L'anticoagulant PRADAX® de Boehringer Ingelheim reçoit le prestigieux Prix Galien Canada pour le produit le plus innovateur de 2011

BURLINGTON, ON, le 17 nov. 2011 /CNW/ - Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée a annoncé aujourd'hui que PRADAX® (dabigatran etexilate), son traitement pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, avait remporté hier soir le Prix Galien Canada 2011 du produit le plus innovateur. Ce prix est accordé chaque année au produit pharmaceutique dont l'efficacité, l'innocuité et l'aspect innovateur contribuent à améliorer la qualité de vie des Canadiens.

Approuvé par Santé Canada en 2010, PRADAX® est un anticoagulant oral indiqué pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les adultes souffrant de fibrillation auriculaire. La communauté médicale et les patients attendaient ce médicament avec impatience car c'est le premier médicament approuvé au Canada depuis plus de vingt ans visant à réduire le risque d'AVC chez cette population de patients1.  Au cours de la dernière année, PRADAX® a été prescrit à plus de 65 000 patients canadiens à titre de prévention de l'AVC.

Selon le Dr Stuart Connolly, Directeur, Division de cardiology, The Population Health Research Institute, Université McMaster à Hamilton, «l'approbation de PRADAX® est essentielle pour les patients canadiens atteints de fibrillation auriculaire; en effet, ces patients disposent maintenant d'une option autre que la warfarine qui impose de nombreuses restrictions sur leur qualité de vie, en raison notamment des tests sanguins réguliers, des ajustements constants de la dose ou des interactions possibles avec des aliments ou d'autres médicaments».

L'approbation de PRADAX® était fondée sur les résultats de l'étude marquante RE-LY® (Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY), une étude internationale de phase III, à répartition aléatoire, menée auprès de 18 113 patients de 950 centres dans 44 pays, y compris 52 centres au Canada et 1150 patients canadiens2. Dans cette étude, la dose biquotidienne de 150 mg de PRADAX® s'est révélée plus efficace que le traitement standard, soit la warfarine, pour prévenir les AVC, et ce, avec une innocuité comparable3.

«La mise au point de PRADAX® représente un grand progrès dans l'histoire de l'industrie pharmaceutique au Canada, et nous sommes fiers de constater que nos efforts sont récompensés par le jury du Prix Galien», ajoute le Dr Theodore Witek, président et directeur général de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée.  «Les résultats de l'étude RE-LY® ont joué un rôle clé dans la décision de Santé Canada et nous sommes fiers du fait que ce programme international ait été coordonné à l'Université McMaster à Hamilton. Ce degré d'innovation est fondamental pour les patients canadiens et nous sommes convaincus que notre produit innovateur transformera la prise en charge des patients atteints de fibrillation auriculaire au Canada».

La fibrillation auriculaire ou FA est la forme d'arythmie (battement de cœur irrégulier) le plus courant. Elle touche en effet près d'un quart de million de Canadiens. Le risque de FA d'une personne double à chaque décennie de vie après l'âge de 55 ans. Mais surtout, la FA augmente le risque d'AVC de la personne. Après l'âge de 60 ans, le tiers de tous les AVC sont dus à la FA, et les personnes souffrant de FA sont trois à cinq fois plus susceptibles de subir un AVC causé par la formation d'un caillot sanguin, également connu sous le nom d'AVC ischémique4.

PRADAX® a été reconnu comme le produit canadien le plus innovateur de 2011 durant la 10e soirée annuelle de remise des prix canadiens de recherche en santé qui a eu lieu hier soir à Ottawa. Pour de plus amples renseignements, visitez le site http://eng.prix-galien-canada.com/prix_galien_canada.html.

NOTES AUX RÉDACTEURS

Dabigatran etexilate (PRADAX®)

PRADAX® est un inhibiteur direct oral et réversible de la thrombine qui exerce un effet anticoagulant en bloquant l'activité de la thrombine de façon sélective. La thrombine est le principal enzyme participant à la formation des caillots de sang5,6.

L'approbation au Canada de PRADAX® pour la prévention de l'AVC dû à la fibrillation auriculaire est fondée sur les données obtenues durant l'étude marquante RE-LY® (Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY) publiée l'an dernier dans le New England Journal of Medicine7.  La population étudiée était composée de patients présentant un risque d'AVC élevé, moyen ou faible.  La dose biquotidienne de 150 mg de PRADAX® s'est avérée plus efficace que la warfarine pour prévenir les AVC et a été associé à une innocuité comparable3.

