LES QUÉBÉCOISES ONT MAINTENANT ACCÈS À PROLIA® (DENOSUMAB) POUR LE TRAITEMENT DE L'OSTÉOPOROSE CHEZ LES FEMMES MÉNOPAUSÉES

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Le Québec est la première province où Prolia est remboursé par l'intermédiaire des régimes public et privés d'assurance médicaments

MISSISSAUGA, ON, le 1er févr. /CNW Telbec/ - À la suite d'une recommandation positive du Conseil du médicament annoncée aujourd'hui, un grand nombre de Québécoises ménopausées couvertes par le régime public d'assurance médicaments de la province ou par un régime privé d'assurance médicaments auront désormais accès à Prolia® (denosumab), un traitement ciblé unique pour les femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture.

« Amgen Canada est enchantée de la décision du Conseil du médicament de rembourser Prolia au Québec, a déclaré Daniel Billen, vice-président & directeur général, Amgen Canada. Le Québec fait figure de leader en devenant la première province à ajouter Prolia à la liste des médicaments remboursés et en faisant ainsi en sorte que les femmes qui répondent aux critères du Conseil du médicament aient accès aux plus récentes options en matière de traitement de l'ostéoporose. »

Prolia fait partie de la liste des médicaments d'exception pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées qui ne peuvent prendre de bisphosphonates oraux en raison d'une intolérance grave ou d'une contre-indication. Amgen Canada continue de collaborer avec les autorités de chaque province afin de faire en sorte que toutes les femmes souffrant d'ostéoporose présentant un risque élevé de fracture qui dépendent d'un régime public d'assurance médicaments provincial aient accès à Prolia.

L'ostéoporose est une maladie silencieuse. En effet, il arrive fréquemment qu'elle ne soit ni diagnostiquée, ni traitée, ce qui met une femme sur quatre âgée de plus de 50 ans à risque de fracture1. Bien que l'ostéoporose puisse être traitée, les traitements habituellement prescrits présentent certains défis, dont des effets secondaires ou la difficulté à suivre l'horaire de prise de médicaments. C'est pourquoi beaucoup de femmes abandonnent leur traitement. Prolia est un traitement ciblé unique pour les femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture, qui s'administre sous forme d'injection sous la peau une fois tous les six mois par un professionnel de la santé formé.

À propos de Prolia® (denosumab)
Prolia est la première et l'unique thérapie approuvée qui cible précisément le RANK Ligand, un régulateur essentiel de la formation, de la fonction et de la survie des ostéoclastes (les cellules responsables de la résorption des os). Prolia est approuvée par Santé Canada pour le traitement des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture, risque caractérisé par des antécédents de fractures liées à l'ostéoporose, de multiples facteurs de risque de fracture, ou une non-réponse ou une intolérance aux autres traitements disponibles pour l'ostéoporose. Chez les femmes ménopausées aux prises avec l'ostéoporose, Prolia réduit l'incidence de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.

Prolia est la dénomination commerciale de denosumab. Ce traitement est utilisé dans le contexte de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et est administré sous forme d'injection sous la peau une fois tous les six mois à l'aide d'une seringue préremplie d'une dose unique de 60 mg.

Renseignements importants en matière d'innocuité
Les événements indésirables les plus communs occasionnés par Prolia, tel qu'il a été observé au cours de l'essai clinique, étaient la douleur au dos (34,7 pour cent chez les patientes recevant Prolia vs 34,6 pour cent chez les patientes recevant le placebo), l'arthralgie (douleur aux articulations; 20,2 pour cent chez les patientes recevant Prolia et chez celles recevant le placebo) et l'hypertension (15,8 pour cent chez les patientes recevant Prolia vs 16,4 pour cent pour les patientes recevant le placebo)2. Les événements indésirables graves les plus communs observés au cours de l'essai clinique étaient l'arthrose (1,6 pour cent chez les patientes recevant Prolia vs 2,0 pour cent pour les patientes recevant le placebo), la fibrillation auriculaire (0,9 pour cent chez les patientes recevant Prolia et chez celles recevant le placebo) et la pneumonie (0,9 pour cent chez les patientes recevant Prolia et chez celles recevant le placebo)3.

