Les résultats concluants de l'étude internationale RE-LY(R), coordonnée au Canada à l'Université McMaster, démontrent la supériorité de Pradax(R) (dabigatran etexilate) pour réduire l'incidence d'ACV avec moins d'hémorragie comparativement à la warfarine



    
    Résultats de la plus grande étude en son genre menée auprès de plus de
    18 000 patients souffrant de fibrillation auriculaire et publiée dans le
    New England Journal of Medicine(1)
    

    MONTREAL, le 30 août /CNW/ - Les résultats de l'étude marquante RE-LY(R)
(Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY) démontrent que le
risque d'ACV (accident cérébro-vasculaire et d'embolie systémique diminuait
significativement de 34 % (p moindre que 0,001), chez les patients souffrant
de fibrillation auriculaire (FA) et ayant reçu PRADAX(R) (dabigatran
etexilate) à raison de 150 mg deux fois par jour (bid), comparativement aux
patients bien contrôlés par la warfarine, et ce, sans augmentation du risque
de saignement majeur.
    Des réductions semblables de l'incidence d'ACV et d'embolie systémique
ont été démontrées avec PRADAX(R) à 110 mg bid comparativement à la warfarine.
Cette dose était également associée à une réduction significative de 20 % (p
égal à 0,003) de l'incidence de saignements majeurs comparativement à la
warfarine.
    Des résultats positifs semblables ont été obtenus avec les principaux
critères d'évaluation secondaires et autres, notamment une réduction de 15 %
du risque de mortalité d'origine vasculaire avec la dose de 150 mg bid (p égal
à 0,04) et une réduction supérieure des ACV hémorragiques avec les doses de
150 mg et 110 mg bid, pour une réduction du risque de 74 % et de 69 %
respectivement (p moindre que 0,001 et p moindre que 0,001). En termes
d'innocuité, les deux doses ont été associées à une réduction supérieure des
hémorragies possiblement mortelles, intracrâniennes et totales. Mais surtout,
ces bienfaits ont été obtenus sans signe d'hépatotoxicité.
    Selon le professeur Stuart Connolly, un des investigateurs principaux de
l'étude RE-LY(R) et directeur, division de cardiologie, The Population Health
Research Institute, Université McMaster, à Hamilton en Ontario, "les résultats
obtenus avec le dabigatran dans l'étude RE-LY(R) dépassent toutes nos
attentes. Nous disposons dorénavant d'un traitement par voie orale offrant une
protection supérieure contre les ACV avec un risque réduit de saignement et ne
nécessitant pas la surveillance régulière de l'anticoagulation. En plus
d'avoir à protéger les patients contre les ACV, les médecins doivent éviter
les hémorragies possiblement mortelles ou invalidantes pouvant se produire
avec la warfarine en raison de sa marge thérapeutique étroite. Outre les
résultats en termes d'efficacité, on a obtenu avec le dabigatran des résultats
tout aussi impressionnants en termes d'innocuité, ce qui permet une marge de
sécurité plus large."
    La Fondation des maladies du coeur estime que, pour les quelque 250 000
Canadiens souffrant présentement de fibrillation auriculaire, le risque d'ACV
est au moins cinq fois plus élevé et leur risque d'en mourir est deux fois
plus élevé. Au Canada, l'ACV représente la troisième cause de décès la plus
importante et on sait que près de 15 % de ces ACV sont dus à la fibrillation
auriculaire. Ce chiffre atteint le tiers de tous les ACV après l'âge de 60
ans(2).
    "Pendant plus de 50 ans, les médecins ont traité ces patients avec des
médicaments qui, comme la warfarine, imposent à leurs patients des
restrictions de taille", souligne le Dr Christian Constance, cardiologue et
investigateur de l'étude RE-LY(R), Université de Montréal, Hôpital
Maisonneuve-Rosemont. "Il est donc intéressant de disposer d'une nouvelle
option qui élimine la nécessité d'effectuer des tests sanguins continus,
d'ajuster les doses et de surveiller les nombreuses interactions alimentaires
et médicamenteuses, tout en permettant de réduire considérablement le risque
d'ACV des patients."
    Selon le Dr Andreas Barner, président du conseil d'administration de
Boehringer Ingelheim, "les solides résultats obtenus avec l'étude RE-LY(R) sur
le dabigatran etexilate, molécule provenant de nos efforts de recherche et
développement, permettront de révolutionner le traitement anticoagulant à la
fois pour les médecins et les patients. Nous sommes impatients de présenter
ces résultats aux autorités en matière de réglementation partout au monde dans
le but de mettre cette nouvelle option à la disposition de millions de
patients souffrant de fibrillation auriculaire et présentant un risque d'ACV."
    Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée soumettra bientôt les résultats de
l'étude à Santé Canada en vue de demander l'approbation de l'indication
PRADAX(R) pour la fibrillation auriculaire. Le produit sera mis à la
disposition des Canadiens une fois cette approbation obtenue.

