Labopharm reçoit l'approbation de la FDA pour OLEPTRO(MC)

- Pour la deuxième fois en un peu plus d'un an, la FDA des États-Unis approuve un produit basé sur la technologie CONTRAMID(R) de Labopharm -

LAVAL, QC et PRINCETON, NJ, le 3 févr. /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS ; NASDAQ : DDSS) annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé OLEPTRO(MC) (chlorhydrate de trazodone) en comprimés à libération prolongée, une formulation innovante à prise unique quotidienne de l'antidépresseur trazodone pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) chez les adultes. OLEPTRO(MC) contient CONTRAMID(R), la technologie de Labopharm validée sur le plan clinique qui contrôle la libération de substances actives contenues dans des médicaments par voie orale.

"OLEPTRO(MC) est le deuxième produit de Labopharm basé sur la technologie CONTRAMID(R) à obtenir l'approbation de la FDA, en un peu plus d'un an", a déclaré James R. Howard-Tripp, président et chef de la direction de Labopharm inc. "Nous sommes enthousiasmés par les perspectives qui s'offrent à OLEPTRO(MC) et préparons le lancement de ce produit aux États-Unis, où les ventes d'antidépresseurs s'élèvent à plus de 11 milliards $. Notre priorité consiste à finaliser l'option de commercialisation qui sera retenue pour OLEPTRO(MC), afin de maximiser la valeur de notre produit dans ce marché".

Le TDM est une maladie mentale répandue souvent caractérisée par une combinaison de symptômes affectant la sociabilité et de symptômes somatiques. Cette condition touche plus de 14 millions d'adultes aux États-Unis et représente la principale cause d'incapacité à l'échelle mondiale. OLEPTRO(MC) procurera aux médecins une autre option de traitement pour leurs patients souffrant de TDM.

"Les preuves démontrant l'efficacité du trazodone dans le traitement du TDM sont abondantes", a déclaré Dr Stephen Stahl, professeur adjoint de psychiatrie à l'école de médecine de University of California, San Diego. "Labopharm a développé une formulation innovante de trazodone qui traite efficacement la dépression et s'accompagne d'un profil tolérable d'effets indésirables".

Labopharm évalue activement plusieurs options relativement à la commercialisation d'OLEPTRO(MC) aux États-Unis. Ces options vont de l'octroi d'une licence de produit à un partenaire de distribution tout en conservant jusqu'à un certain point le droit de promotion conjointe, à une entente de promotion conjointe intégrale en vertu de laquelle Labopharm partagerait la responsabilité commerciale avec un partenaire. La Compagnie estime actuellement que le plan de commercialisation d'OLEPTRO(MC) sera finalisé à court terme.

Labopharm s'attend à ce qu'OLEPTRO(MC) soit disponible pour prescription aux États-Unis au cours de cette année, le calendrier précis de son lancement étant tributaire des paramètres du plan de commercialisation définitif. La Compagnie estime que ses activités préparatoires au lancement d'OLEPTRO(MC) dans le marché américain sont bien avancées. La Compagnie a procédé à une étude de marché auprès de médecins et de tiers payeurs, développé une campagne de positionnement et de mise en marché d'OLEPTRO(MC), et finalisé les ententes liées à la fabrication et au conditionnement du produit.

À propos de l'étude pivot menée sur OLEPTRO(MC)

Une étude multicentrique à double insu, randomisée et comportant deux bras a été menée pendant huit semaines chez des patients souffrant de trouble dépressif majeur unipolaire, a démontré l'efficacité d'OLEPTRO(MC) à traiter la dépression. Le critère primaire d'évaluation de l'efficacité consistait à comparer les changements dans le pointage total fourni par l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) du début à la fin de l'étude, entre le groupe recevant OLEPTRO(MC) et celui recevant le placebo. Les résultats de cette étude, publiés dans le numéro de mai 2009 de la revue Psychiatry, incluent les éléments suivants :

    
    -   Une différence statistiquement significative entre les deux groupes a
        été obtenue pour le critère primaire d'évaluation (valeur p de
        0,012).
    -   Le taux d'abandon global de l'étude a été de 25 %. Ce taux s'est
        élevé à 21 % pour le groupe placebo et à 30 % pour celui recevant
        OLEPTRO(MC).
           -  Au sein du groupe recevant OLEPTRO(MC), 4 % des patients ont
              arrêté le traitement pour raison de somnolence ou d'effet
              sédatif.
    

