Le premier et seul traitement à la mésalamine à prise uniquotidienne contre la colite ulcéreuse évolutive, d'intensité légère à modérée, est maintenant offert au Canada



    SAINT-LAURENT, QC, le 29 janv. /CNW/ - Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ:  
SHPGY, TSX: SHQ), la société biopharmaceutique mondiale de produits de
spécialité a annoncé aujourd'hui que MEZAVANT(R)(*) (comprimés de mésalamine à
libération retardée et prolongée) est désormais offert au Canada. Cette
molécule, dotée de la technologie du système multi-matrice (MMX(MC)(xx)), est
indiquée pour l'induction de la rémission clinique et endoscopique chez les
patients atteints de colite ulcéreuse (CU) évolutive, d'intensité légère ou
modérée, un type de maladie inflammatoire de l'intestin. MEZAVANT est le
premier et seul traitement à la mésalamine à prise uniquotidienne approuvé par
Santé Canada et le premier traitement à la mésalamine approuvé par Santé
Canada pour l'induction d'une rémission clinique et endoscopique.
    MEZAVANT est le seul traitement contre la colite ulcéreuse doté de la
technologie MMX, où l'enrobage gastro-résistant en fonction du pH contribue à
retarder et à prolonger la libération des concentrations efficaces de
mésalamine vers le site d'inflammation dans le côlon durant une période
prolongée (soit six heures après le dosage à plus de 24 heures post-dose). Il
est offert sur ordonnance pour administration orale dans des dosages de
2,4 g/jour à 4,8 g/jour, permettant ainsi aux patients de prendre aussi peu
que deux comprimés, une fois par jour. Les autres traitements à la mésalamine
actuellement offerts nécessitent des dosages quotidiens de deux à quatre fois
par jour, jusqu'à concurrence de huit comprimés par jour.
    En présence d'une maladie chronique comme la colite ulcéreuse, il est
difficile pour le patient de respecter les schémas posologiques complexes et
par conséquent de se conformer à l'observance du traitement. En Amérique du
Nord, deux sondages en ligne(1) menés auprès de patients atteints de colite
ulcéreuse (n égale 451) et de gastroentérologues (n égale 300) ont indiqué la
difficulté d'observer les traitements avec les composés actuels du 5-ASA. Les
patients et les gastroentérologues ont rapporté que la prise en charge de la
médication contre la CU constitue un combat constant pour les patients (49
pour cent et 41 per cent respectivement) et qu'il est difficile pour ceux-ci
de prendre ce médicament selon l'ordonnance prescrite sur une base quotidienne
(42 pour cent et 90 pour cent respectivement). La difficulté est davantage
amplifiée par le fait que 46 pour cent des patients ont rapporté ne pas avoir
pris leur médicament au complet au cours de la semaine qui venait de
s'écouler.
    "Plus le schéma posologique est compliqué et varié pour le patient, moins
il sera enclin à l'observer, ce qui entraîne une réduction de l'efficacité et
en fin de compte, une maîtrise non optimale de la maladie et une moins bonne
qualité de vie," a déclaré le Dr Guy Aumais, Chef, Unité de gastroentérologie,
Hôpital Maisonneuve-Rosemont, affilié à l'Université de Montréal, à Montréal
au Québec. "Grâce à Mezavant à prise uniquotidienne pratique, l'observance du
traitement parmi les patients atteints de colite ulcéreuse sera davantage
respectée, ce qui leur permettra de surmonter les inconvénients engendrés par
la maladie dans leur vie."
    "En ce qui me concerne, je suis atteint de colite ulcéreuse évolutive,
légère à modérée. Toutefois, lorsque la maladie devient active, ce qui se
produit inévitablement à cause de sa nature chronique, le schéma posologique
devient plus difficile à gérer," fait remarquer Roger Arsenault, un patient de
Saint-Hubert au Québec, atteint de colite ulcéreuse. "Durant une crise, la
maladie me préoccupe beaucoup. Le fait de n'avoir à prendre ma médication
qu'une fois par jour faciliterait grandement ma vie. Ceci me permettrait de me
concentrer à nouveau sur ce qui est important dans ma vie."
    L'approbation de MEZAVANT se fonde sur les résultats de deux études
cliniques de Phase III, à trois volets, comparant l'efficacité de MEZAVANT à
2,4 g/jour, 4,8 g/jour et au placebo après huit semaines de traitement. Le
résultat principal quant à l'efficacité a été fondé sur un résultat composite
indiquant la rémission clinique et la guérison de la muqueuse; c'était la
première fois qu'un essai clinique avec la mésalamine incluait ces deux
paramètres. La rémission a été définie comme étant un pointage de moins de 1
de l'indice d'activité de la maladie pour ce qui est de la colite ulcéreuse
(UC-DAI modifié).
    La première étude(2) a porté sur l'évaluation de l'efficacité et de
l'innocuité de MEZAVANT à 2,4 g/jour administré en doses réparties deux fois
par jour et à 4,8 g/jour administré une fois par jour comparativement au
placebo (n égale 262). Après huit semaines, les deux doses ont démontré une
supériorité statistiquement significative comparativement au placebo pour ce
qui est de l'induction de la rémission.
    La deuxième étude(3) évaluait l'efficacité et l'innocuité de MEZAVANT à
2,4 g/jour et à 4,8 g/jour, administrés une fois par jour comparativement au
placebo (n égale 255). Après huit semaines, les deux doses administrées une
fois par jour ont démontré une supériorité statistiquement significative
comparativement au placebo pour ce qui est de l'induction de la rémission.
    "Il est impératif que les gastro-entérologues puissent bénéficier
d'options de traitements dont le profil d'efficacité et d'innocuité est
éprouvé pour traiter la colite ulcéreuse. En se fondant sur les résultats
d'essais cliniques, Mezavant sera un ajout très prisé à notre arsenal
thérapeutique pour contribuer à l'induction de la rémission chez les patients
atteints de colite ulcéreuse," a poursuivi le Dr Aumais.