    
    RE-LY(R) : l'étude la plus importante jamais entreprise à ce jour sur la
    FA(1),(3)
    

    L'étude RE-LY(R) (Randomized Evaluation of Long term anticoagulant
therapY) est une étude internationale, de phase III, à répartition aléatoire,
menée auprès de 18 113 patients, dont 1150 au Canada, recrutés dans 900
centres de 44 pays, dont 52 centres au Canada, et visant à déterminer si le
dabigatran etexilate (2 doses à l'insu) est aussi efficace que la warfarine
(RIN 2,0-3,0) pour la prévention de l'ACV. Les patients souffrant de
fibrillation auriculaire non valvulaire et présentant au moins un facteur de
risque d'ACV (soit un ACV ischémique, une ischémie cérébrale transitoire, ou
une embolie systémique, une dysfonction ventriculaire gauche, âgés de 75 ans,
âgés de 65 ans et souffrant soit de diabète sucré, de coronaropathie ou
d'hypertension) ont été recrutés à cette étude d'une durée de 2 ans avec un
suivi minimum d'un an.
    Le critère d'évaluation primaire de l'étude était l'incidence d'ACV (y
compris les ACV hémorragiques) et d'embolie systémique. Les critères
d'évaluation secondaires comprenaient la mortalité toutes causes, l'incidence
d'ACV (y compris les ACV hémorragiques), l'embolie systémique, l'embolie
pulmonaire, l'infarctus du myocarde aigu et le décès d'origine vasculaire (y
compris l'hémorragie mortelle). D'autres critères d'innocuité comprenaient des
événements hémorragiques majeurs et mineurs, une hémorragie intracrânienne,
une hémorragie intracérébrale, des élévations des transaminases hépatiques, de
la bilirubine et une dysfonction hépatique.
    Le plan statistique de l'étude permettait d'évaluer la supériorité à
l'agent de comparaison dès que la non-infériorité était établie.
    L'étude RE-LY(R) était co-présidée par le Dr Salim Yusuf, professeur
d'épidémiologie et de cardiologie, The Population Health Research Institute, à
l'Université McMaster à Hamilton, au Canada, et par le Dr Lars Wallentin,
professeur de cardiologie et directeur de l'Université d'Uppsala, en Suède.
Les co-investigateurs principaux de l'étude étaient le Dr Stuart Connolly,
professeur de médecine et directeur, division de cardiologie, de l'Université
McMaster de Hamilton au Canada, et le Dr Michael Ezekowitz, vice-président et
professeur, Lankenau Institute for Medical Research, Wynnewood, PA,
Etats-Unis. La base de données était gérée de façon indépendante par The
Population Health Research Institute de Hamilton, en Ontario. Ce même groupe a
également effectué l'analyse primaire des données.

