Labopharm soumet une "New Drug Application" à la FDA pour DDS-04A dans le traitement de la dépression majeure



    
     - Cette nouvelle formulation a le potentiel de répondre à un besoin
         non satisfait au sein du marché mondial des antidépresseurs -
    

    LAVAL, QC, le 22 sept. /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS; NASDAQ : DDSS)
annonce aujourd'hui que, en vertu de l'article 505(b)(2) de la loi américaine
intitulée Federal Food, Drug and Cosmetic Act, la Société a soumis une "New
Drug Application" (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine
pour DDS-04A, un inhibiteur antagoniste de recapture de la sérotonine (IRSA) à
prise unique quotidienne, représentant une alternative efficace pour traiter
la dépression majeure.
    "Selon les données de marché disponibles et un sondage effectué auprès de
plus de 300 médecins en soins primaires et psychiatres, une apparition lente
de l'effet du médicament ajoutée à une anxiété plus importante, un sommeil
perturbé et des effets secondaires indésirables, tels une prise de poids et un
dysfonctionnement sexuel, sont les raisons principales pour lesquelles les
patients arrêtent les traitements existants de manière précoce", a déclaré
James R. Howard-Tripp, président et chef de la direction de Labopharm inc. "Le
profil de notre formulation répond à ces préoccupations et nous pensons qu'il
pourrait nous permettre de capturer une part significative du marché mondial
des antidépresseurs".
    La dépression majeure, un des troubles les plus répandus du système
nerveux central, touche plus de 120 millions de personnes dans le monde. En
2007, les ventes d'antidépresseurs prescrits à l'échelle mondiale ont totalisé
19 milliards de dollars, dont plus de 12 milliards de dollars aux Etats-Unis.
Selon l'Organisation mondiale de la Santé, 40 % des patients traités avec des
médicaments actuellement disponibles pourraient arrêter leur traitement au
cours des 12 premières semaines en raison des inconvénients que procurent ces
médicaments ainsi que de leurs effets secondaires indésirables.
    La NDA de Labopharm pour sa nouvelle formulation d'antidépresseur
contenant du trazodone est fondée sur des données issues de cinq études
pivotales pharmacocinétiques ainsi que sur les résultats positifs de son étude
clinique nord-américaine de phase III (étude 04ACL3-001) contrôlée par
placebo, à laquelle ont participé plus de 400 patients. Lors de l'étude de
phase III, le critère primaire d'évaluation a atteint la signification
statistique avec une amélioration du début à la fin de l'étude mesurée par
l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17). Les patients ont constaté une
apparition rapide de l'effet du médicament, comme le démontre une amélioration
cliniquement significative des scores HAMD au cours des deux premières
semaines de traitement. De plus, l'étude a montré une amélioration de la
qualité globale du sommeil et un profil d'effets secondaires favorable, parmi
lesquels une somnolence passagère légère à modérée, et pas de changement
notable par rapport au placebo pour les événements tels que l'anxiété,
l'agitation, la dysfonction sexuelle et le poids.
    L'article 505(b)(2) de la loi américaine intitulée Federal Food, Drug and
Cosmetic Act s'applique généralement aux reformulations de médicaments déjà
approuvés et mis en marché, permettant à la Société de se baser sur des
données existantes concernant l'efficacité et l'innocuité du trazodone.
L'agence a informé la Société qu'une étude de phase III positive est requise
pour que la formulation soit approuvée.
    En plus des Etats-Unis, Labopharm prévoit de déposer des demandes
d'approbation réglementaire pour DDS-04A au Canada et dans d'autres marchés à
l'échelle mondiale pour lesquels la Société détient les droits en vertu d'une
entente de concession réciproque de licences avec Gruppo Angelini. Selon les
termes de cette entente, Labopharm détient les droits de commercialisation de
sa formulation aux Etats-Unis (le plus grand marché du trazodone) et au
Canada, ainsi que dans la plupart des autres pays non européens. Gruppo
Angelini possède les droits de commercialisation pour l'Europe et certains
marchés asiatiques.

    A propos de Labopharm inc.

    Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments. La
Société améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà
commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération
contrôlée. Le lancement commercial de son premier produit, une formulation
innovatrice de tramadol à prise unique quotidienne, est actuellement en cours
à l'échelle mondiale sur plusieurs marchés clés. La Société dispose en outre
d'un solide portefeuille de produits en devenir, aujourd'hui à divers stades
de développement clinique ou préclinique. La vision de Labopharm consiste à
devenir une société pharmaceutique internationale spécialisée et intégrée,
disposant des moyens de développer à l'interne puis de commercialiser ses
propres produits. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez
consulter le site www.labopharm.com.

    Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent
les attentes actuelles de la Société en ce qui a trait à des événements
futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et à
certaines incertitudes. Les événements réels pourraient différer
considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de
facteurs, notamment les incertitudes liées aux processus réglementaires
nécessaires pour obtenir l'approbation des produits de la Société dans
plusieurs pays et à la commercialisation réussie des produits à travers le
monde, s'ils sont approuvés. Les investisseurs doivent consulter les rapports
trimestriels et annuels de la Société pour obtenir de plus amples
renseignements sur les risques et incertitudes associés à ces énoncés
prospectifs. En conséquence, le lecteur ne doit pas se fier outre mesure aux
énoncés prospectifs. La Société décline toute obligation de mettre à jour ces
énoncés prospectifs.





Renseignements :

Renseignements: Labopharm: Mark D'Souza, Vice-président principal et
chef de la direction financière, Tél.: (450) 686-0207; Le groupe Equicom: Joe
Racanelli, Relations avec les médias et les investisseurs, Tél.: (514)
844-7997, jracanelli@equicomgroup.com; En anglais: Jason Hogan, Tél.: (416)
815-0700, jhogan@equicomgroup.com

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