Le lancement de FOSRENOL(MD) au Royaume-Uni étend sa portée mondiale



    - Une nouvelle option de traitement, qui assure la maîtrise efficace des
    concentrations de phosphate et peut réduire le fardeau de la médication,
    est maintenant proposée aux patients souffrant d'une maladie rénale en
    phase terminale

    BASINGSTOKE, Angleterre, le 5 mars /CNW/ - Shire plc (SHP à la Bourse de
Londres, SHPGY au NASDAQ, SHQ à la Bourse de Toronto) a récemment annoncé le
lancement de FOSRENOL (carbonate de lanthane) au Royaume-Uni, après avoir
obtenu l'autorisation de mettre le produit en marché afin d'assurer la
maîtrise de l'hyperphosphatémie chez les patients sous hémodialyse ou dialyse
péritonéale ambulatoire continue en raison d'une maladie rénale chronique
(MRC).
    FOSRENOL représente une nouvelle option de traitement simplifiée pour la
population mondiale de 1,4 million de personnes dialysées qui, d'après les
estimations(1), sont exposées aux conséquences graves de l'hyperphosphatémie.
    FOSRENOL assure la maîtrise efficace de l'hyperphosphatémie chez les
patients dialysés en raison d'une MRC(2). FOSRENOL présente une affinité
élevée avec le phosphate (selon des résultats d'études in vitro)(3). Chez les
patients souffrant d'une MRC, FOSRENOL se lie au phosphate alimentaire,
réduisant efficacement les concentrations de phosphore sérique. FOSRENOL est
un médicament bien toléré. Chez la majorité des patients, il nécessite la
prise d'un seul comprimé croquable à chaque repas(4).
    "La maîtrise efficace de l'hyperphosphatémie demeure un problème
difficile pour plusieurs patients dialysés. Chez bon nombre d'entre eux, les
concentrations de phosphate dépassent toujours la limite supérieure
recommandée de 1,78 mmol/l. Grâce à l'introduction de FOSRENOL au Royaume-Uni,
les patients accéderont à un nouveau traitement efficace, qui comporte les
bienfaits ajoutés d'une réduction du fardeau de la médication. Cet aspect peut
contribuer à simplifier la prise en charge de leurs concentrations de
phosphate", a expliqué le Dr David Goldsmith, néphrologue consultant rattaché
aux hôpitaux Guy et St Thomas de Londres, qui a d'ailleurs accueilli
favorablement la nouvelle de ce lancement.
    Plus de 5 000 patients ont reçu un traitement par FOSRENOL dans le cadre
d'un programme complet de développement clinique(5). Quelques-uns d'entre eux
sont traités depuis plus de six ans(6). Ce lancement étend la disponibilité de
FOSRENOL, qui est maintenant proposé en Australie, en Autriche, en Belgique,
en République tchèque, au Danemark, en Finlande, en France, en Allemagne, en
Islande, en Irlande, en Corée, aux Pays-Bas, en Suède, à Taiwan et au
Royaume-Uni.
    "Shire est ravie de l'introduction de FOSRENOL au Royaume-Uni, qui
s'ajoute à son lancement fructueux en Allemagne et en France. D'ailleurs, ces
opérations ont contribué à étendre la disponibilité de ce nouveau produit
important en Europe", a déclaré David Milton, vice-président directeur,
division de néphrologie de Shire. "Les patients atteints d'une maladie rénale
chronique, qui suivent déjà différents traitements en raison de leur
condition, considèrent la maîtrise efficace des concentrations de phosphate
sérique comme un enjeu difficile et complexe. FOSRENOL représente une nouvelle
option de traitement efficace, puisqu'il facilite et simplifie à la fois la
maîtrise des concentrations de phosphate. Nous espérons que le lancement de
FOSRENOL au Royaume-Uni nous permettra de tabler sur le succès remporté aux
Etats-Unis, où des milliers de patients atteints d'une maladie rénale
chronique bénéficient déjà de ce traitement."
    L'hyperphosphatémie représente une conséquence presque inévitable des
maladies rénales chroniques, en raison d'une incapacité des reins à éliminer
efficacement les excès de phosphate absorbés par l'organisme lors de
l'alimentation quotidienne.
    En l'absence d'une prise en charge efficace, l'hyperphosphatémie peut
causer des symptômes désagréables, dont des démangeaisons. A long terme, les
patients sont exposés à des risques graves pour leur santé, notamment
l'ostéodystrophie rénale. Ce trouble engendre des douleurs aux os ainsi que
leur effritement, qui peut se traduire par des fractures ou par des
déformations osseuses (7). L'examen des dossiers médicaux a révélé un lien
entre des concentrations élevées de phosphates et les troubles
cardiovasculaires, qui causent environ la moitié des décès chez les patients
dialysés(8).
    Pour faciliter la maîtrise de leurs concentrations de phosphate, les
patients dialysés s'astreignent à un régime alimentaire faible en phosphates,
qui peut se révéler désagréable au goût et difficile à maintenir(9). Bien que
la dialyse élimine une partie du phosphate ingéré par l'organisme, elle se
révèle insuffisante à elle seule, dans la majorité des cas. En fait, près de
75 % des patients dialysés outrepassent les directives de la Kidney Disease
Outcomes Quality Initiative (K/DOQI), qui établit la concentration de
phosphate à 1,78 mmol/l (5,5 mg/dl)(10). Par conséquent, l'administration d'un
liant phosphatique constitue un aspect important et nécessaire à la maîtrise
du phosphate.
    Malgré la disponibilité des traitements actuels, la maîtrise efficace du
phosphate demeure un défi. Pour les médecins, FOSRENOL représente toutefois un
traitement de rechange qui favorise la prise en charge efficace de
l'hyperphosphatémie chez les patients dialysés.

