Labopharm reçoit une réponse de la FDA au sujet de son appel de la lettre d'admissibilité à l'approbation relative au tramadol à prise unique quotidienne



    LAVAL, QC, le 21 nov. /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS; NASDAQ : DDSS)
annonce aujourd'hui que, dans le cadre du processus de règlement formel de
différends, elle a reçu une réponse écrite de la Food and Drug Administration
(FDA) au sujet de son appel de la lettre d'admissibilité à l'approbation
(Approvable Letter) émise par l'agence relativement à sa formulation de
tramadol à prise unique quotidienne. Dans sa réponse, le directeur intérimaire
du deuxième bureau du centre de recherche et d'évaluation des médicaments
(Office of Drug Evaluation II, Center for Drug Evaluation and Research) n'a
pas renversé la décision incluse dans la lettre d'admissibilité à
l'approbation émise par l'agence en mai 2007.
    Labopharm prévoit porter l'objet du différend en appel au niveau
hiérarchique supérieur de la FDA dans les prochaines semaines.
    Labopharm a entamé le processus de règlement formel de différends en
octobre de cette année suite à la réception en mai d'une lettre
d'admissibilité à l'approbation émise par la FDA relativement à sa formulation
de tramadol à prise unique quotidienne.

    A propos du processus de règlement formel de différends de la FDA

    Selon les règlements de la FDA, les candidats à l'approbation
réglementaire d'un médicament faisant l'objet d'une PDN (Présentation de
drogue nouvelle) peuvent obtenir une révision formelle de toute décision de la
FDA en utilisant un processus de règlement formel de différends. Ce processus
permet de soulever l'objet du différend avec le supérieur hiérarchique de
l'employé ayant pris la décision. Si le différend n'est pas résolu au niveau
hiérarchique immédiatement supérieur, le candidat peut demander à ce que le
point litigieux fasse l'objet d'une révision au niveau hiérarchique suivant.
Ce processus est applicable à toute la hiérarchie de la FDA, des centres
jusqu'au Commissaire aux aliments et aux drogues. Le processus de règlement
formel de différends est en place afin d'encourager les discussions ouvertes
et diligentes concernant les différends d'ordre scientifique (dont les
différends d'ordre médical) et ceux relatifs à la procédure (dont les
différends administratifs). Ces points litigieux peuvent survenir durant le
développement d'un médicament, l'examen d'un nouveau médicament, l'examen d'un
médicament générique ainsi que lors des processus de surveillance suivant une
mise en marché.

    A propos de Labopharm inc.

    Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments. La
Société améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà
commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération
contrôlée. Le lancement commercial de son produit principal, une formulation
de tramadol à prise unique quotidienne, est actuellement en cours à l'échelle
mondiale sur plusieurs marchés clés. La Société dispose en outre d'un solide
portefeuille de produits en devenir, aujourd'hui à divers stades de
développement clinique ou préclinique. La vision de Labopharm consiste à
devenir une société pharmaceutique internationale spécialisée et pleinement
intégrée, disposant des moyens de développer à l'interne puis de
commercialiser ses propres produits. Pour obtenir de plus amples
renseignements, veuillez consulter le site www.labopharm.com.

    Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent
les attentes actuelles de la Société en ce qui a trait à des événements
futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et à
certaines incertitudes. Les événements réels pourraient différer
considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de
facteurs, notamment les incertitudes liées aux processus réglementaires
d'approbation de médicaments et à la commercialisation des produits de la
Société, s'ils sont approuvés. Les investisseurs doivent consulter les
rapports trimestriels et annuels de la Société pour obtenir de plus amples
renseignements sur les risques et incertitudes associés à ces énoncés
prospectifs. En conséquence, le lecteur ne doit pas se fier outre mesure aux
énoncés prospectifs. La Société décline toute obligation de mettre à jour ces
énoncés prospectifs.





Renseignements :

Renseignements: Labopharm: Mark D'Souza, Chef de la direction
financière, Tél.: (450) 686-0207; Le groupe Equicom: Eric Bouchard, Relations
avec les médias et les investisseurs, Tél.: (514) 844-7997,
ebouchard@equicomgroup.com; En anglais: Jason Hogan, Tél.: (416) 815-0700,
jhogan@equicomgroup.com

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LABOPHARM INC.

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