Le Programme commun d'évaluation des médicaments refuse de recommander le remboursement d'un traitement unique contre l'ostéoporose administré une fois l'an



    /NE PAS DIFFUSER SUR LES FILS DE PRESSE AMERICAINS NI DISTRIBUER AUX
    ETATS-UNIS/

    Il revient désormais aux provinces d'accommoder les patientes.

    DORVAL, QC, le 2 juill. /CNW Telbec/ - Une décision rendue récemment par
le Programme commun d'évaluation des médicaments (PCEM) marque un recul
important du point de vue de l'accès à un nouveau traitement efficace contre
l'ostéoporose, maladie débilitante et potentiellement mortelle qui touche
1,4 million de Canadiens. Le 25 juin, le Programme commun d'évaluation des
médicaments, le processus national d'évaluation des médicaments d'ordonnance
du Canada, a recommandé aux régimes d'assurance-médicaments provinciaux de ne
pas rembourser Aclasta(*).
    Aclasta(*) est le premier et le seul traitement destiné aux femmes
atteintes d'ostéoporose post-ménopausique dont l'administration est annuelle.
Aclasta(*) est administré en une perfusion intraveineuse de 15 minutes.
L'intervention peut se faire au cabinet du médecin ou à la maison. Cette
intervention simple permet de protéger une patiente contre les effets de
l'ostéoporose durant un an. L'ostéoporose, qui atteint une femme ménopausée de
plus de 50 ans sur quatre, est une maladie qui entraîne une fragilité osseuse,
et cause ainsi des fractures.
    Amener les personnes atteintes d'ostéoporose à rester fidèles au
traitement représente un réel défi, étant donné que la moitié d'entre elles
interrompt son traitement avant la fin de la première année et continue de
s'exposer à un risque de fractures. Aclasta(*) offre une solution de rechange
pratique, sûre et efficace aux bisphosphonates administrés par voie orale
devant être pris tous les jours ou toutes les semaines.
    "Il est certain que les recommandations formulées par le PCEM à l'égard
d'Aclasta(*) sont très décevantes. C'est un traitement efficace contre
l'ostéoporose post-ménopausique qui est administré une fois par année et qui
pose un jalon important dans le traitement de la maladie", a déclaré Alain
Boisvert, vice-président, Politique de la santé et Accès au marché Novartis
Pharma Canada inc.
    Novartis Pharma Canada inc., le fabricant d'Aclasta(*), avait proposé que
le médicament soit inclus dans la liste des traitements contre l'ostéoporose
indiqués chez les femmes ménopausées faisant preuve d'intolérance au
traitement par bisphosphonates oraux, d'incapacité à suivre ce traitement ou
d'une réponse inadéquate à ce traitement.
    Il existe des données probantes significatives montrant qu'Aclasta offre
des bienfaits sur le plan thérapeutique et des avantages économiques lorsqu'on
le compare au raloxifène, un modulateur sélectif des récepteurs oestrogéniques
(MSRO) qui est l'option thérapeutique actuellement remboursée aux patientes
atteintes d'ostéoporose post-ménopausique qui ne répondent pas aux
bisphosphonates administrés par voie orale ou qui sont incapables de suivre ce
traitement. Novartis Pharma Canada inc. soutient que non seulement le prix du
raloxifène est plus élevé que celui d'Aclasta(*), mais aussi qu'il suscite une
faible fidélité au traitement chez les patientes atteintes d'ostéoporose
post-ménopausique, comme le démontre la probabilité d'abandon du traitement
avant un an de 52 %, et le taux de poursuite du traitement signalé de
seulement 16,2 %.
    Les données d'efficacité et d'innocuité d'une étude sur les fractures
menée sur trois ans et publiée dans le New England Journal of Medicine ont
montré qu'Aclasta(*) renforce les os et réduit le risque de fractures dans les
parties du corps qui sont généralement touchées par l'ostéoporose, y compris
le risque de fractures de la hanche, de fractures vertébrales et d'autres
fractures non vertébrales (fractures de la hanche, du poignet, du bras, de la
jambe, des côtes, etc.). Aclasta(*) est le seul traitement éprouvé qui prévient
les fractures dans toutes ces régions importantes. Il a également été prouvé
qu'il réduit le risque de fractures vertébrales de 70 % et le risque de
fractures de la hanche de 41 %, comparativement au placebo. Une autre étude
importante, également publiée dans le New England Journal of Medicine, a
démontré qu'une infusion annuelle d'Aclasta(*) dans les 90 jours suivant la
réparation d'une fracture simple de la hanche était associée à une réduction
du nombre de nouvelles fractures et améliorait le taux de survie,
comparativement au placebo. Unique en son genre, il s'agit de la seule étude
randomisée utilisant un bisphosphonate menée auprès de patients ayant subi une
fracture de la hanche.
    Toutefois, le comité chargé d'évaluer le dossier est d'avis que les
données probantes étaient insuffisantes pour justifier la recommandation de
l'inscription du médicament aux listes de médicaments pour ce groupe de
patients.
    Bien que le PCEM soit mandaté pour réaliser des évaluations objectives
rigoureuses et formuler des recommandations fondées sur des données probantes
afin d'éclairer les régimes de remboursement dans leur processus décisionnel
et de les aider à étayer leurs décisions, il revient à chaque autorité
provinciale d'arrêter sa décision finale quant à l'inscription sur la liste de
médicaments et le remboursement, en fonction de sa propre échelle de priorités
et des ressources à sa disposition.
    Au Québec, le Conseil du médicament, qui dirige un processus d'évaluation
distinct de celui du PCEM, devrait formuler sa recommandation à l'égard de
l'inscription d'Aclasta sur la liste de médicaments à l'automne. L'Ontario
évaluera le dossier plus tard cette année, et devrait aussi rendre sa décision
plus tard cette année.
    "Novartis s'emploie à travailler en étroite collaboration avec chacun des
régimes provinciaux d'assurance-médicaments participants, afin de veiller à ce
que toutes les Canadiennes puissent avoir l'accès indiqué à ce médicament
important", a déclaré Alain Boisvert. "Nous avons mis sur pied un programme
pancanadien complet de soutien aux patientes, et nous sommes persuadés
qu'Aclasta présente une valeur intéressante pour les régimes
d'assurance-médicaments provinciaux."