"Les recherches effectuées lors de cette étude clinique ayant mené à l'approbation par la FDA ont montré qu'OLEPTRO(MC) a été bien toléré par les patients et qu'une amélioration significativement plus importante du critère primaire d'évaluation de l'HAMD-17 a été observée comparativement au placebo", a déclaré Dr David Sheehan, professeur d'université dans le domaine de la santé et directeur de l'institut de recherche sur la dépression et les troubles anxieux de University of South Florida College of Medicine. "Lorsque administré aux doses quotidiennes recommandées, OLEPTRO(MC) a constitué une monothérapie appropriée pour les patients souffrant de TDM".

Labopharm procédera à une étude pédiatrique à la suite de la mise en marché. La FDA a demandé à Labopharm de fournir des données issues d'une étude de maintenance à long terme et d'une étude in vitro supplémentaire de dissolution des comprimés dans l'alcool.

À propos du trouble dépressif majeur

Le TDM, dont la prévalence est environ deux fois supérieure chez les femmes que chez les hommes, coexiste souvent avec d'autres maladies. Des recherches montrent que le TDM est diagnostiqué chez environ 65 % des personnes qui en souffrent, et que seuls 90 % de ces patients reçoivent un traitement médicamenteux.

Le traitement du TDM par des antidépresseurs représente un défi pour les médecins car la réponse des patients aux traitements antidépressifs est très variable. Des recherches ont montré que pas moins de 28 % des patients sous antidépresseurs arrêtent de prendre leurs médicaments au cours des quatre premières semaines de traitement, le taux d'abandon grimpant à 44 % au cours des douze premières semaines. Les raisons expliquant l'arrêt d'un traitement antidépressif peuvent inclure une efficacité insuffisante, des symptômes exacerbés, tels que les troubles du sommeil, l'agitation et la dysfonction sexuelle, ainsi que des effets indésirables, telle la prise de poids.

La décision de la FDA représente la première approbation réglementaire de la formulation innovante de trazodone à prise unique quotidienne de Labopharm. Cette formulation est actuellement en cours d'évaluation réglementaire au Canada.

Renseignements importants en matière d'innocuité concernant la prise d'OLEPTRO(MC)

Pour davantage de renseignements concernant l'utilisation d'OLEPTRO(MC), il est conseillé de se référer aux documents approuvés par la FDA (disponibles en anglais seulement), soit le Prescribing Information et le Medication Guide. Ces documents seront disponibles sur le site Web de la FDA (http://www.accessdata.fda.gov/Scripts/cder/DrugsatFDA/).

    
    Avertissement encadré
    Avertissement concernant la suicidabilité et les antidépresseurs
    Veuillez vous référer à l'information posologique complète pour obtenir
    l'avertissement encadré dans son intégralité
    Les enfants, les adolescents et les jeunes adultes qui prennent des
    antidépresseurs pour traiter le trouble dépressif majeur (TDM) et
    d'autres troubles psychiatriques courent un risque plus élevé de
    développer des pensées et des comportements suicidaires. OLEPTRO(MC) n'a
    pas été approuvé pour usage chez les enfants.