    La fibrillation auriculaire et l'ACV

    La fibrillation auriculaire (FA) est une forme d'arythmie, trouble du
rythme cardiaque, et est caractérisée par un battement excessif du coeur,
parfois à plus de 150 battements par minute. Cette affection est plutôt rare
chez les personnes de moins de 40 ans, mais sa prévalence augmente avec
l'âge(2). Après 55 ans, l'incidence de FA double à chaque décennie de vie,
tout comme l'incidence d'autres facteurs de risque de maladie cardiaque et
d'ACV, dont l'hypertension, le diabète et la cardiopathie sous-jacente(2). Les
ACV dus à la FA ont tendance à être plus intenses et associés à un risque plus
élevé de décès (20 %) et d'invalidité (60 %), ce qui augmente les coûts pour
la société et le fardeau pour le système des soins de santé(4).

    PRADAX(R) (dabigatran etexilate)

    PRADAX(R) est le premier agent d'une nouvelle génération d'anticoagulants
oraux nommés inhibiteurs directs de la thrombine (IDT) et vient combler un
besoin médical évident pour la prévention et le traitement des maladies
thromboemboliques aigues et chroniques. La commercialisation de PRADAX(R) a
déjà été approuvée et le produit est utilisé à grande échelle dans plus de 40
pays pour la prévention primaire des événements thromboemboliques veineux
(caillots sanguins) chez des adultes ayant subi une arthroplastie totale du
genou ou de la hanche élective.

    Le programme d'études cliniques RE-VOLUTION(R)

    L'étude clinique RE-LY(R) fait partie du programme d'études cliniques
d'envergure RE-VOLUTION(R), lequel vise l'évaluation de l'efficacité et de
l'innocuité du dabigatran etexilate par rapport au traitement standard actuel
auprès de plus de 38 000 patients.

    
    Alerte aux médias: le rouleau B sera disponible le dimanche 30 août et
    lundi 31 août
    Heure de la transmission: 11:00-11:15 et 14:00-14:15 HNE en continu
    Coordonnées: Anik F2, C-Band, Transponder 3B @111.1 WestVertical
    Polarization, D/L Freq. 3820MHz.; Audio subcarriers 6.8 left, 6.2 right
    Pour obtenir de l'assistance pendant la transmission, téléphonez au
    1 800 565-1471
    

    Boehringer Ingelheim

    Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en
Allemagne, se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus
importantes au monde. La compagnie compte 138 filiales réparties dans 47 pays,
pour un total d'environ 41 300 employés. Depuis ses débuts en 1885, la
multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la
fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs
de qualité supérieure pour la médecine humaine et vétérinaire.
    En 2008, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes de 11,6
milliards d'euros et investi un cinquième de cette somme dans la recherche et
le développement de médicaments d'ordonnance, son secteur d'activités le plus
important.
    Pour de plus amples renseignements, visitez le site
www.boehringer-ingelheim.com.

    
    Références

    1.  Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S. Dabigatran versus
        Warfarinwarfarin in Patientspatients with Atrial Fibrillation. N Eng
        J Medatrial fibrillation. NEJM 2009; 361. Published online, publié en
        ligne le 30 Aug 2008août 2009.
    2.  Heart and Stroke Foundation of Canada. 2009 Stroke Report Card. http://www.heartandstroke.com/site/apps/nlnet/content2.aspx?c=ikIQLcMWJtE&b=4955951&ct=7085089&src=report
        (Consulté le 25 août 2009)
    3.  Ezekowitz MD, Connolly S, Parekh A, et al. Rationale and design of
        RE-LY: Randomized evaluation of long-term anticoagulant therapy,
        warfarin, compared with dabigatran. Am Heart J 2009;157: 805-10.
    4.  Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial
        fibrillation: the Framingham study. Stroke 1996;27:1760-4.
    





Renseignements :

Renseignements: Stéphanie Gaucher, Bellande Montour, Capital-Image,
(514) 739-1188, postes 236, 247, Cellulaire Stéphanie Gaucher: (514) 442-9583,
sgaucher@capital-image.com, bmontour@capital-image.com

Profil de l'entreprise

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