Prolia est contre-indiqué chez les patientes hypersensibles au médicament ou à toute composante du produit et chez celles souffrant d'hypocalcémie. Un apport suffisant en calcium et en vitamine D est important pour toutes les patientes. L'hypocalcémie devrait être corrigée à l'aide de calcium et de vitamine D avant le début du traitement avec Prolia. Les niveaux de calcium devraient être contrôlés chez les patientes prédisposées à l'hypocalcémie. Les patientes devraient être informées qu'elles doivent rapidement consulter un médecin si elles remarquent des signes ou symptômes d'hypocalcémie (par exemple, des paresthésies ou des spasmes musculaires)4. Des infections cutanées générales entraînant une hospitalisation, y compris la cellulite et l'érésipèle, ont été rapportées plus fréquemment dans le groupe Prolia (0,4 pour cent) que dans le groupe placebo (< 0,1 pour cent). Les patientes devraient être informées qu'elles doivent rapidement consulter un médecin si elles remarquent des signes ou symptômes d'infection grave, y compris la cellulite et l'érésipèle. Le profil avantages/risques devrait être considéré chez les patientes prenant des agents immunosuppresseurs avant d'entamer un traitement avec Prolia5. Des événements épidermiques et dermiques (par exemple la dermite, l'eczéma et l'éruption cutanée) se sont produits à un taux significativement plus élevé dans le groupe Prolia (10,8 pour cent) comparativement au groupe placebo (8,2 pour cent). L'interruption de Prolia devrait être envisagée si des symptômes graves apparaissent6. L'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été rapportée chez des patientes traitées par denosumab ou par bisphosphonates. Un examen dentaire de même qu'une dentisterie préventive adéquate devraient être envisagés chez les patientes présentant des facteurs de risque d'ONM. Si l'ONM survient au cours du traitement, le plan de gestion de chaque patiente devrait être fondé sur l'évaluation individuelle du profil avantages/risques7. Le traitement avec Prolia a entraîné une suppression significative du remodelage osseux. La portée de ces conclusions et l'effet du traitement prolongé avec Prolia sont inconnus. Un suivi doit être effectué auprès des patientes afin de dépister l'ONM, les fractures atypiques et un retard dans la guérison des fractures8.

Amgen continue à recueillir des données relatives à l'innocuité sur une base continue par l'intermédiaire d'études approfondies et de la pharmacovigilance après commercialisation.

À propos de l'ostéoporose
L'ostéoporose est une maladie chronique et débilitante caractérisée par une faible masse osseuse et par la détérioration du tissu osseux9. L'ostéoporose touche près de deux millions de Canadiennes et de Canadiens10 et constitue un problème mondial qui prend de l'ampleur au fur et à mesure que la population mondiale vieillit et s'accroît. On l'appelle le « voleur silencieux » puisque la perte osseuse survient souvent sans qu'il y ait de symptômes11. Au moins 80 pour cent des fractures chez les gens de plus de 60 ans sont liées à l'ostéoporose12, et les sites les plus communs de fractures dues à l'ostéoporose sont la hanche, la colonne vertébrale et le poignet13.

Malgré la disponibilité des traitements existants pour l'ostéoporose, l'incidence annuelle de fractures continue à être substantielle14,15,16. En effet, quatre-vingts pour cent des fractures à la hanche sont liées à l'ostéoporose17. Dans les six mois suivant une fracture de la hanche, presque une femme sur quatre mourra des complications liées à la fracture18. Parmi celles qui survivront, la moitié souffrira d'incapacité19. Le risque de subir au cours de sa vie une fracture de la hanche (une chance sur six) est plus important que celui de développer un cancer du sein, qui est d'une chance sur neuf 20.