    Renseignements importants sur l'innocuité

    MEZAVANT est généralement bien toléré. La majorité des effets
indésirables décelés dans les essais à double insu, contrôlés par placebo
était de nature légère à modérée. Dans les essais cliniques (n égale 535), les
effets indésirables les plus courants reliés au traitement avec MEZAVANT
étaient les céphalées et la flatulence.

    Au sujet de la colite ulcéreuse

    La colite ulcéreuse est un type de maladie intestinale inflammatoire qui
produit une inflammation et des plaies ou ulcères à l'intérieur du gros
intestin, aussi appelé intestin ou côlon. Les plaies peuvent interférer avec
le processus de digestion normal, ce qui entraîne souvent des crampes, un
ballonnement, de la diarrhée, des saignements, de la fatigue et des selles
fréquentes. Cette maladie immune grave et chronique touche environ 65 000
Canadiens, dont 4000 nouveaux cas diagnostiqués par année. Pour plus de
renseignements sur la colite ulcéreuse, consultez le site www.ccfc.ca

    Au sujet de Shire plc et de Shire Canada inc.

    L'objectif stratégique de Shire est de devenir chef de file
biopharmaceutique dans la fabrication de produits spécialisés, soucieuse de
répondre aux besoins des médecins spécialistes. Shire cible les champs
thérapeutiques du trouble déficitaire de l'attention avec ou sans
hyperactivité (TDAH), des traitements en génétique humaine (HGT), ainsi que
des maladies des systèmes gastro-intestinal et rénal. Shire bénéficie d'une
structure dont la polyvalence lui permet de cibler de nouveaux champs
thérapeutiques pour saisir les opportunités qui se présentent par l'entremise
d'acquisitions. Les efforts de Shire dans les secteurs des licences, fusions
et acquisitions portent sur les produits dans les marchés de niche bénéficiant
d'une protection éprouvée de la propriété intellectuelle aux E.-U. ou en
Europe. Shire croit qu'un portefeuille de produits sélectionnés avec soin,
doté de petites équipes de vente suivant un alignement stratégique génèrera de
bons résultats.
    Shire Canada inc. est une filiale de Shire plc. Le siège social des
exploitations de Shire au Canada se situe à Montréal au Québec.
    Pour plus de renseignements sur Shire, veuillez consulter le site de la
société à www.shire.com

