Le New England Journal of Medicine publie les résultats de l'étude ATHENA évaluant Multaq(R) (dronédarone) dans la fibrillation auriculaire



    
    -Multaq(R) (dronédarone) a réduit significativement de 24 % le risque
    d'hospitalisation d'origine cardiovasculaire ou de décès chez les
    patients atteints de fibrillation auriculaire-
    

    PARIS, le 11 févr. /CNW/ - Sanofi-aventis (Bourse de Paris : EURONEXT:
SAN; et de New York: NYSE:   SNY) annonce aujourd'hui la publication des
résultats de l'étude ATHENA dans le New England Journal of Medicine. L'étude a
montré que Multaq(R) (dronédarone) diminue significativement de 24 % (31,9%
contre 39,4 %, p moins que 0,001), le risque de première hospitalisation
d'origine cardiovasculaire ou de décès, en complément d'un traitement
conventionnel, chez des patients atteints de fibrillation auriculaire ou
flutter auriculaire (FA/FLA), ou ayant souffert d'un épisode récent de cette
arythmie.
    La fibrillation auriculaire est la principale cause d'hospitalisation
pour arythmies aux Etats-Unis(1) et représente 1/3 des hospitalisations pour
arythmies en Europe(2). Les hospitalisations pour fibrillation auriculaire ont
été multipliées par deux à trois fois au cours des dernières années aux
Etats-Unis(1). La fibrillation auriculaire est une maladie complexe qui
multiplie le risque d'accident vasculaire cérébral par cinq(3), aggrave le
pronostic des patients porteurs de risques cardiovasculaires(4) et double le
risque de mortalité(5).
    Selon les auteurs de l'article du New England Journal of Medicine,
l'étude a montré une réduction significative de 29 pour cent de la mortalité
cardiovasculaire (p égale à 0,03) chez les patients en fibrillation
auriculaire.
    Multaq a réduit de manière significative (45 pour cent) le risque de
décès par arythmie (p égale à 0,01). Le nombre de décès toutes causes
confondues s'est révélé numériquement inférieur de 16 pour cent dans le groupe
dronedarone en comparaison au groupe placebo (p égale à 0,18). Le nombre de
premières hospitalisations d'origine cardiovasculaire a été réduit de 26 pour
cent (p moins que 0.001) dans le groupe dronedarone.
    "L'étude ATHENA est le premier essai clinique qui montre une réduction de
l'incidence des hospitalisations d'origine cardiovasculaire et des décès chez
les patients traités pour leur fibrillation auriculaire par un antiarythmique"
a commenté le docteur Stefan H. Hohnloser, de la Division d'Electrophysiologie
clinique de l'Université J.W. Goethe de Francfort, Allemagne, qui était
l'investigateur principal de l'étude ATHENA.
    Les principaux effets indésirables rapportés dans le bras Multaq(R) vs
placebo incluent les diarrhées (9,7 % contre 6,2 %), nausées (5,3 % contre 3,1
%), bradycardies (3,5 % contre 1,2 %), allongement du segment QT à
l'électrocardiogramme (1,7% vs 0,6%), réactions cutanées, principalement des
rashs cutanés (10,3% contre 7,6%) ainsi que des élévations de la créatinine
sanguine (4,7% contre 1,3%)(*). Le taux d'arrêt définitif du traitement pendant
l'étude était comparable entre Multaq(R) et le placebo (30,2 % contre 30,8 %).
    Le docteur Stuart J. Connolly, directeur de la division de cardiologie de
l'Université McMaster, Canada, et co-investigateur principal de l'essai ATHENA
confirme : "Les bénéfices cliniques obtenus avec la dronedarone ont été
obtenus sans augmentation significative de maladie thyroidienne ou de toxicité
pulmonaire".

    
    (*) Le mécanisme lié à l'augmentation de la créatinine sanguine est bien
        défini dans une autre étude réalisée chez des volontaires sains et
        n'est pas indicative d'une toxicité rénale.
    

    A propos de l'étude ATHENA

    ATHENA est la seule étude de morbi-mortalité évaluant en double aveugle
un antiarythmique chez des patients présentant une fibrillation auriculaire.
Au total, 4628 patients ont été inclus dans cette étude qui a été menée dans
plus de 550 centres dans 37 pays.
    Les patients dans l'étude étaient âgés de 75 ans ou plus (avec ou sans
facteurs de risque cardiovasculaire) ou de moins de 75 ans avec au moins un
facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire (hypertension artérielle,
diabète, antécédent d'accident vasculaire cérébral, taille de l'oreillette
gauche supérieure à 50 mm ou fraction d'éjection ventriculaire gauche
inférieure à 40 %). Les patients avec une insuffisance cardiaque décompensée
récente (classe IV de la NYHA) étaient exclus de l'étude. Les patients étaient
répartis par randomisation entre un groupe recevant la dronédarone 400 mg deux
fois par jour et un groupe recevant un placebo, et la durée maximale du suivi
était de 30 jours.
    L'étude ATHENA avait pour objectif de démontrer un bénéfice potentiel de
la dronédarone vs placebo, vis-à-vis du critère composite d'évaluation
principal associant la mortalité toutes causes confondues et les
hospitalisations d'origine cardiovasculaires. Les critères d'évaluation
secondaires pré-spécifiés dans le protocole incluaient les décès toutes causes
confondues, les décès d'origine cardiovasculaire et les hospitalisations pour
motif cardiovasculaire. Le critère d'évaluation de la tolérance prédéfini
était l'incidence des effets indésirables qui étaient observés pendant le
traitement (entre la première et la dernière prise du produit à l'étude plus
10 jours) et qui comprenaient : tous les effets indésirables, les effets
indésirables graves et les effets indésirables ayant conduit à l'arrêt du
traitement pendant l'étude.