    Mises en garde et précautions

    -   Les patients souffrant de trouble dépressif majeur (TDM), qu'ils
        soient adultes ou mineurs, peuvent constater une aggravation de leur
        dépression et/ou l'émergence d'idées ou de comportements suicidaires,
        ou un changement comportemental inhabituel, qu'ils prennent ou non
        des médicaments antidépresseurs. Les patients doivent être surveillés
        pour éviter une aggravation clinique et de la suicidabilité, ainsi
        que l'apparition de quelque symptôme que ce soit parmi les suivants :
        anxiété, agitation, crises de panique, insomnie, irritabilité,
        hostilité, agressivité, impulsivité, akathisie, hypomanie et manie.
        Les familles et les soignants doivent être sensibilisés à la
        nécessité de surveiller les patients.
    -   Le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement
        mortel ou de réactions semblables à un syndrome malin des
        neuroleptiques (SMN) ont été constatés avec la prise
        d'antidépresseurs, et peuvent se produire avec la prise
        d'OLEPTRO(MC), particulièrement s'il est fait un usage concomitant
        d'autres médicaments sérotoninergiques. Un traitement incluant
        OLEPTRO(MC) et quelque autre agent sérotoninergique ou
        antidopaminergique concomitant, dont les antipsychotiques, doit être
        immédiatement arrêté et une thérapie de soutien doit être débutée.
    -   Un épisode dépressif majeur peut être la manifestation initiale d'un
        trouble bipolaire. Avant de commencer le traitement, les patients
        doivent être adéquatement évalués pour vérifier s'ils sont à risque
        d'un trouble bipolaire et surveillés en cas de manie ou d'hypomanie.
        OLEPTRO(MC) n'est pas approuvé pour le traitement de la dépression
        bipolaire.
    -   L'expérience dans l'administration de produits contenant du trazodone
        à libération immédiate montre qu'il peut exister un risque accru
        d'allongement de l'intervalle QT. L'allongement de l'intervalle QT
        peut causer des torsades de pointes et même la mort, particulièrement
        chez les individus à risque tels ceux souffrant d'hypokaliémie,
        d'hypomagnésémie, ou ceux ayant une prédisposition génétique causant
        un allongement de l'intervalle QT/QTc.
    -   Les patients ayant une maladie cardiaque préexistante peuvent courir
        un plus grand risque d'arythmie. L'administration concomitante de
        médicaments allongeant l'intervalle QT ou inhibant le CYP3A4 peut
        accroître le risque d'arythmie cardiaque chez ces patients.
    -   Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été constatés
        chez des patients recevant du chlorhydrate de trazodone.
    -   Les médicaments interférant avec le recaptage de la sérotonine, dont
        le chlorhydrate de trazodone, peuvent accroître le risque
        d'hémorragie. Leur usage concomitant avec des AINS, de l'aspirine ou
        d'autres médicaments affectant la coagulation peut aggraver ce
        risque.
    -   Des réactions graves et parfois fatales ont été constatées lorsque
        des médicaments sérotoninergiques sont utilisés en combinaison avec
        un ou des inhibiteur(s) de la monoamine oxydase. C'est pourquoi
        OLEPTRO(MC) ne doit pas être utilisé en concomitance avec des
        inhibiteurs de la monoamine oxydase, ni moins de 14 jours après la
        prise de ceux-ci.
    -   Des cas de priapisme ont été rarement constatés mais peuvent survenir
        chez des hommes recevant du trazodone. OLEPTRO(MC) doit être utilisé
        avec précaution chez des hommes ayant des prédispositions à cette
        condition.
    -   Il existe un risque d'hyponatrémie associé à la prise
        d'antidépresseurs. Les patients âgés peuvent être à plus grand
        risque, de même que les patients prenant des diurétiques ou ceux qui
        sont hypovolumiques.
    -   OLEPTRO(MC) peut potentiellement diminuer le sens critique, la pensée
        et les facultés motrices. Avertir les patients de faire preuve de
        prudence avant de conduire ou d'utiliser un appareil mécanique.
    -   Des symptômes liés à l'arrêt de traitement, incluant l'anxiété,
        l'agitation et des troubles du sommeil, peuvent survenir lors d'une
        interruption brutale. À l'arrêt du traitement, réduire
        progressivement la prise d'OLEPTROMC et surveiller l'apparition de
        symptômes.
    

