Labopharm soumet sa réponse à la FDA pour son antidépresseur innovant



    LAVAL, QC, le 11 août /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS ; NASDAQ : DDSS)
annonce aujourd'hui qu'elle a soumis sa réponse à la Food and Drug
Administration (FDA) des Etats-Unis à la suite de la réponse complète de
l'agence pour la formulation innovante de l'antidépresseur trazodone de la
Compagnie.
    Tel que précédemment annoncé, Labopharm a reçu une réponse complète de la
FDA le 17 juillet 2009, précisant que la "New Drug Application" (NDA) de la
Compagnie pour sa formulation innovante de trazodone ne pouvait être approuvée
dans sa forme actuelle, en raison d'insuffisances relevées lors de
l'inspection par la FDA des installations du fabricant de l'ingrédient
pharmaceutique actif (IPA). La lettre n'a soulevé aucune question relative à
l'efficacité ni à l'innocuité.
    La FDA devrait faire savoir à Labopharm d'ici 14 jours si la réponse de
la Compagnie est acceptée pour fins d'évaluation ou non. Une fois acceptée, la
FDA déterminera une nouvelle date d'action réglementaire conformément à la loi
américaine intitulée Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

    A propos de Labopharm inc.

    Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments. La
Compagnie améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà
commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération
contrôlée. Le premier produit de Labopharm, une formulation innovante de
tramadol à prise unique quotidienne, est maintenant disponible dans 17 pays à
l'échelle mondiale, dont les Etats-Unis, le Canada, d'importants marchés
européens et l'Australie. Le deuxième produit de Labopharm, une formulation
innovante de trazodone en vue de traiter le trouble dépressif majeur, est en
cours d'évaluation réglementaire par la FDA des Etats-Unis. La Compagnie
dispose en outre d'un solide portefeuille de produits en devenir, actuellement
en développement clinique ou préclinique. La vision de Labopharm consiste à
devenir une société pharmaceutique internationale spécialisée et intégrée,
disposant des moyens de développer à l'interne puis de commercialiser ses
propres produits. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez
consulter le site www.labopharm.com.

    Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent
les attentes actuelles de la Compagnie en ce qui a trait à des événements
futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et à
certaines incertitudes. Les événements réels pourraient différer
considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de
facteurs, notamment les incertitudes liées aux processus réglementaires
nécessaires pour obtenir l'approbation des produits de la Compagnie dans
plusieurs pays et à la commercialisation réussie des produits à travers le
monde, s'ils sont approuvés. Les investisseurs doivent consulter les rapports
trimestriels et annuels de la Compagnie pour obtenir de plus amples
renseignements sur les risques et incertitudes associés à ces énoncés
prospectifs. En conséquence, le lecteur ne doit pas se fier outre mesure aux
énoncés prospectifs. La Compagnie décline toute obligation de mettre à jour
ces énoncés prospectifs.




Renseignements :

Renseignements: Labopharm: Mark D'Souza, Vice-président principal et
chef de la direction financière, Tél.: (450) 686-0207; Le groupe Equicom: Joe
Racanelli, Relations avec les médias et les investisseurs, Tél.: (514)
844-7997, jracanelli@equicomgroup.com; En anglais: Jason Hogan, Tél.: (416)
815-0700, jhogan@equicomgroup.com

Profil de l'entreprise

LABOPHARM INC.

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