    A propos de l'ostéoporose

    L'ostéoporose est une maladie débilitante et potentiellement mortelle qui
touche une femme sur quatre et plus d'un homme sur huit âgés de plus de
50 ans. Au Canada, près de 30 000 fractures de la hanche surviennent chaque
année, dont 70 % à 90 % sont causées par l'ostéoporose. Ces fractures
entraînent le décès dans près de 20 % des cas, et causent une invalidité chez
50 % des patients qui y survivent. A l'heure actuelle, les coûts annuels du
traitement de l'ostéoporose et des fractures qui y sont associées sont estimés
à 1,9 milliard de dollars rien qu'au Canada.

    A propos d'Aclasta(*)

    Aclasta(*) a été approuvé au Canada pour le traitement de l'ostéoporose
post-ménopausique (OPM) en octobre 2007 et a récemment été approuvé aux
Etats-Unis et dans les pays de l'Union européenne (UE) pour le traitement de
cette affection. Aclasta(*) est aussi approuvé dans plus de 60 pays, dont le
Canada, les Etats-Unis et les pays de l'UE, pour le traitement de la maladie
de Paget, le deuxième trouble du métabolisme osseux en fréquence. Aux
Etats-Unis, ce produit est connu sous la dénomination de Reclast(R).
    L'ingrédient actif d'Aclasta(*) est l'acide zolédronique, également offert
dans une concentration différente sous la dénomination commerciale de
Zometa(R) (acide zolédronique à 4 mg) pour certaines indications oncologiques.
Comme c'est le cas des autres bisphosphonates, Aclasta(*) agit en se fixant au
tissu osseux. Il empêche la dégradation excessive de l'os et rééquilibre le
processus naturel de remodelage osseux de l'organisme. Pour obtenir de plus
amples renseignements sur Aclasta, veuillez visiter le site www.aclasta.ca.

