Labopharm reçoit une réponse de la FDA au sujet de son produit tramadol à prise unique quotidienne



    - La Société prévoit de soumettre sa réponse complète d'ici la fin de la
    semaine -

    LAVAL, QC, le 30 juin /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS; NASDAQ : DDSS)
annonce aujourd'hui que la Société a reçu une réponse de la Food and Drug
Administration (FDA) des Etats-Unis au sujet de son appel le plus récent
concernant la décision de l'agence relative à sa formulation de tramadol à
prise unique quotidienne, communiquée dans la lettre d'admissibilité à
l'approbation (Approvable Letter) de la FDA. Cette décision a été portée en
appel selon le processus de règlement formel de différends.
    Pour ce qui est de la procédure, le docteur Douglas Throckmorton, D.M.,
directeur adjoint du centre de recherche et d'évaluation des médicaments
(Center for Drug Evaluation and Research) de la FDA, s'est montré d'accord
avec le docteur Jenkins, D.M., directeur de l'office des nouveaux médicaments
(Office of New Drugs) du centre de recherche et d'évaluation des médicaments
et a refusé la demande en recours. Il a toutefois proposé une demarche
réglementaire pour la suite des choses. Le docteur Throckmorton a demandé que
la Société soumette l'analyse suggérée par le docteur Jenkins dans la lettre
que ce dernier a écrite plus tôt cette année. Dans sa réponse, la FDA conclut
qu'un résultat positif découlant de cette analyse pourrait fournir la preuve
nécessaire pour étayer l'efficacité du tramadol à prise unique quotidienne de
Labopharm. Comme suite à la résolution de toute question d'étiquetage, un tel
résultat mènerait à l'approbation du produit.
    La Société prévoit de soumettre sa réponse complète avant la fin de la
semaine et la FDA a convenu de procéder à l'examen de celle-ci dans un délai
opportun.
    "La demande de l'agence de déposer officiellement l'analyse des données
que nous avons effectuée selon la suggestion du docteur Jenkins est
encourageante. Nous croyons qu'il s'agit d'une étape positive en vue d'obtenir
l'approbation réglementaire aux Etats-Unis", a déclaré James R. Howard-Tripp,
président et chef de la direction de Labopharm inc. "La demande fait suite à
une rencontre avec la FDA, ainsi qu'à des discussions constructives depuis les
deux derniers mois. Nous continuons à croire que la masse de données générées
par notre programme mondial d'essais cliniques démontre l'efficacité et
l'innocuité de notre formulation de tramadol à prise unique quotidienne, ainsi
que l'atteinte des normes réglementaires requises pour obtenir l'approbation
de notre formulation".
    Labopharm a déjà terminé l'analyse statistique des données suggérée par
le docteur Jenkins et estime que les résultats qui en découlent confirment les
conclusions quant à l'efficacité de sa formulation de tramadol à prise unique
quotidienne.

    A propos du produit tramadol à prise unique quotidienne de Labopharm

    Le produit tramadol à prise unique quotidienne de Labopharm est basé sur
le Contramid(R), une technologie exclusive de la Société qui forme une double
matrice permettant une libération à la fois rapide et continue d'un
médicament, ce qui maintient les niveaux sanguins à l'intérieur de
l'intervalle thérapeutique, procurant ainsi un soulagement de la douleur
durant 24 heures complètes. La Société croit que le maintien de concentrations
de médicament à l'intérieur de l'intervalle thérapeutique présente l'avantage
d'obtenir moins d'effets secondaires et de moindre intensité, tout en
préservant l'efficacité du médicament. Dans le cadre de son programme de
commercialisation mondiale, le produit tramadol à prise unique quotidienne de
Labopharm a été lancé dans 11 pays, dont les cinq plus grands marchés
européens et le Canada. Il est également approuvé dans 19 autres pays. En
tenant compte des pays dans lesquels son produit a été lancé, Labopharm a mis
en place des ententes de licence et de distribution dans plus de 50 marchés à
l'échelle mondiale.

    A propos de Labopharm inc.

    Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments. La
Société améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà
commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération
contrôlée. Le lancement commercial de son premier produit, une formulation
innovatrice de tramadol à prise unique quotidienne, est actuellement en cours
à l'échelle mondiale sur plusieurs marchés clés. La Société dispose en outre
d'un solide portefeuille de produits en devenir, aujourd'hui à divers stades
de développement clinique ou préclinique. La vision de Labopharm consiste à
devenir une société pharmaceutique internationale spécialisée et intégrée,
disposant des moyens de développer à l'interne puis de commercialiser ses
propres produits. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez
consulter le site www.labopharm.com.

    Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent
les attentes actuelles de la Société en ce qui a trait à des événements
futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et à
certaines incertitudes. Les événements réels pourraient différer
considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de
facteurs, notamment les incertitudes liées aux processus réglementaires
nécessaires pour obtenir l'approbation des produits de la Société dans
plusieurs pays et à la commercialisation réussie des produits à travers le
monde, s'ils sont approuvés. Les investisseurs doivent consulter les rapports
trimestriels et annuels de la Société pour obtenir de plus amples
renseignements sur les risques et incertitudes associés à ces énoncés
prospectifs. En conséquence, le lecteur ne doit pas se fier outre mesure aux
énoncés prospectifs. La Société décline toute obligation de mettre à jour ces
énoncés prospectifs.





Renseignements :

Renseignements: Labopharm: Mark D'Souza, Vice-président principal et
chef de la direction financière, Tél.: (450) 686-0207; Le groupe Equicom: Joe
Racanelli, Relations avec les médias et les investisseurs, Tél.: (514)
844-7997, jracanelli@equicomgroup.com; En anglais: Jason Hogan, Tél.: (416)
815-0700, jhogan@equicomgroup.com

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LABOPHARM INC.

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