    Références :

    1. Grassman, A et al. "ESRD patients in 2004: global overview of patient
numbers, treatment modalities and associated trends", Nephrol Dial Transplant,
vol. 20, 2005, p. 2587-2593.

    2. Hutchison, A.J. et al. "Long-term efficacy and tolerability of
lanthanum carbonate: results from a 3-Year Study", Nephron Clinical Practice,
vol. 102, 2006, p. 61-71.

    3. Damment, S.J.P. et I. Webster. "The pharmacology of lanthanum
carbonate (FOSRENOL(R)): a novel non-aluminum, non-calcium phosphate binder",
présentation par affichage lors de la 36e assemblée annuelle de l'American
Society of Nephrology, du 14 au 17 novembre 2003 à San Diego (Californie,
Etats-Unis).

    4. Vemuri, N. et al. "Lanthanum carbonate provides serum phosphorus
control with a reduced tablet burden", présentation par affichage lors du
congrès de l'ERA-EDTA, du 15 au 18 juillet 2006 à Glasgow (Ecosse).

    5. Données archivées de Shire (08.2644).

    6. Hutchison, A. et al. au nom du groupe d'étude SPD405-309 sur le
lanthane. "Evidence for the long-term safety and tolerability of lanthanum
carbonate", présentation par affichage lors de la 38e assemblée annuelle de
l'American Society of Nephrology, du 8 au 13 novembre 2005 à Philadelphie
(Pennsylvanie, Etats-Unis).

    7. Martin, K. et A. Gonzalez. "Strategies to minimize bone disease in
renal failure", Am J Kidney Dis, vol. 38, 2001, p. 1430-1436.

    8. Block, G. et al. "Re-evaluation of risks associated with
hyperphosphataemia and hyperparathyroidism in dialysis patients:
recommendations for a change in management", Am J Kidney Dis, vol. 35, no 6,
2000, p. 1226-1237.

    9. Malluche, H.H. et M-C Monier-Fugere. "Hyperphosphataemia:
pharmacologic intervention yesterday, today and tomorrow", Clin Nephrol, vol.
54, no 4, 2000, p. 309-317.

    10. Kim J et al. "Achievement of proposed NKF-K/DOQI Bone Metabolism and
Disease Guidelines: results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns
Study (DOPPS)", J Am Soc Nephrol, vol. 14, 2003, p. 269A.