    ENONCES PROSPECTIFS (SAFE HARBOR) TEL QUE CE TERME EST DEFINI DANS LE
    PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT DE 1995

    Les énoncés stipulés dans la présente qui ne sont pas des faits
historiques, sont des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs comportent
des risques et des incertitudes, ce qui peut entraîner des résultats pouvant
différer concrètement des résultats prévus. Dans l'éventualité où de tels
risques ou incertitudes se matérialiseraient, les résultats de Shire
pourraient être touchés de façon matérielle. Les risques et incertitudes
comprennent, sans y être limités, les risques associés aux facteurs suivants :
l'incertitude inhérente à la recherche pharmaceutique, au développement de
produit, y compris, mais sans y être limité, au développement fructueux de
JUVISTA(R) (l'hormone humaine TGF(beta)3) et de GA-GCB (alfa de
velaglucerase); à la fabrication et à la commercialisation, y compris mais
sans y être limité, au lancement et à l'établissement sur le marché de
VYVANSE(TM) (lisdexamfetamine dimesylate) (Trouble déficitaire de l'attention
avec ou sans hyperactivité ("TDAH")); l'impact des produits concurrentiels, y
compris mais sans y être limité, l'impact sur la franchise de Shire pour le
TDAH; les brevets, y compris mais sans y être limités, les enjeux juridiques
relatifs à la franchise de Shire pour le TDAH; les réglementations et
l'approbation gouvernementales, y compris mais sans y être limitées, aux dates
d'approbation prévues aux Etats-Unis de INTUNIV(TM) (guanfacine à libération
prolongée) (TDAH); à l'habileté de Shire d'obtenir de nouveaux produits pour
la commercialisation et/ou le développement; ainsi que tout autre risque et
incertitude détaillés, de temps à autre, dans les dépôts de Shire plc auprès
de la Commission des valeurs mobilières des Etats-Unis (SEC), particulièrement
du Rapport annuel de Shire plc sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé
le 31 décembre 2006.

    
    (*)  MEZAVANT(R) est une marque déposée utilisée sous licence de Shire
         LLC. Sous licence de Giuliani S.p.A., Milan, Italie.
    (xx) MMX(MC) est une marque de commerce de Cosmo Technologies, Ltd.,
         Ireland, une filiale à part entière de Cosmo Pharmaceuticals SpA.

    Références
    -----------------------
    (1) Rubin, David T. et al., Patient and physician perceptions on living
        with ulcerative colitis: results from two internet surveys, Abstract
        presented at the American College of Gastroenterology, Philadelphia,
        PA, Oct. 2007.
    (2) Kamm MA, et al., Once-daily high-concentration MMX mesalamine in
        active ulcerative colitis, Gastroenterology, 2007 Janv.; 132(1): 66-
        75: quiz 432-3, Epub 2006, 12 oct.
    (3) Lichtenstein, GR, et al., Effect of once- or twice-daily MMX
        mesalamine (SPD476) for the induction of remission of mild to
        moderate active ulcerative colitis, Clin. Gastroenterology &
        Hepatology. 2007 Janv.; 5(1): 95-102.
    




Renseignements :

Renseignements: sur ce communiqué de presse ou pour obtenir une entrevue
avec un gastro-entérologue ou un patient, veuillez communiquer avec: Lise
Huneault, (514) 482-7524, lisehuneault@videotron.ca

Profil de l'entreprise

Shire PLC

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