Labopharm soumet sa réponse complète à la FDA à la suite du résultat du processus d'appel pour son produit tramadol à prise unique quotidienne



    LAVAL, QC, le 2 juill. /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS ; NASDAQ : DDSS)
annonce aujourd'hui qu'elle a soumis sa réponse complète à la Food and Drug
Administration (FDA) des Etats-Unis, selon la suggestion du docteur Douglas
Throckmorton, D.M., directeur adjoint du centre de recherche et d'évaluation
des médicaments (Center for Drug Evaluation and Research - CDER) de la FDA,
afin de franchir une nouvelle étape dans le processus réglementaire en vue de
l'obtention potentielle d'une approbation pour son produit tramadol à prise
unique quotidienne, aux Etats-Unis. Cette réponse complète met l'emphase sur
l'analyse additionnelle des données existantes en utilisant la méthodologie
proposée par le docteur John K. Jenkins, D.M., directeur du bureau chargé des
nouveaux médicaments (Office of New Drugs) du CDER, dans la lettre qu'il a
écrite plus tôt cette année.
    Lorsque la réponse aura été acceptée pour fins d'examen, la FDA
attribuera une date d'action réglementaire (action date) conformément à la loi
américaine intitulée Prescription Drug User Fee Act.

    A propos du produit tramadol à prise unique quotidienne de Labopharm

    Le produit tramadol à prise unique quotidienne de Labopharm est basé sur
le Contramid(R), une technologie exclusive de la Société qui forme une double
matrice permettant une libération à la fois rapide et continue d'un
médicament, ce qui maintient les niveaux sanguins à l'intérieur de
l'intervalle thérapeutique, procurant ainsi un soulagement de la douleur
durant 24 heures complètes. La Société croit que le maintien de concentrations
de médicament à l'intérieur de l'intervalle thérapeutique présente l'avantage
d'obtenir moins d'effets secondaires et de moindre intensité, tout en
préservant l'efficacité du médicament. Dans le cadre de son programme de
commercialisation mondiale, le produit tramadol à prise unique quotidienne de
Labopharm a été lancé dans 12 pays, dont les cinq plus grands marchés
européens et le Canada. Il est également approuvé dans 19 autres pays. En
tenant compte des pays dans lesquels son produit a été lancé, Labopharm a mis
en place des ententes de licence et de distribution dans plus de 50 marchés à
l'échelle mondiale

    A propos de Labopharm inc.

    Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments. 
La Société améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà
commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération
contrôlée. Le lancement commercial de son premier produit, une formulation
innovatrice de tramadol à prise unique quotidienne, est actuellement en cours
à l'échelle mondiale sur plusieurs marchés clés. La Société dispose en outre
d'un solide portefeuille de produits en devenir, aujourd'hui à divers stades
de développement clinique ou préclinique. La vision de Labopharm consiste à
devenir une société pharmaceutique internationale spécialisée et intégrée,
disposant des moyens de développer à l'interne puis de commercialiser ses
propres produits. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez
consulter le site www.labopharm.com.

    Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent
les attentes actuelles de la Société en ce qui a trait à des événements
futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et à
certaines incertitudes. Les événements réels pourraient différer
considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de
facteurs, notamment les incertitudes liées aux processus réglementaires
nécessaires pour obtenir l'approbation des produits de la Société dans
plusieurs pays et à la commercialisation réussie des produits à travers le
monde, s'ils sont approuvés. Les investisseurs doivent consulter les rapports
trimestriels et annuels de la Société pour obtenir de plus amples
renseignements sur les risques et incertitudes associés à ces énoncés
prospectifs. En conséquence, le lecteur ne doit pas se fier outre mesure aux
énoncés prospectifs. La Société décline toute obligation de mettre à jour ces
énoncés prospectifs.





Renseignements :

Renseignements: Labopharm, Mark D'Souza, Vice-président principal et
chef de la direction financière, Tél.: (450) 686-0207; Le groupe Equicom, Joe
Racanelli, Relations avec les médias et les investisseurs, Tél.: (514)
844-7997, jracanelli@equicomgroup.com; En anglais: Jason Hogan, Tél.: (416)
815-0700, jhogan@equicomgroup.com

Profil de l'entreprise

LABOPHARM INC.

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