LES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES INDIQUÉS POUR UTILISATION PENDANT LA GROSSESSE SONT-ILS ÉTUDIÉS ADÉQUATEMENT ?

MONTRÉAL, le 27 mai 2011 /CNW Telbec/ - Pregmedic, l'Alliance canadienne pour une médication sécuritaire et efficace pendant la grossesse et l'allaitement, a tenu aujourd'hui son deuxième symposium national à Montréal.  L'essentiel des discussions a porté sur les modifications pharmacocinétiques de la grossesse et sur la nécessité de réviser le processus réglementaire de Santé Canada relativement aux études de bioéquivalence des médicaments destinés à une population particulièrement vulnérable, soit les femmes enceintes.

Le Dr André Lalonde, vice-président exécutif de la Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC) et paneliste au symposium de Pregmedic, a indiqué que « La SOGC est préoccupée par la réglementation actuelle de Santé Canada régissant l'évaluation des médicaments pour utilisation pendant la grossesse. Nos inquiétudes concernent plus particulièrement les demandes d'homologation de médicaments génériques, dont les études de bioéquivalence se limitent à un petit nombre de sujets (dans certains cas environ 25), sans compter le fait que les médicaments utilisés exclusivement pendant la grossesse sont étudiés chez des groupes mixtes d'hommes et de femmes. Cette façon de procéder risque d'entraîner de graves distorsions au niveau de l'action et des effets secondaires des produits en question. Il est bien connu que les médicaments réagissent différemment chez les hommes et chez les femmes. Tout comme la bioéquivalence d'un médicament générique pour le cancer de la prostate devrait être étudiée chez les hommes seulement, la bioéquivalence de médicaments génériques destinés aux femmes enceintes devrait être étudiée chez les femmes seulement. »

« Actuellement, quand un médicament est destiné à traiter une femme enceinte, les études sont menées chez un groupe mixte composé d'hommes et de femmes et sont approuvées en fonction de la moyenne de tous les participants. S'il survient une interaction en raison de la variabilité associée au sexe, la bioéquivalence entre un médicament générique et son original ne peut être présumée sûre et efficace. Par ailleurs, il n'existe aucune obligation de divulguer aux prescripteurs la composition précise du groupe de sujets utilisés dans les études de bioéquivalence. Dans les mois qui viennent, la SOGC publiera un énoncé de politique visant à aider les praticiens de la santé à protéger leurs patientes enceintes en prescrivant les meilleures options de traitement disponibles », conclut le Dr Lalonde.

Le Dr Koren, fondateur et directeur du Programme Motherisk de l'Hôpital des enfants malades de Toronto, a fait valoir que « l'idée de mélanger les hommes et les femmes dans les études de pharmacocinétique et de bioéquivalence des médicaments destinés aux femmes enceintes est illogique et qu'il peut y avoir un impact sur la posologie recommandée, sur l'efficacité et sur les effets secondaires. Santé Canada a la responsabilité de s'assurer que toutes les options de traitement pour usage pendant la grossesse soient approuvées sur la base de données d'études menées uniquement chez des femmes. La littérature pharmacologique montre que les différences associées au sexe ressortent dans de nombreuses études de pharmacocinétique et de bioéquivalence de médicaments et peuvent affecter les conclusions quant à l'interchangeabilité des différentes formes du médicament en question. »

À propos de Pregmedic

Pregmedic, l'Alliance canadienne pour une médication sécuritaire et efficace pendant la grossesse et l'allaitement, a été fondée en 2007 par des représentants de la communauté médicale, du milieu académique, de groupes de défense des patients, du secteur réglementaire et de l'industrie. Pregmedic a pour mandat de promouvoir la santé maternelle/fœtale, et néonatale, particulièrement en ce qui a trait à la sécurité des médicaments pendant la grossesse et l'allaitement.

SOURCE PREGMEDIC

Renseignements :

Betty Ann Rafuse, BScPhm, MBA
Directrice administrative, Pregmedic
Courriel :   barafuse@pregmedic.org
téléphone : 416 558-8472

Liens : www.pregmedic.org   www.sogc.org   www.motherisk.org

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