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (incidence supérieure ou égale à 5 % et deux fois supérieure à celle du placebo) sont : la somnolence/l'effet sédatif, les étourdissements, la constipation et la vue trouble.

Ce ne sont pas les seuls effets indésirables possibles causés par OLEPTRO(MC).

À propos de Labopharm inc.

Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments dont le siège social est situé à Laval, au Québec et les bureaux américains à Princeton, au New Jersey. La Compagnie améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération contrôlée. Le premier produit de Labopharm, une formulation innovante de tramadol à prise unique quotidienne, est maintenant disponible dans 17 pays à l'échelle mondiale, dont les États-Unis, le Canada, d'importants marchés européens et l'Australie. Le deuxième produit de Labopharm, OLEPTRO(MC), une formulation innovante de trazodone en vue de traiter le trouble dépressif majeur chez les adultes, a été approuvé aux États-Unis et est en cours d'évaluation réglementaire au Canada. La Compagnie a débuté le processus européen d'approbation réglementaire pour son troisième produit, une formulation de tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes, et dispose en outre d'un portefeuille de produits en devenir, actuellement en développement clinique ou préclinique. La vision de Labopharm consiste à devenir une société pharmaceutique internationale spécialisée et intégrée, disposant des moyens de développer à l'interne puis de commercialiser ses propres produits. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.labopharm.com.

Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective, incluant des déclarations relatives aux perspectives commerciales d'OLEPTRO(MC), aux pourparlers de partenariat et au plan de commercialisation d'OLEPTRO(MC), ainsi que des déclarations relatives au portefeuille de produits candidats de la Compagnie. Ces énoncés prospectifs reflètent les attentes actuelles de la Compagnie en ce qui a trait à des événements futurs et sont assujettis à certains risques et à certaines incertitudes, dont plusieurs sont hors du contrôle de la Compagnie. Les événements réels pourraient différer considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de risques et d'incertitudes, notamment les risques liés à la capacité de la Compagnie à finaliser une entente de partenariat, ceux relatifs aux termes d'une telle entente, si elle se concrétise, les risques liés au degré d'acceptation des produits de la Compagnie dans un marché donné et à la rapidité avec laquelle les médecins les prescrivent, les risques liés à la protection de la propriété intellectuelle de la Compagnie et à de possibles violations de brevets détenus par des tiers, les risques liés aux activités de recherche et de développement de produits pharmaceutiques et à l'obtention d'approbations réglementaires, ainsi que les risques liés à l'intense concurrence qui a généralement cours dans l'industrie pharmaceutique. Pour obtenir des renseignements supplémentaires concernant ces risques et d'autres risques auxquels Labopharm inc. fait face, veuillez vous référer aux renseignements contenus dans les documents que la Compagnie a déposés aux États-Unis auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) et au Canada auprès des Autorités canadiennes en valeurs mobilières (ACVM). Ces documents sont disponibles dans la section "Relations aux investisseurs" du site Web de la Compagnie (www.labopharm.com), ainsi que sur le site Web de la SEC (www.sec.gov) et sur celui des ACVM (www.sedar.com). Les investisseurs ne doivent pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs. La Compagnie décline toute obligation de mettre à jour ou de réviser les renseignements contenus dans ce communiqué de presse, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs, de circonstances particulières ou pour tout autre motif, sauf si la loi l'exige.

OLEPTRO(MC) est une marque de commerce de Labopharm inc.

CONTRAMID(R) est une marque déposée de Labopharm inc.

SOURCE LABOPHARM INC.

Renseignements : Renseignements: Labopharm inc.: Mark D'Souza, Vice-président principal et chef de la direction financière, Tél.: (450) 686-0207; Le groupe Equicom: Joe Racanelli, Relations avec les médias et les investisseurs, Tél.: (514) 844-7997, jracanelli@equicomgroup.com; En anglais: Lawrence Chamberlain, Tél.: (416) 815-0700 poste 257, lchamberlain@equicomgroup.com

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LABOPHARM INC.

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