À propos d'Amgen
Amgen découvre, développe et commercialise des médicaments humains innovants. Pionnière de la biotechnologie depuis 1980, Amgen a été l'une des premières sociétés à réaliser les nouvelles promesses de la science en apportant au patient des médicaments sûrs et efficaces, sortis de ses laboratoires et usines. Les médicaments d'Amgen ont changé la pratique de la médecine en aidant des millions de personnes dans le monde à combattre le cancer, l'insuffisance rénale, l'arthrite rhumatoïde et d'autres maladies graves. Avec un pipeline très large et très étendu de nouveaux médicaments potentiels, Amgen reste engagée dans le développement de la science pour améliorer radicalement la vie des gens. Pour en savoir plus sur nos innovations scientifiques et nos médicaments vitaux, consultez le site www.amgen.ca.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui se fondent sur les attentes et opinions actuelles de la direction et sont assujettis à des risques, des incertitudes et des hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent substantiellement de ceux annoncés dans lesdits énoncés. Tous les énoncés, sauf les énoncés de faits historiques, sont ou peuvent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter les prévisions en matière de revenus, les marges d'exploitation, les dépenses en capital, les liquidités, d'autres indicateurs financiers, les pratiques ou résultats prévus de nature juridique, politique, clinique, réglementaire ou en matière d'arbitration, les pratiques ou habitudes des médecins prescripteurs ou des clients et les résultats ou activités remboursables, et les autres estimations et résultats du même ordre. Les énoncés prospectifs comportent d'importants risques et incertitudes, dont ceux mentionnés ci-après et ceux qui, décrits de manière plus détaillée, sont indiqués dans les rapports déposés par Amgen auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris le plus récent rapport annuel d'Amgen présenté sur le formulaire 10-K et ses plus récents rapports périodiques présentés sur les formulaires 10-Q et 8-K. Veuillez vous reporter aux plus récents formulaires 10-K, 10-Q et 8-K déposés par Amgen pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les facteurs de risque et incertitudes propres à nos activités. Sauf avis contraire, Amgen fournit ces renseignements en date du 1er février 2011 et se dégage expressément de toute responsabilité de mettre à jour l'information contenue dans ce communiqué de presse.

Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti, et les résultats réels peuvent différer substantiellement des résultats projetés. Rien ne garantit la découverte ou l'identification de nouveaux produits candidats, ni le développement de nouvelles indications pour des produits existants, et l'évolution d'un concept en un produit est incertaine; par conséquent, rien ne garantit qu'un produit candidat particulier ou que le développement d'une nouvelle indication pour un produit existant se traduira par un succès et deviendra un produit commercial. De plus, les résultats précliniques ne garantissent pas l'innocuité et l'efficacité des produits candidats chez l'humain. La complexité du corps humain ne peut être parfaitement, ou parfois même adéquatement, modélisée par ordinateur ou avec des systèmes de culture cellulaire ou des modèles animaux. Le délai nécessaire pour compléter des essais cliniques et obtenir les approbations des autorités de réglementation pour la mise en marché d'un produit a été variable par le passé, et Amgen s'attend à la même variabilité à l'avenir. Amgen développe des produits candidats à l'interne et par l'intermédiaire de coentreprises, de collaborations et de partenariats de licence. Les produits candidats développés dans le cadre de relations peuvent faire l'objet de différends entre les parties ou se révéler moins efficaces ou moins sûrs qu'Amgen ne le prévoyait au moment de l'établissement de la relation avec une autre partie. Amgen ou d'autres parties pourraient également identifier des effets indésirables, des problèmes quant à l'innocuité ou des problèmes de fabrication relatifs aux produits de la société une fois ceux-ci sur le marché. Nos affaires pourraient être affectées par des enquêtes gouvernementales, des litiges ou des réclamations en responsabilité du fait des produits. Nous dépendons de tiers pour une part considérable de notre capacité de fabrication pour la fourniture de certains de nos produits existants et futurs, et les limites imposées aux approvisionnements peuvent freiner la vente de certains de nos produits existants et le développement de produits candidats.

De surcroît, les ventes des produits d'Amgen subissent l'influence des politiques de remboursement des tiers payeurs, y compris les gouvernements, les régimes d'assurance privés et les organismes de gestion des soins, et elles pourraient être affectées par des faits nouveaux survenant dans les contextes cliniques, de la réglementation et des directives, ainsi que par les tendances nationales et internationales en faveur des soins gérés et du plafonnement des coûts de santé, de même que par toute réglementation applicable touchant les prix et le remboursement des produits pharmaceutiques. La réglementation et les politiques de remboursement des pouvoirs publics et d'autres parties sont susceptibles d'influer sur le développement, l'utilisation et les prix des produits d'Amgen. De plus, Amgen fait face à la concurrence d'autres sociétés en ce qui a trait à certains de ses produits commercialisés, ainsi que pour la découverte et le développement de nouveaux produits. Amgen croit que certains de ses plus récents produits, de ses produits candidats ou de ses nouvelles indications pour des produits existants sont susceptibles d'être soumis aux effets de la concurrence dès lors et au fur et à mesure qu'ils sont approuvés et mis en marché. Les produits d'Amgen pourraient être mis en concurrence avec des produits moins chers, qui ont déjà obtenu des autorisations de remboursement, qui donnent des résultats supérieurs, qui sont plus faciles à administrer, ou qui disposent d'autres avantages compétitifs par rapport aux produits d'Amgen. En outre, bien qu'Amgen obtienne régulièrement des brevets pour couvrir ses produits et sa technologie, la protection offerte par les brevets et les demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par ses concurrents, et rien ne garantit qu'Amgen sera en mesure d'obtenir ou de maintenir la protection de brevets pour ses produits et ses produits candidats. Amgen ne peut pas garantir qu'elle pourra produire des produits qui seront des réussites commerciales, ni qu'elle pourra assurer à l'avenir le succès commercial de ses produits existants. Le cours des actions d'Amgen pourrait être affecté par des débouchés commerciaux concrets ou perçus, sa compétitivité, et la réussite ou l'échec de ses produits ou de ses produits candidats. D'autre part, la découverte de problèmes sérieux concernant un produit similaire à l'un des produits d'Amgen et affectant toute une classe de médicaments pourrait avoir des répercussions négatives sur les ventes des produits en question, sur les activités commerciales d'Amgen et sur son résultat d'exploitation.