Plus spécifiquement, PRADAX® à 150 mg deux fois par jour a significativement réduit le risque d'AVC et d'embolie systémique de 35 % par rapport à la warfarine (p=0,0001) sans augmenter le risque d'hémorragie majeure, et a diminué le risque d'hémorragie intracrânienne de 59 % (p<0,0001)7.  L'efficacité et l'innocuité de PRADAX® ont été observées sans signe d'hépatotoxicité7. Les effets indésirables rapportés dans l'étude RE-LY® dont l'incidence était significativement plus élevée avec le dabigatran etexilate qu'avec la warfarine comprenaient : troubles gastro-intestinaux tels que douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie et nausée8. L'incidence de saignements gastro-intestinaux majeurs était comparable avec le dabigatran etexilate à 110 mg bid et la warfarine, même si l'incidence de saignements gastro-intestinaux majeurs était significativement plus élevée avec le dabigatran etexilate à 150 mg bid qu'avec la warfarine [dabigatran etexilate à 110 mg bid (1,1 %/an; p=0,6); warfarine (1,1 %/an) et dabigatran etexilate à 150 mg bid (1,6%/an; p= 0,001)]. Chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire et recevant un traitement visant à prévenir l'AVC et l'embolie systémique, l'administration concomitante d'antiplaquettaires par voie orale (comme l'AAS et le clopidogrel) et d'AINS augmente le risque de saignement d'environ deux fois8. Cette incidence supérieure d'événements hémorragiques observée avec l'administration concomitante d'AAS ou de clopidogrel a toutefois également été constatée avec la warfarine. Une surveillance clinique étroite (visant à détecter tout signe d'hémorragie ou d'anémie est recommandée durant toute la durée du traitement 8.

Santé Canada a approuvé la dose de 150 mg de PRADAX® prise deux fois par jour pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire pouvant recevoir une anticoagulothérapie. La dose de 110 mg est recommandée pour les patients âgés de plus de 80 ans et peut être considérée pour les patients présentant un risque plus élevé d'hémorragie8. PRADAX® est également indiqué pour la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients adultes ayant subi une arthroplastie totale élective du genou ou de la hanche8.

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. La compagnie compte 145 filiales, pour un total d'environ 42 000 employés.

Depuis ses débuts en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.

Fidèle à sa culture, Boehringer Ingelheim s'engage à agir de manière socialement responsable. Projets sociaux, compassion envers ses employés et leur famille et équité en matière d'emploi forment le point de départ de ses opérations à l'échelle mondiale. La coopération et le respect mutuels, ainsi que la protection de l'environnement et la viabilité de l'entreprise sont des facteurs intrinsèques à toutes les activités de Boehringer Ingelheim.

En 2010, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes de 11,7 milliards d'euros et a investi près de 24 % de cette somme dans la recherche et le développement de médicaments d'ordonnance, son secteur d'activités le plus important.

Boehringer Ingelheim a commencé à exploiter le marché canadien en 1972 et possède un centre de recherche et de développement à Laval, au Québec, depuis 1988. Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée compte plus de 700 employés dont plus de 160 scientifiques au Canada.

Pour de plus amples renseignements, consulter le site www.boehringer-ingelheim.ca

-------------------------------

1 Schwartz, N, Albers, G.  Dabigatran challenges warfarin's superiority in stroke prevention in atrial fibrillation.  Stroke. 2010;41;1307-1309.

2 Data on file. Boehringer Ingelheim, Ridgefield, CT. Clinical Trial Report 1160.26.

3 Oldgren J, et al. Dabigatran etexilate versus warfarin in atrial fibrillation patients with low, moderate and high CHADS2 score - a RE-LY®  subgroup analysis. Presented at the 59th Annual Scientific Session of the American College of Cardiology, 15th March 2010.

4 Atrial Fibrillation: The Heart of the Matter. Heart and Stroke Foundation of Canada, 2010.

5 Van Ryn J, Hauel, N, Waldmann L. et al.  Dabigatran inhibits both clot-bound and fluid-phase thrombin in vitro: comparison to heparin and hirudin.  2008 ATVB Oral Presentations (P570). Arterioscler Thromb Vasc Biol 2008; 28:el36-7.

6 Di Nision M, Meddeldorps S, Buller HR, et al. Direct Thrombin inhibitors. N Eng J Med 2005; 353: 1028-40.

7 Connolly SJ, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.

8 Health Canada - PRADAX® Product Monograph. June 13, 2011

SOURCE Boehringer Ingelheim

Renseignements :

Sara McClelland
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
(905) 631-4713
sara.mcclelland@boehringer-ingelheim.com

Jeanelle Frampton
Environics Communications
(416) 969-2670
jframpton@environicspr.com

Profil de l'entreprise

Boehringer Ingelheim

Renseignements sur cet organisme


FORFAITS PERSONNALISÉS

Jetez un coup d’œil sur nos forfaits personnalisés ou créez le vôtre selon vos besoins de communication particuliers.

Commencez dès aujourd'hui .

ADHÉSION À CNW

Remplissez un formulaire d'adhésion à CNW ou communiquez avec nous au 1-877-269-7890.

RENSEIGNEZ-VOUS SUR LES SERVICES DE CNW

Demandez plus d'informations sur les produits et services de CNW ou communiquez avec nous au 1‑877-269-7890.