Le traitement biologique ENTYVIO(MC) (vedolizumab) est approuvé par Santé Canada pour traiter la maladie de Crohn

ENTYVIOMC utilise une nouvelle approche ciblée pour traiter la forme la plus courante des maladies inflammatoires de l'intestini, offrant ainsi une nouvelle option aux patients ayant connu un échec avec des traitements antérieurs ou n'y répondant pas.

OAKVILLE, ON, le 19 mai 2016 /CNW/ - Santé Canada a approuvé le traitement biologique ENTYVIOMC (vedolizumab) pour le traitement des adultes atteints de maladie de Crohn (MC) active modérée à grave, la forme de maladie inflammatoire de l'intestin la plus courantei, offrant ainsi une nouvelle option importante aux patients ayant connu un échec avec des traitements antérieurs ou n'y répondant pas.

La maladie de Crohn est une maladie chronique qui touche plus de 129 000 personnes au Canadai. Elle peut s'avérer très débilitante et compromettre considérablement la qualité de vie des gens atteintsii. La prévalence et l'incidence de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) au Canada sont parmi les plus élevées au monde, certains les qualifiant ainsi de « maladies nationales »iii.

ENTYVIOMC a d'abord été approuvé par Santé Canada l'an dernier pour le traitement de la colite ulcéreuse (CU), la deuxième maladie inflammatoire de l'intestin en importancei. ENTYVIOMC est le premier et le seul traitement biologique sélectif de l'intestin n'étant associé à aucune activité immunosuppressive systémique connue et à avoir été approuvé chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux immunomodulateurs ou à un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα); ou qui ont présenté une réponse inadéquate, une intolérance ou une dépendance aux corticostéroïdes.

ENTYVIOMC agit en ciblant l'intestin, atteignant directement l'inflammation qui cause les symptômes de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuseiv. Dans les études cliniques, notamment un essai d'un an mené chez des patients atteints de la maladie de Crohn n'ayant pas répondu aux traitements précédents, y compris à des traitements biologiques, ENTYVIOMC a démontré des avantages statistiquement significatifs par rapport au placebo (près de 50 % des patients avaient connu un échec à un traitement antérieur par un antagoniste du TNFα et environ 30 % à deux traitements ou plus). Après 52 semaines, 39 % des patients recevant ENTYVIOMC présentaient une rémission clinique (vs 22 % de ceux prenant le placebo, p = 0,0007), 44 % présentaient une réponse clinique améliorée (vs 30 % de ceux prenant le placebo, p = 0,0132) et 32 % présentaient une rémission clinique sans corticostéroïdes (vs 16 % avec le placebo, p = 0,0154)v.

 « Il est très encourageant qu'un nouveau traitement biologique ait été approuvé pour les patients atteints de la maladie de Crohn, surtout que l'efficacité de ce traitement a été démontrée chez des patients qui n'avaient pas répondu aux traitements précédents ou y étaient intolérants, a déclaré le Dr Edmond-Jean Bernard, gastroentérologue à l'Hôtel-Dieu de Montréal. ENTYVIOMC possède un mode d'action unique et sélectif qui contribue de façon importante à limiter les effets secondaires. L'accès à des options de traitement supplémentaires est crucial lorsque les patients cherchent désespérément à soulager leurs symptômes et que les autres traitements ne fonctionnent pas. »

« La maladie de Crohn a un impact majeur sur la vie des personnes atteintes et de leur famille. En effet, les symptômes peuvent avoir d'importantes répercussions sur la qualité de vie à la maison, au travail ou à l'école, particulièrement lorsque les traitements n'offrent pas le soulagement nécessaire, a affirmé Mina Mawani, présidente et directrice générale de Crohn et Colite Canada. Quand tous les traitements médicamenteux ont été essayés en vain, la seule option restante est souvent une chirurgie qui vise à retirer des parties de l'intestin. Or, ce type d'intervention peut avoir des conséquences permanentes considérables sur la santé, le style de vie et le bien-être émotionnel. Voilà pourquoi l'accès à de nouvelles options de traitement est si important et pourquoi nous sommes ravis que la recherche ait mené à l'introduction de nouveaux traitements, puisque les patients ont besoin de plus d'options. De plus, Crohn et Colite Canada milite afin que les patients bénéficient en temps opportun d'un accès équitable ou d'une couverture pour tous les traitements nouvellement approuvés pour les MII. Il est essentiel pour les patients d'être en mesure d'essayer l'ensemble des traitements possibles avant de devoir accepter, en dernier recours, de subir une chirurgie intestinale. »