    Enoncés prospectifs

    Le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs, qui peuvent
être identifiés par l'utilisation du conditionnel ou de termes à connotation
prospective, comme "hautement efficace", "significatif", "source potentielle",
"jalon important", "bienfaits" ou des expressions semblables, ou d'une
phraséologie explicite ou implicite au sujet d'éventuelles demandes
d'homologation ou d'approbation relativement à la vente future d'Aclasta(*). Ces
énoncés prospectifs traduisent l'opinion actuelle de Novartis et impliquent
des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui
pourraient modifier de manière appréciable les résultats, le rendement ou les
réalisations futures qu'ils décrivent, le cas échéant. Aucune garantie ne peut
être faite quant à l'approbation de toutes indications d'Aclasta au Canada,
dans l'Union européenne, aux Etats-Unis, et au sein de quel que marché que ce
soit, ou quant au niveau des ventes qui seront atteintes pour Aclasta(*). Plus
précisément, les attentes de la direction relativement à Aclasta(*) pourraient
subir l'influence de différents facteurs, notamment : des mesures ou retards
réglementaires inattendus ou la réglementation gouvernementale dans son
ensemble; des résultats d'études cliniques inattendus, y compris une nouvelle
analyse des données cliniques existantes et des nouvelles données cliniques;
la concurrence en général; les pressions exercées par le gouvernement,
l'industrie et le public relativement à l'établissement des prix, la capacité
de la société à obtenir et à conserver un brevet ou toute autre protection de
propriété intellectuelle; et d'autres facteurs décrits dans le formulaire 20-F
que Novartis SA a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission.
Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou
si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les
résultats réels pourraient différer matériellement de ceux décrits dans le
présent communiqué, tels qu'ils sont anticipés, attendus, estimés ou prévus.
Novartis ne fournit cette information qu'en date de ce document et ne s'engage
d'aucune façon à fournir une mise à jour des énoncés prospectifs qu'il
renferme par suite de nouveaux résultats, d'événements ultérieurs ou
autrement.

    A propos de Novartis Canada

    Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé,
s'emploie à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de
produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens.
Novartis Pharma Canada inc. mène des centaines d'essais cliniques partout au
pays, pour trouver de nouveaux traitements contre les maladies
cardiovasculaires et ophtalmologiques, le diabète et le cancer ainsi que pour
la transplantation d'organes. En 2007, l'entreprise a investi près de
86 millions de dollars en recherche et développement. Novartis Pharma Canada
inc., dont le siège social est situé à Dorval, au Québec, compte plus de
800 employés au Canada. Outre Novartis Pharma Canada inc., le groupe Novartis
au Canada comprend Novartis Santé animale Canada inc., Novartis Santé
familiale Canada inc., (incluant Novartis Nutrition Corporation), CIBA Vision
Canada inc. et Sandoz Canada inc. Pour de plus amples renseignements sur
Novartis Canada, veuillez consulter le site http://www.novartis.ca.

    A propos de Novartis

    Novartis SA (NYSE : NVS) est un leader mondial dans le domaine des
médicaments visant à protéger la santé, à guérir les maladies et à améliorer
le bien-être. Notre but est de découvrir, de mettre au point et de réussir à
commercialiser des produits novateurs pour traiter les patients, alléger la
souffrance et améliorer la qualité de vie. Nous consolidons notre gamme de
médicaments, qui est axée sur des plates-formes de croissance stratégique dans
le domaine des produits pharmaceutiques novateurs, des génériques de haute
qualité à faible coût, des vaccins humains et des grandes marques en vente
libre. Novartis est la seule compagnie ayant atteint des positions de
leadership dans ces secteurs. En 2007, les entreprises du Groupe Novartis ont
réalisé un chiffre d'affaires net de 38 milliards de dollars américains. Près
de 6,4 milliards de dollars américains ont été investis en recherche et
développement. Le Groupe Novartis, dont le siège social se situe à Bâle, en
Suisse, compte environ 98 000 personnes et exerce ses activités dans plus de
140 pays. Pour en savoir plus, visitez http://www.novartis.com.

    (*) Aclasta est une marque déposée




Renseignements :

Renseignements: ou pour obtenir une entrevue: Silvie Letendre, Novartis
Pharma Canada inc., (514) 633-7872, silvie.letendre@novartis.com


FORFAITS PERSONNALISÉS

Jetez un coup d’œil sur nos forfaits personnalisés ou créez le vôtre selon vos besoins de communication particuliers.

Commencez dès aujourd'hui .

ADHÉSION À CNW

Remplissez un formulaire d'adhésion à CNW ou communiquez avec nous au 1-877-269-7890.

RENSEIGNEZ-VOUS SUR LES SERVICES DE CNW

Demandez plus d'informations sur les produits et services de CNW ou communiquez avec nous au 1‑877-269-7890.