Le test PROGENSA® PCA3 approuvé par la FDA

Premier test urinaire moléculaire aidant à déterminer la nécessité d'une reprise de biopsie

Test pouvant aider à diminuer le nombre de reprises de biopsies

QUÉBEC, le 15 févr. 2012 /CNW Telbec/ - DiagnoCure inc. (TSX: CUR), une société des sciences de la vie de Québec qui développe et met en marché des tests diagnostiques à haute valeur ajoutée pour le cancer, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (« FDA ») a approuvé le test PROGENSA® PCA3 (Prostate Cancer gene 3) de Gen-Probe (NASDAQ: GPRO). Le test PROGENSA® PCA3 est le premier test moléculaire aidant à déterminer la nécessité d'une reprise de biopsie chez les hommes ayant déjà eu un résultat négatif lors d'une biopsie.

« Après avoir longtemps attendu cette approbation, nous sommes ravis que le test PCA3 soit maintenant approuvé par la FDA. Nous croyons que le PCA3 améliorera considérablement la manière dont les médecins décideront de traiter les hommes ayant déjà eu un résultat négatif lors d'une biopsie », affirme le Dr Yves Fradet, Président et Chef des affaires médicales de DiagnoCure inc. « C'est une réalisation capitale pour DiagnoCure. Nous espérons que cette approbation permettra d'augmenter les revenus de redevances et nous aidera à continuer à investir dans le développement de nouveaux tests diagnostiques pertinents au point de vue clinique pour le cancer ».

Le test PROGENSA PCA3 s'utilise conjointement avec d'autres renseignements sur le patient afin d'aider la prise de décision concernant une reprise de biopsie chez les hommes âgés de 50 ans et plus ayant subi une ou plusieurs biopsies de prostate s'étant avérées négatives et pour qui, s'il n'avait pas eu accès aux résultats de PROGENSA PCA3, un urologue aurait recommandé une reprise de biopsie. Un résultat négatif du test PROGENSA PCA3 est associé à une probabilité moindre de biopsie positive. Une biopsie de la prostate est requise pour établir un diagnostic de cancer.

Renseignements importants

Le test PROGENSA PCA3 ne devrait pas être utilisé pour les hommes chez qui un foyer de prolifération micro-glandulaire atypique (atypical small acinar proliferation « ASAP ») a été détecté lors de leur dernière biopsie. Les hommes chez qui un foyer de prolifération micro-glandulaire atypique a été détecté lors de la dernière biopsie devraient être traités selon les pratiques médicales habituelles.

L'étude clinique du test PROGENSA PCA3 ne portait que sur des hommes pour qui une reprise de biopsie avait été recommandée. Par conséquent, la performance du test n'a pas été établie pour les hommes pour qui  une reprise de biopsie n'a pas déjà été recommandée.

L'approbation du test PROGENSA PCA3 par la FDA repose sur une étude clinique qui a débuté en août 2009 et qui s'est terminée en mai 2010. L'étude portait sur 495 participants provenant de 14 établissements cliniques. Gen-Probe a déposé une demande d'approbation de précommercialisation (« PMA ») auprès de la FDA en août 2010.

Lors de l'étude clinique, PROGENSA PCA3 avait une valeur prédictive négative de 90 %, ce qui signifie qu'un résultat négatif au test permettait de prédire, 90 % du temps, que la biopsie de la prostate serait négative.

Le test PROGENSA PCA3 et le cancer de la prostate

Selon l'American Cancer Society (ACS), le cancer de la prostate est, après le cancer de la peau, la forme de cancer la plus fréquemment diagnostiquée chez les hommes américains et, après le cancer du poumon, la principale cause de décès relié au cancer chez l'homme. Un homme américain sur six est susceptible d'avoir le cancer de la prostate au cours de sa vie et un homme sur 36 en mourra. L'ACS estime à 241 000 le nombre d'Américains qui recevront un diagnostic de cancer de la prostate en 2011 et à 34 000 le nombre qui en mourront.