« Au Canada, bon nombre des personnes aux prises avec la maladie de Crohn sont de jeunes adultes. Ils sont à une étape de leur vie où ils souhaitent mener une vie active et bien remplie dans le contexte de leurs études, ou encore entamer leur carrière ou fonder une famille. Or, pour vivre leur vie comme ils l'entendent, ils ont besoin de traitements efficaces afin de maîtriser les symptômes débilitants de la maladie de Crohn. L'approbation d'ENTYVIOMC offre une nouvelle option importante aux patients chez qui les autres traitements ne sont pas efficaces, a indiqué Gail Attara, cofondatrice et présidente-directrice générale de la Société GI. Nous avons bon espoir que le gouvernement et les régimes privés d'assurance médicaments reconnaîtront la nécessité impérative de disposer de nouvelles options afin que les patients atteints de la maladie de Crohn de partout au Canada obtiennent une couverture pour ce nouveau traitement aussitôt que possible. Nous travaillerons avec les divers paliers de gouvernement pour nous assurer que les patients obtiennent l'aide dont ils ont besoin au moment où ils en ont besoin. »

Un jalon de la recherche canadienne

La plus récente approbation de Santé Canada constitue un autre jalon pour la communauté canadienne de la recherche médicale en raison du rôle de premier plan qu'ont joué les chercheurs canadiens lors des premières étapes de découverte et de développement de ce traitement. Le Dr Andrew Lazarovits, un chercheur de London, en Ontario, a mis au point une première molécule potentielle pour ce type de traitement lorsqu'il travaillait à Boston, mais est décédé en 1999 à l'âge de 44 ansvi.

Ses travaux ont été repris par d'autres et ont mené au développement du vedolizumab et ultimement à des essais cliniques internationaux financés par Takeda. Ces essais ont été menés par le Dr Brian Feagan, directeur des essais cliniques Robarts au Robarts Research Institute à London, en Ontario. Le traitement a été utilisé pour la première fois chez un patient atteint de colite ulcéreuse au University Hospital, à London[vii] , et le Dr Feagan a été l'auteur principal de l'article publiant les résultats de l'essai dans The New England Journal of Medicine, en 2013iv.

Posologie, efficacité et innocuité d'ENTYVIOMC

ENTYVIOMC (vedolizumab) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à grave qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux immunomodulateurs ou à un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα); ou qui ont présenté une réponse inadéquate, une intolérance ou une dépendance aux corticostéroïdesv.

Le schéma posologique recommandé pour ENTYVIOMC est de 300 mg administrés par voie intraveineuse aux semaines zéro, deux et six, puis toutes les huit semaines par la suitev.

L'innocuité et l'efficacité d'ENTYVIOMC pour le traitement des patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à grave ont été démontrées dans le cadre de GEMINI II, un essai regroupant deux études à répartition aléatoire, à double insu, contrôlées par placebo. Les patients admis aux essais n'avaient pas répondu à au moins un traitement classique, y compris les corticostéroïdes, les immunomodulateurs et les antagonistes du TNFα. Les patients n'ayant pas répondu aux antagonistes du TNFα comprenaient ceux ayant présenté une réponse inadéquate (non-réponse primaire) ou une perte de réponse (non-réponse secondaire) et ceux ayant présenté une intolérance à un antagoniste du TNFα. Près de 50 % de la population globale de l'essai GEMINI II [MC] avait connu un échec à un traitement antérieur par un antagoniste du TNFα et environ 30 % à deux traitements ou plus. Après 52 semaines, 39 % des patients recevant ENTYVIOMC présentaient une rémission clinique (vs 22 % de ceux prenant le placebo, p = 0,0007), 44 % présentaient une réponse clinique améliorée (vs 30 % de ceux prenant le placebo, p = 0,0132) et 32 % présentaient une rémission clinique sans corticostéroïdes (vs 16 % avec le placebo, p = 0,0154)v.

Le profil de tolérabilité d'ENTYVIOMC a été établi durant les essais GEMINI menés pendant 52 semaines. La proportion de patients ayant abandonné le traitement en raison d'événements indésirables a été de : 9 % dans le groupe recevant ENTYVIOMC et de 10 % dans le groupe recevant le placebov.

Programme de soutien aux patients YOURVANTAGE™

Les patients canadiens à qui ENTYVIOMC a été prescrit sont inscrits à YOURVANTAGE™, un programme de soutien aux patients de Takeda Canada inc. offert par Innomar Strategies, un partenaire de Takeda. Le programme fixe des moments et des lieux opportuns pour que les patients puissent recevoir leur traitement par perfusion intraveineuse à l'une des cliniques d'Innomar au Canada. En outre, le programme sert à informer les patients sur leur maladie, le traitement et les moyens d'obtenir le remboursement par les assurances. Pour plus d'information, visitez le www.yourvantage.ca.

