Les résultats de l'essai de phase II sur le traitement du cancer de la vessie de Bioniche publiés dans The Journal of Urology



    
    - s'appuyant sur les résultats de cet essai, la Société a lancé le
    programme de phase III actuellement en cours -
    

    BELLEVILLE, ON, le 18 févr. /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (BNC à la
Bourse de Toronto), société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur
la technologie, a annoncé aujourd'hui que The Journal of Urology a publié un
article résumant les résultats de l'essai clinique de phase II mené par la
société sur l'utilisation de sa technologie exclusive de paroi cellulaire
d'origine mycobactérienne (MCC) pour le traitement du cancer de la vessie.
    L'article, intitulé "Intravesical Mycobacterial Cell Wall-DNA Complex in
the Treatment of Carcinoma In Situ of the Bladder After Standard Intravesical
Therapy has Failed" (Le complexe intravésical ADN-paroi cellulaire d'origine
mycobactérienne dans le traitement du carcinome de la vessie in situ après
l'échec du traitement intravésical normal), a été écrit en collaboration par
les Dr Alvaro Morales (Université Queen de Kingston, en Ontario, Canada),
Kiran Phadke (St.-George Hospital, de Kogarah, en Nouvelle-Galles du Sud,
Australie), et Gary Steinhoff (Vancouver Island Health Authority de Victoria,
en Colombie-Britannique, Canada). L'essai de phase II a donné un taux de
réponse complète chez la population en intention de traiter de 27,3 % aux
semaines 12 et 26 à une dose de 4 mg et une réponse de 46,4 % à ces mêmes deux
semaines chez les patients recevant une dose de 8 mg. La réponse complète
était définie comme étant l'absence de signes de la maladie comme déterminé
par cystoscopie, biopsie et cytologie. Le produit a été bien toléré par les
deux groupes recevant une dose différente, 90 % de tous les effets
indésirables enregistrés ayant été de légers à modérés.
    "Nous avons conclu que le complexe ADN-paroi cellulaire d'origine
mycobactérienne a présenté une activité antinéoplastique (anticancéreuse) chez
les patients atteints d'un cancer de la vessie avec moins de toxicité que
celle associée à l'administration du bacille de Calmette-Guérin (BCG)", a
déclaré le Dr Alvaro Morales, directeur du Centre for Advanced Urological
Research et professeur au département d'urologie de l'Université Queen, à
Kingston, en Ontario, Canada. "Des questions d'innocuité se posent avec le BCG
parce qu'il s'agit d'un mycobactérium vivant et son utilisation est associée à
un certain nombre d'effets indésirables locaux et systémiques, ainsi qu'à un
risque de prolifération et de dissémination systémique."
    L'article décrit le travail exploratoire de la phase II sur lequel a été
fondé le passage du MCC au programme clinique de phase III, lequel a été
examiné et approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis.
Pour le premier des deux essais d'enregistrement de phase III approuvés par la
FDA, l'inscription est presque terminée. Dans le cadre de cet essai, des
patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire
et particulièrement réfractaire (ne répondant pas) au BCG reçoivent une
préparation du complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne,
commercialisé sous le nom d'Urocidin, dans un essai ouvert. Trente et un
centres d'urologie en Amérique du Nord participent à cet essai et on prévoit
que le recrutement de 105 patients évaluables sera terminé d'ici la fin mars
2009.
    Les données de la cohorte complète de patients évaluables, associées à de
l'information additionnelle sur l'innocuité devant provenir d'un essai
comparatif, permettront de rendre compte des données d'efficacité un an après
la fin du recrutement. Ces résultats, conjugués à des données d'innocuité
additionnelles, pourront être utilisés pour appuyer les demandes
réglementaires devant être soumises en vertu du programme d'examen accéléré de
la FDA.
    En avril 2006, le produit à l'étude a fait l'objet d'une procédure
d'examen accélérée par la FDA pour cette indication. La société a amorcé cet
essai clinique en novembre 2006. Une réunion des chercheurs a eu lieu en avril
2007 et le 31e centre de recherche clinique a été mis en place en juin 2008.

    Le comité de pharmacovigilance

    Le comité de pharmacovigilance a tenu sa septième réunion planifiée sur
cet essai clinique la semaine dernière. Le rôle de cet organisme indépendant
est de confirmer que les sujets peuvent prendre part à l'étude en toute
sécurité et que, sur le plan de l'efficacité, il convient de poursuivre
l'essai. Au terme de la réunion, le comité a émis une fois encore la
recommandation selon laquelle Bioniche pouvait "poursuivre l'essai sans y
apporter de modifications, et ce, jusqu'à la tenue de la prochaine réunion,
que celle-ci soit planifiée ou extraordinaire". La prochaine réunion planifiée
du comité aura lieu dans trois mois.