PCA3 est un gène fortement surexprimé dans le cancer de la prostate. La mesure de la quantité du gène PCA3 et de l'antigène prostatique spécifique (PSA) dans un échantillon d'urine obtenu à la suite d'un toucher rectal permet de générer un score PCA3. Les études ont démontré que le gène PCA3, qui est très spécifique au cancer de la prostate, permet de prédire le résultat des reprises de biopsies, pour des patients ayant déjà eu une ou plusieurs biopsies négatives de la prostate, avec davantage de précision que le traditionnel essai mesurant le niveau de PSA dans le sang.

Les données de plus de 80 articles évalués par des pairs suggèrent que l'utilisation conjointe des résultats du test PCA3 et d'autres renseignements sur le patient peut aider les urologues à aborder des problèmes bien connus liés à l'identification des cancers de la prostate tout en réduisant le nombre de reprises de biopsies.

Le test PROGENSA PCA3 de Gen-Probe est le premier test diagnostique moléculaire effectué sur un échantillon d'urine permettant de déterminer la nécessité d'une nouvelle biopsie. La commercialisation du test aux États-Unis, au Canada et au sein de l'Union européenne a reçu l'accord des autorités réglementaires.

DiagnoCure a octroyé les droits exclusifs mondiaux pour l'utilisation du gène PCA3 à des fins diagnostiques à Gen-Probe en novembre 2003.

À propos de DiagnoCure

DiagnoCure (TSX : CUR) est une société des sciences de la vie qui développe et met en marché des tests diagnostiques à haute valeur ajoutée pour le cancer qui accroissent le niveau de confiance des médecins et de leurs patients dans la prise de décisions importantes relatives au traitement. En 2008, la Société a mis en marché PrevistageMC GCC, test de stadification du cancer colorectal, par l'entremise de son laboratoire américain CLIA. En juin 2011, DiagnoCure a octroyé les droits mondiaux exclusifs sur ce test à Signal Genetics. La Société détient également une entente stratégique avec Gen‐Probe (NASDAQ : GPRO) pour le développement et la commercialisation d'une deuxième génération d'un test du cancer de la prostate fondé sur le PCA3, un marqueur moléculaire sur lequel DiagnoCure détient les droits exclusifs. Le test PROGENSA® PCA3 est commercialisé en Europe avec marquage CE et est maintenant homologué pour la commercialisation au Canada et aux États-Unis. Des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus au www.diagnocure.com.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations de nature prospective qui sous‐tendent des risques connus et inconnus, des incertitudes et des hypothèses, lesquels pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent substantiellement des résultats prévus. De par leur caractère prospectif, ces déclarations sont basées sur des anticipations et hypothèses et comportent également des risques et incertitudes, connus et inconnus, dont plusieurs se révèlent hors du contrôle de DiagnoCure. En conséquence, les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces déclarations prospectives. Les déclarations de nature prospective concernant la résultante des projets de recherche et développement, les études cliniques et les revenus futurs sont fondées sur les prévisions de la direction. De plus, le lecteur est prié de se reporter aux risques et incertitudes de nature générale décrits dans la plus récente notice annuelle de DiagnoCure sous la rubrique « Facteurs de risque ». DiagnoCure décline toute obligation de réviser ou de mettre à jour les déclarations prospectives contenues aux présentes, à moins d'y être tenue par les lois sur les valeurs mobilières applicables.

SOURCE DIAGNOCURE INC.

Renseignements :

Investisseurs 
DiagnoCure Inc.
Chantal Miklosi
Chef de la direction financière
(418) 527-6100
communications@diagnocure.com

Média
Steven Ross
Morin Relations Publiques
(514) 289-8688 poste 236
steven@morinrp.com

Profil de l'entreprise

DIAGNOCURE INC.

Renseignements sur cet organisme


FORFAITS PERSONNALISÉS

Jetez un coup d’œil sur nos forfaits personnalisés ou créez le vôtre selon vos besoins de communication particuliers.

Commencez dès aujourd'hui .

ADHÉSION À CNW

Remplissez un formulaire d'adhésion à CNW ou communiquez avec nous au 1-877-269-7890.

RENSEIGNEZ-VOUS SUR LES SERVICES DE CNW

Demandez plus d'informations sur les produits et services de CNW ou communiquez avec nous au 1‑877-269-7890.