuxième
essai clinique qui devrait commencer plus tard cette année, viendront appuyer
les soumissions réglementaires en vertu du programme d'approbation accélérée
de la FDA.

    Deuxième essai d'enregistrement de phase III

    Bioniche prévoit mener un deuxième essai d'enregistrement, lequel visera
à comparer directement l'efficacité et l'innocuité d'Urocidin et du BCG dans
le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. En
septembre 2007, la société a annoncé la conclusion d'une entente avec la FDA
des E.-U. en vertu de la procédure d'évaluation spéciale de protocole relative
à la méthodologie de l'essai, y compris ses objectifs, son analyse de données
et son déroulement. Cette entente fait également en sorte que, si les
objectifs de l'essai sont atteints, ils serviront à étayer la demande de
licence de produit biologique. Une entente d'évaluation spéciale de protocole
ouvrira la voie à l'homologation d'Urocidin lorsque les objectifs de l'essai
seront atteints. L'année dernière, la FDA a accordé une procédure d'examen
accéléré au MCC pour cette indication. La société s'attend à commencer l'essai
en temps opportun, car elle a un partenaire commercial qui est prêt.

    A propos du cancer de la vessie

    En Amérique du Nord, le cancer de la vessie se situe au quatrième rang de
tous les cancers qui touchent les hommes et fait partie des 10 plus importants
cancers chez les femmes. Aux Etats-Unis, environ 70 000 patients reçoivent un
premier diagnostic de cancer de la vessie chaque année. De plus, des cancers
déjà diagnostiqués chez de nombreux patients demeurent actifs, entraînant
parfois une cystectomie (résection de la vessie) ou la mort. Environ 70 % des
cas de cancer de la vessie sont du type non invasif sur le plan musculaire au
diagnostic et, en vertu d'approbations réglementaires appropriées, pourraient
être admissibles à des traitements multiples avec Urocidin.
    Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est une forme
de cancer qui se localise dans les couches superficielles de la vessie et qui
ne s'est pas encore répandu dans la couche musculaire profonde. Ce cancer est
principalement traité par les urologues au moyen d'une résection chirurgicale
et d'un traitement par infusion intravésicale. Urocidin constitue un
traitement par infusion intravésicale, administré au moyen d'un cathéter
transurétral.

    A propos d'Urocidin(MC)

    Urocidin est une préparation de MCC, complexe ADN-paroi cellulaire
d'origine mycobactérienne stérile ayant un double mode d'action : la
stimulation immunitaire et l'activité anticancéreuse directe. Urocidin,
commercialisé pour le traitement du cancer de la vessie, est un composé
administré par cathéter transurétral directement dans la vessie, où il entre
en contact avec les cellules du système immunitaire et les cellules vésicales
cancéreuses. L'Office des technologies industrielles (anciennement Partenariat
technologique Canada) d'Industrie Canada a contribué à la mise au point des
technologies liées aux parois cellulaires d'origine mycobactérienne de la
société au moyen d'un prêt de 9,6 M$ CA que les ventes permettront de
rembourser.

    Bioniche Life Sciences Inc.

    Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadienne
de recherche axée sur la technologie qui découvre, met au point, fabrique et
commercialise des produits exclusifs destinés au marché mondial de la santé
humaine et animale. La société entièrement intégrée emploie environ 200
personnes qualifiées évoluant au sein de trois divisions : santé humaine,
santé animale et salubrité des aliments. Le principal objectif de la société
est la mise au point de traitements anticancéreux exclusifs dont le
financement est assuré par la commercialisation des produits de santé animale
et humaine. Bioniche a été classée parmi les 50 Employeurs de choix au Canada,
petites et moyennes entreprises, pour 2009. Pour plus de détails, veuillez
consulter le site www.Bioniche.com.

    Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué
peut contenir des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de
la société par rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont
assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution
de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse des études cliniques
en temps opportun, la création d'alliances commerciales, l'incidence des
produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits,
le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits
périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la société.

    %SEDAR: 00013159EF c6769




Renseignements :

Renseignements: Jennifer Shea, vice-présidente, Communications,
relations avec les investisseurs et le gouvernement, Bioniche Life Sciences
Inc., Tél.: (613) 966-8058, Cell.: (613) 391-2097, Jennifer.Shea@Bioniche.com

Profil de l'entreprise

Telesta Therapeutics Inc.

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