    Deuxième essai d'enregistrement de phase III

    Bioniche prévoit mener un deuxième essai d'enregistrement, lequel visera
à comparer directement l'efficacité et l'innocuité du MCC et du BCG dans le
traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. En
septembre 2007, la société a annoncé la conclusion d'une entente avec la FDA
des E.-U. en vertu de la procédure d'évaluation spéciale de protocole relative
à la méthodologie de l'essai, y compris ses objectifs, son analyse de données
et son déroulement. Cette entente fait également en sorte que si les objectifs
de l'essai sont atteints, ils serviront à étayer la demande de licence de
produit biologique du MCC. Une entente d'évaluation spéciale de protocole
ouvrira la voie à l'homologation du MCC lorsque les objectifs de l'essai
seront atteints. L'année dernière, la FDA a accordé une procédure d'examen
accéléré à l'essai en question. La société s'attend à commencer l'essai en
temps opportun, car elle a un partenaire commercial qui est prêt.

    Le MCC

    Le MCC est un complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne
stérile ayant un double mode d'action : la stimulation immunitaire et
l'activité anticancéreuse directe. Commercialisé sous le nom d'UrocidinMC pour
le traitement du cancer de la vessie, ce composé est administré par cathéter
transuréthral directement dans la vessie, où il entre en contact avec les
cellules du système immunitaire et avec les cellules vésicales cancéreuses. Le
MCC fait actuellement l'objet d'une évaluation préclinique comme traitement de
la carcinose péritonéale associée au cancer du côlon et au cancer des ovaires.

    
    The Journal of Urology
    ----------------------
    
    Créé en 1917, The Journal of Urology (www.jurology.com) est le journal
officiel de l'American Urological Association (www.auanet.org). Il s'agit du
journal le plus largement lu et le plus cité dans le domaine. Il apporte à ses
lecteurs toute l'information clinique appropriée dont ils ont besoin pour
rester à l'avant-garde de ce domaine qui évolue vite. Ce journal de premier
plan présente des études d'investigation dans des domaines clés de la
recherche et de la pratique, un recensement d'articles offrant des condensés
des meilleurs et des plus importants documents traitant d'urologie dans le
monde et des rapports axés sur la pratique contenant des observations
cliniques intéressantes.

    Bioniche Life Sciences Inc.

    Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadienne
de recherche axée sur la technologie qui découvre, met au point, fabrique et
commercialise des produits exclusifs destinés au marché mondial de la santé
humaine et animale. La société entièrement intégrée emploie environ 200
personnes qualifiées évoluant au sein de trois divisions : santé humaine,
santé animale et salubrité des aliments. Le principal objectif de la société
est la mise au point de traitements anticancéreux exclusifs dont le
financement est assuré par la commercialisation des produits de santé animale
et humaine. Bioniche a été classée parmi les 50 Employeurs de choix au Canada,
petites et moyennes entreprises, pour 2009. Pour plus de détails, veuillez
consulter le site www.Bioniche.com.

    Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué
peut contenir des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de
la société par rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont
assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution
de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse des études cliniques
en temps opportun, la création d'alliances commerciales, l'incidence des
produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits,
le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits
périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la société.

    %SEDAR: 00013159EF C9115




Renseignements :

Renseignements: Jennifer Shea, vice-présidente, Communications,
relations avec les investisseurs et le gouvernement, Bioniche Life Sciences
Inc., Tél.: (613) 966-8058, Cell.: (613) 391-2097, Jennifer.Shea@Bioniche.com

Profil de l'entreprise

Telesta Therapeutics Inc.

Renseignements sur cet organisme


FORFAITS PERSONNALISÉS

Jetez un coup d’œil sur nos forfaits personnalisés ou créez le vôtre selon vos besoins de communication particuliers.

Commencez dès aujourd'hui .

ADHÉSION À CNW

Remplissez un formulaire d'adhésion à CNW ou communiquez avec nous au 1-877-269-7890.

RENSEIGNEZ-VOUS SUR LES SERVICES DE CNW

Demandez plus d'informations sur les produits et services de CNW ou communiquez avec nous au 1‑877-269-7890.