À propos de la maladie de Crohn

Au Canada, plus de 129 000 personnes vivent avec la maladie de Crohni. L'emplacement dans le tractus gastro-intestinal de l'inflammation provoquée par la maladie de Crohn peut varier d'une personne à l'autre. Cependant, la maladie touche principalement la partie inférieure de l'intestin grêle (l'ileum), où ce dernier rejoint le début du côlonii. Chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn, des bandes de tissus enflammés du tube digestif sont entrecoupées de régions saines, et l'inflammation peut traverser toutes les couches de la paroi intestinaleviii. Les symptômes de la maladie de Crohn comprennent souvent de la douleur abdominale, des crampes, de la diarrhée, des nausées, des vomissements, une perte de poids et une baisse d'énergieviii. La complication la plus courante associée à la maladie de Crohn est un blocage de l'intestin attribuable à un gonflement ou à la formation de tissus cicatriciels. Si l'obstruction est importante et qu'elle ne réagit pas au traitement médical, une chirurgie peut être nécessaireii. La cause exacte de la maladie de Crohn n'est pas entièrement comprise, mais de nombreux chercheurs croient qu'elle est le résultat d'une interaction entre les gènes et le système immunitaire, et que des facteurs environnementaux pourraient également jouer un rôleix. Plus de 5 700 cas de maladie de Crohn sont diagnostiqués chaque annéei.

À propos de Takeda Canada

Takeda Canada, située à Oakville, en Ontario, est l'entreprise canadienne de marketing et de vente de Takeda Pharmaceutical Company Limited, une entreprise d'Osaka, au Japon. L'entreprise a une présence commerciale dans plus de 70 pays, et jouit particulièrement d'une solide présence sur les marchés de l'Asie, de l'Amérique du Nord et de l'Europe ainsi que dans les marchés émergents tels que l'Amérique latine, la Russie-CEI et la Chine. Ses domaines d'intérêt comprennent la gastroentérologie, l'oncologie, les maladies métaboliques, les maladies du système nerveux central, la médecine générale et les vaccins. Takeda est une entreprise internationale de recherche dont le principal intérêt repose sur les produits pharmaceutiques. En tant que plus importante compagnie pharmaceutique du Japon et l'un des chefs de file mondiaux de cette industrie, Takeda s'engage à assurer une meilleure santé aux personnes du monde entier par ses innovations dans le domaine médical. Grâce à des acquisitions stratégiques, Takeda a connu une transformation, élargissant son expertise thérapeutique et sa portée géographique.

Des renseignements supplémentaires au sujet de Takeda Canada sont disponibles dans le site Web de l'entreprise, au www.takedacanada.com.

i Crohn et Colite Canada. Résumé des faits : l'impact des MII au Canada en 2012. Disponible au : http://www.isupportibd.ca/pdf/ccfc.ca-impact-report-2012-fast-facts-fr.pdf

ii Crohn et Colite Canada. L'impact des maladies inflammatoires de l'intestin au Canada : rapport final et recommandations de 2012, p. 17; p. 21. Disponible au : http://www.isupportibd.ca/pdf/ccfc-ibd-impact-report-2012-fr.pdf

iii Media Planet. Supplément sur la santé digestive. Tackling the burden of ulcerative colitis. Mars 2015. Disponible au : http://www.personalhealthnews.ca/prevention-and-treatment/tackling-the-burden-of-ulcerative-colitis

iv Feagan BG et al. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med 2013;369:699-710. 22 août 2013, page 700. Disponible au : http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1215734

v Takeda Canada inc. Monographie de produit d'ENTYVIOMC (vedolizumab), le 22 mars 2016

vi Feagan BG et al. Treatment of active Crohn's disease with MLN0002, a humanized antibody to the alpha4beta7 integrin. Clin Gastroenterol Hepatol 2008;6:1370-1377. Disponible au : http://www.cghjournal.org/article/S1542-3565%2808%2900617-4/abstract et Sher J. Approval being sought for new treatment for Crohn's and colitis. The London Free Press, 21 août 2013. Disponible au : http://www.lfpress.com/2013/08/21/approval-being-sought-for-new-treatment-for-crohns-and-colitis

vii Sher J. Approval being sought for new treatment for Crohn's and colitis. The London Free Press, 21 août 2013. Disponible au : http://www.lfpress.com/2013/08/21/approval-being-sought-for-new-treatment-for-crohns-and-colitis

viii Crohn et Colite Canada. What are Crohn's and colitis? Disponible au : http://www.crohnsandcolitis.ca/site/c.dtJRL9NUJmL4H/b.9012445/k.8EB2/What_are_Crohns_and_colitis.htm

ix Crohn's and Colitis Foundation of America. The facts about inflammatory bowel diseases, page 5. Disponible au : http://www.ccfa.org/assets/pdfs/updatedibdfactbook.pdf

SOURCE Takeda Canada Inc.

Renseignements : Contact médias : Natacha Raphael, Communications corporatives, Takeda Canada inc., Téléphone : 905-465-4149, natacha.raphael@takeda.com

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