Labopharm rencontre la FDA au sujet de la deuxième lettre d'admissibilité à l'approbation relative au tramadol à prise unique quotidienne



    LAVAL, QC, le 29 juin /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS ; NASDAQ : DDSS)
annonce aujourd'hui qu'elle a rencontré la Food and Drug Administration (FDA)
des Etats-Unis afin de discuter des éléments soulevés par l'agence dans sa
lettre d'admissibilité à l'approbation (Approvable Letter) datée du 30 mai
2007 relative à la formulation du tramadol à prise unique quotidienne de la
Société. La Société considère que cette réunion avec la FDA a été productive
et que les analyses statistiques requises par l'agence en vue d'obtenir
l'approbation réglementaire ont été clairement définies. Si les données
existantes ne peuvent satisfaire aux exigences statistiques, la Société
devrait alors produire de nouvelles données lors d'un autre essai clinique de
Phase III. Labopharm fournira des mises à jour supplémentaires en fonction de
ses interactions avec la FDA, et des travaux qu'elle poursuivra avec son
partenaire de mise en marché américain Purdue Pharma et ses conseillers.

    A propos de Labopharm inc.

    Labopharm inc. est un chef de file émergeant en optimisation de
médicaments. La Société améliore la performance de médicaments à petites
molécules déjà commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de
libération contrôlée. Le lancement commercial de son produit principal, une
formulation innovatrice de tramadol à prise unique quotidienne, est
actuellement en cours à l'échelle mondiale dans plusieurs marchés clés
sélectionnés. La Société dispose de plus d'un solide portefeuille de produits
en devenir, aujourd'hui à divers stades de développement clinique ou
préclinique. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site
www.labopharm.com.

    Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs qui sont
assujettis à un certain nombre de risques et d'incertitudes liés au produit
tramadol à prise unique quotidienne de la Société aux Etats-Unis. En raison de
ces risques et de ces incertitudes, les résultats réels pourraient différer
sensiblement des résultats indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces énoncés
reflètent les attentes actuelles de la Société à l'égard d'événements futurs.
La Société est notamment exposée aux risques et aux incertitudes suivants :
les risques et les incertitudes relatifs à la capacité de la Société à
résoudre les questions soulevées par la FDA en temps utile et de manière jugée
satisfaisante par la FDA ; les incertitudes liées aux processus
réglementaires, y compris l'approbation par les organismes de réglementation,
et à la commercialisation subséquente du médicament. Rien ne garantit que la
Société sera en mesure de résoudre les questions soulevées par la FDA à l'aide
de données actuellement disponibles ou d'une autre manière. Si la Société se
révélait incapable de résoudre les questions soulevées par la FDA à l'aide de
données actuellement disponibles, elle devrait alors produire des données
supplémentaires afin d'obtenir l'approbation de la FDA. La formulation de
tramadol à prise unique quotidienne de la Société ne peut pas être
commercialisée aux Etats-Unis avant d'avoir été approuvée par la FDA. Les
investisseurs sont invités à consulter les rapports trimestriels et les
rapports annuels de la Société pour obtenir de plus amples renseignements sur
les risques et les incertitudes auxquels sont assujettis les énoncés
prospectifs. Le lecteur ne devrait pas se fier aux énoncés prospectifs. La
Société décline toute obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs.





Renseignements :

Renseignements: Labopharm, Mark D'Souza, Chef de la direction
financière, Tél.: (450) 686-0207; Le groupe Equicom, Eric Bouchard, Relations
avec les médias et les investisseurs, Tél.: (514) 208-5939,
ebouchard@equicomgroup.com; En anglais: Jason Hogan, Tél.: (416) 815-0700,
jhogan@equicomgroup.com

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LABOPHARM INC.

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