    A propos de la fibrillation auriculaire

    La fibrillation auriculaire (FA) est une arythmie cardiaque courante
caractérisée par des contractions anarchiques désorganisées et sans
coordination des cavités supérieures du coeur, pouvant être à l'origine de
palpitations, d'essoufflement et de fatigue. Actuellement, la FA se traduit
par un impact économique important pour la société. En Europe, les soins
hospitaliers et les gestes interventionnels effectués représentent 70 % du
coût annuel de la prise en charge de la FA. L'hospitalisation pour FA a
fortement augmenté (d'un facteur de 2 à 3) au cours des dernières années. La
FA est maintenant responsable du tiers de l'ensemble des hospitalisations pour
arythmie et du tiers des décès en Europe et aux Etats-Unis, et elle touche
près de sept millions de personnes dans l'Union européenne et aux Etats-Unis.
    Avec l'âge, la FA devient plus fréquente du fait de modifications du
coeur liées au vieillissement ou de la présence d'une maladie
cardiovasculaire. La FA multiplie par 5 le risque d'accident vasculaire
cérébral (AVC) et par 2 à 3 celui d'infarctus du myocarde. La FA double
également le risque de décès et c'est un facteur de risque indépendant de mort
subite d'origine cardiaque.
    Sans traitement adapté, la FA peut entraîner de graves complications
comme un AVC ou une insuffisance cardiaque congestive. Outre la prévention de
l'AVC et la réduction du fardeau que représente cette maladie, la réussite de
la prise en charge de la FA repose sur une diminution de la morbi-mortalité
cardiovasculaire.
    Chez les patients atteints de FA, le traitement vise l'arythmie elle-même
mais aussi la prévention de la maladie thromboembolique (occlusion d'un
vaisseau sanguin par les fragments d'un caillot sanguin ayant migré de son
site d'origine dans un autre vaisseau). La fibrillation auriculaire peut être
traitée par des médicaments ralentissant la fréquence cardiaque ou restaurant
le rythme sinusal.

    A propos de la dronédarone (Multaq(R))

    Multaq(R) (dronédarone) est un médicament en développement et le seul
antiarythmique qui a montré une réduction significative de la morbidité et de
la mortalité chez des patients atteints de fibrillation auriculaire, avec un
profil de tolérance favorable mis en évidence par la faible incidence d'effets
pro-arythmiques (incluant les torsades de pointe) et de toxicités organiques
extra cardiaques observés jusqu'ici. Multaq(R), découvert et développé par la
recherche de sanofi-aventis, a été étudié dans le cadre d'un développement
clinique où ont participé plus de 6200 patients. Multaq(R) représente l'une
des innovations thérapeutiques majeures des vingt dernières années dans la
fibrillation auriculaire. La Food and Drug Administration américaine (FDA) a
accordé une revue prioritaire à Multaq(R) et un dossier d'enregistrement est
également examiné par l'Agence européenne des médicaments.

    A propos de sanofi-aventis

    Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui
recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la
vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et
à New York (NYSE : SNY).

    Déclarations prospectives

    Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S.
Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections relatives au développement de produits et à leur potentiel et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des
déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des
attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des
services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives
peuvent souvent être identifiées par les mots "s'attendre à", "anticiper ",
"croire", "avoir l'intention de", "estimer" ou "planifier", ainsi que par
d'autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que
ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en
dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats
et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données
cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les
décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMEA,
d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un
médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits
candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres
facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de
ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils
sont approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès
commercial d'alternatives thérapeutiques ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de
l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques "Facteurs de
risque" et "Déclarations prospectives" du document de référence 2007 de
sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques "Risk Factors" et "Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements" du rapport annuel 2007 sur
Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC.
    Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les
informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de
l'autorité des marchés financiers.

    
    (1) Singh SN et al. J Am Coll Cardiol. 2006;48:721-730
    (2) Fuster V et al. ACC/AHA/ESC Guidelines. European Heart Journal
        2006;27:1979-2030
    (3) Wolf et al. Stroke. 1991;22:983-988.
    (4) Wachtell K et al. J Am Coll Cardiol. 2005;45:712-719.
    (5) Benjamin EJ et al. Circulation. 1998;98:946-952.
    





Renseignements :

Renseignements: Philippe BARQUET, Tél. : +33 (0)6.70.48.61.28,
philippe.barquet@sanofi-aventis.com

Profil de l'entreprise

SANOFI-AVENTIS

Renseignements sur cet organisme


FORFAITS PERSONNALISÉS

Jetez un coup d’œil sur nos forfaits personnalisés ou créez le vôtre selon vos besoins de communication particuliers.

Commencez dès aujourd'hui .

ADHÉSION À CNW

Remplissez un formulaire d'adhésion à CNW ou communiquez avec nous au 1-877-269-7890.

RENSEIGNEZ-VOUS SUR LES SERVICES DE CNW

Demandez plus d'informations sur les produits et services de CNW ou communiquez avec nous au 1‑877-269-7890.