1 Ostéoporose Canada. Données et statistiques 2010, [En ligne].
[http://www.osteoporosis.ca/index.php/ci_id/8867/la_id/1.htm].
2 Monographie de produit de Prolia®. Amgen Canada Inc., août 2010, page 8.
3 Monographie de produit de Prolia®. Amgen Canada Inc., août 2010, page 8.
4 Monographie de produit de Prolia®. Amgen Canada Inc., août 2010, page 4.
5 Monographie de produit de Prolia®. Amgen Canada Inc., août 2010, page 4.
6 Monographie de produit de Prolia®. Amgen Canada Inc., août 2010, pages 4,5.
7 Monographie de produit de Prolia®. Amgen Canada Inc., août 2010, page 5.
8 Monographie de produit de Prolia®. Amgen Canada Inc., août 2010, page 5.
9 Ostéoporose Canada. Qu'est-ce que l'ostéoporose?, [En ligne].
[http://www.osteoporosis.ca/index.php/ci_id/5526/la_id/1.htm].
10 Ostéoporose Canada. Qu'est-ce que l'ostéoporose?, [En ligne].
[http://www.osteoporosis.ca/index.php/ci_id/5526/la_id/1.htm].
11 Ostéoporose Canada. Qu'est-ce que l'ostéoporose?, [En ligne].
[http://www.osteoporosis.ca/index.php/ci_id/5526/la_id/1.htm].
12 Ostéoporose Canada. Données et statistiques 2010, [En ligne].
[http://www.osteoporosecanada.ca/index.php/ci_id/8867/la_id/2.htm].
13 Ostéoporose Canada. Données et statistiques 2010, [En ligne].
[http://www.osteoporosecanada.ca/index.php/ci_id/8867/la_id/2.htm].
14 Mann E et al. Hip fracture incidence in the elderly in Austria: an epidemiological study covering the years 1994 to 2006. BMC Geriatr. 2008 Dec 23;8:35.
15 Icks A et al. Trend of hip fracture incidence in Germany 1995-2004: a population-based study. Osteoporos Int. 2008 Aug;19(8):1139-45. Epub 2007 Dec 18.
16 Islam S et al. Trend in incidence of osteoporosis-related fractures among 40- to 69-year-old women: analysis of a large insurance claims database, 2000-2005. Menopause. 2009 Jan-Feb;16(1):77-83.
17 Ostéoporose Canada. Qu'est-ce que l'ostéoporose?, [En ligne].
[http://www.osteoporosis.ca/index.php/ci_id/5526/la_id/1.htm].
18 Santedesos.ca. Quelles sont les répercussions de l'ostéoporose sur votre vie?, [En ligne]. [http://www.healthandbone.ca/fr/what_is_osteoporosis/how_does_it_impact_life/].
19 Ostéoporose Canada. Qu'est-ce que l'ostéoporose?, [En ligne].
[http://www.osteoporosis.ca/index.php/ci_id/5526/la_id/1.htm].
20 Ostéoporose Canada. Données et statistiques 2010, [En ligne].
[http://www.osteoporosecanada.ca/index.php/ci_id/8867/la_id/2.htm].

SOURCE Amgen Canada

Renseignements :

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Amgen Canada
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