    Notes aux rédacteurs :

    La prise en charge de l'hyperphosphatémie

    Le phosphore, élément présent dans la plupart des aliments, est absorbé
dans le courant sanguin par l'appareil gastro-intestinal. Dans les cas
d'insuffisance rénale, les reins ne parviennent plus à éliminer efficacement
les phosphates par filtration, malgré le soutien des appareils de dialyse, qui
servent à nettoyer le sang. Chez l'adulte, les concentrations normales de
phosphore varient de 2,5 (0,8 mmol/l) à 4,5 mg/dl (1,4 mmol/l). Chez de
nombreux patients dialysés, cependant, les concentrations de phosphore sanguin
dépassent 6,5 mg/dl (2,1 mmol/l). Il existe un lien entre ces concentrations
élevées et une augmentation significative du risque de maladie et de décès
chez les patients dialysés depuis une période minimale d'un an(i). De plus,
l'hyperphosphatémie peut apparaître chez près de 75 % de ces patients(ii).
    L'hyperphosphatémie rompt le fragile équilibre entre les concentrations
de calcium, de parathormone (PTH) et de vitamine D présents dans l'organisme.
Au fil du temps, elle peut entraîner la calcification du coeur, des poumons et
de certaines artères(iii). De plus en plus de données scientifiques démontrent
que l'hyperphosphatémie contribue au développement des maladies
cardiovasculaires, responsables de près de la moitié des décès chez les
patients dialysés(iv). Chez des patients dialysés âgés de 25 à 34 ans, des
études ont révélé que la mortalité imputable aux maladies cardiovasculaires
était, au minimum, 5 fois plus élevée que chez les personnes âgées de 65 à
74 ans dans la population en général(v).
    En général, la dialyse et les restrictions diététiques ne permettent pas
de maîtriser les concentrations de phosphate. Traditionnellement, les patients
ont assuré la prise en charge de l'hyperphosphatémie en prenant un liant
phosphatique à chaque collation et à chaque repas. Ces agents "ingèrent" le
phosphate présent dans l'appareil gastro-intestinal, avant qu'il ne soit
absorbé par le courant sanguin.

    FOSRENOL(MD) (carbonate de lanthane)

    FOSRENOL(MD) se lie au phosphate alimentaire présent dans l'appareil
gastro-intestinal. Une fois lié, le complexe lanthane-phosphate ne peut plus
traverser la paroi intestinale afin d'accéder au courant sanguin : il est donc
éliminé de l'organisme. En conséquence, l'absorption du phosphate alimentaire
diminue significativement. Dans le monde entier, Shire a réalisé un programme
complet de recherche clinique sur FOSRENOL qui a nécessité la participation de
plus de 5 000 patients(vi), dont une portion restreinte durant une période
maximale de 6 ans(vii). Ce programme a démontré que FOSRENOL est un liant
phosphatique efficace et qu'il présente un bon profil de tolérabilité à long
terme. La FDA des Etats-Unis a autorisé la mise en marché de FOSRENOL en
octobre 2004. En mars 2005, des organismes de réglementation de l'UE ont
autorisé la commercialisation de FOSRENOL dans 16 Etats membres, franchissant
ainsi la première étape qui mènerait à l'autorisation de mise en marché du
produit dans toute l'Europe. Depuis, Shire a procédé au lancement de FOSRENOL
en Autriche, en Belgique, en République tchèque, au Danemark, en Finlande, en
France, en Allemagne, en Islande, en Irlande, aux Pays-Bas, en Pologne et en
Suède. La société a récemment franchi l'étape finale du processus européen,
qui s'est traduite par une recommandation d'autorisation de mise en marché
dans les 11 autres Etats membres. D'autres lancements ont lieu dans le reste
de l'Europe et dans d'autres pays. Au Japon, Shire a cédé sous licence les
droits de développement, de commercialisation et de vente de FOSRENOL à Bayer
Yakuhin Ltd.
    L'hypocalcémie peut faire son apparition chez les patients souffrant
d'insuffisance rénale. Chez cette population de patients, il est donc
recommandé de contrôler les concentrations de calcium sérique à intervalles
réguliers et d'administrer des suppléments adéquats.
    Aucune étude n'a porté sur les patients souffrant d'insuffisance
hépatique grave. Par conséquent, la prudence est recommandée auprès de ces
patients, qui présentent des capacités limitées d'élimination du lanthane
absorbé.
    Il est déconseillé d'employer FOSRENOL durant la grossesse.
    Aucun patient souffrant d'un ulcère gastrique aigu, de colite ulcéreuse,
de la maladie de Crohn ou d'une occlusion intestinale n'a pris part aux études
cliniques sur Fosrenol.
    Des réactions gastro-intestinales comme les douleurs abdominales, la
constipation, la diarrhée, la dyspepsie, des flatulences, des nausées et des
vomissements constituent les effets indésirables le plus souvent signalés lors
de ces études ((greater than) 1/100, 1/10). Toutefois, la prise de FOSRENOL
avec de la nourriture minimise ces effets, qui s'atténuent généralement au fil
du temps et grâce à une prise continue. L'hypocalcémie constitue la seule
autre réaction indésirable observée lors de ces études.

    SHIRE PLC

    Shire s'est donné pour objectif stratégique de devenir la première
société de spécialités pharmaceutiques répondant aux besoins des médecins
spécialistes. Shire concentre ses activités sur le trouble déficitaire de
l'attention avec hyperactivité, les thérapies géniques humaines, ainsi que les
troubles rénaux et gastro-intestinaux. Grâce à sa souplesse, la structure de
Shire lui permet de cibler de nouveaux domaines thérapeutiques, si de
nouvelles possibilités se présentent par l'intermédiaire de ses acquisitions.
Shire estime qu'une gamme de produits rigoureusement sélectionnés, outre une
force de vente relativement restreinte mais alignée stratégiquement favorisent
des résultats dynamiques.
    La stratégie ciblée de Shire vise le développement et la
commercialisation de produits destinés aux médecins spécialistes. Shire
concentre ses activités d'obtention de licences, de fusions et d'acquisitions
sur des produits protégés par une solide propriété intellectuelle et
commercialisés dans des marchés à créneaux, en Europe ou aux Etats-Unis.
    Pour obtenir de plus amples renseignements sur Shire, veuillez consulter
son site Web à l'adresse www.shire.com.

    "REGLE D'EXONERATION" EN VERTU DE LA PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM
    ACT OF 1995 DES ETATS-UNIS

    Hormis les données rétrospectives, les déclarations du présent communiqué
constituent des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs, qui comportent
un certain nombre de risques et d'incertitudes, sont assujettis à des
modifications constantes. La concrétisation de ces risques et incertitudes
pourrait influer considérablement sur les résultats de Shire. Ces risques et
incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques liés aux aspects
suivants : l'incertitude inhérente à la recherche pharmaceutique; le
développement, la fabrication et la commercialisation des produits, y compris,
mais sans s'y limiter, l'impact des produits regroupés sous la franchise du
trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité de Shire (TDAH); les
brevets, y compris, mais sans s'y limiter, les contraintes juridiques liées à
la franchise du TDAH de Shire; la réglementation et l'autorisation des
organismes gouvernementaux, y compris, mais sans s'y limiter, les dates
prévues d'autorisation de mise en marché du SPD503 (guanfacine à libération
prolongée; TDAH), du SPD465 (sels d'amphétamines triples granulés à libération
prolongée; TDAH), de MEZAVANT(MC) (SPD476) (mésalazine) en Europe et de
VYVANSE(MC) (NRP104) (dimésylate de lisdexamfétamine; TDAH), notamment sa
classification prévue par la Drug Enforcement Administration des Etats-Unis;
la capacité de Shire d'assurer le développement et (ou) la commercialisation
de nouveaux produits; enfin, d'autres risques et incertitudes décrits
périodiquement et en détail dans les documents déposés par Shire et par Shire
Pharmaceuticals Group plc, titulaire de permis l'ayant précédée, auprès de la
Securities and Exchange Commission des Etats-Unis, en particulier le rapport
annuel de Shire plc consigné sur formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31
décembre 2005.





Renseignements :

Renseignements: relations avec les investisseurs: Clea Rosenfeld
(ailleurs dans le monde), +44-1256-894-160; Brian Piper (Amérique du Nord),
+1-484-595-8252; médias: Jessica Mann (ailleurs dans le monde),
+44-1256-894-280; Matthew Cabrey (Amérique du Nord), +1-484-595-8248;
relations publiques: Sandra John-Charles (R.-U.), +44-207-357-8187

Profil de l'entreprise

Shire PLC

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