Labopharm reçoit la réponse de la FDA au sujet de son appel récent de la lettre d'admissibilité à l'approbation relative au tramadol à prise unique quotidienne



    - La FDA propose une analyse statistique supplémentaire des données
    existantes comme moyen de satisfaire aux exigences de l'agence -

    LAVAL, QC, le 24 janv. /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS; NASDAQ : DDSS)
annonce aujourd'hui que, dans le cadre du processus de règlement formel de
différends, elle a reçu une réponse écrite de la Food and Drug Administration
(FDA) américaine au sujet de son plus récent appel de la lettre
d'admissibilité à l'approbation (Approvable Letter) émise par l'agence
relativement à sa formulation de tramadol à prise unique quotidienne. John K.
Jenkins, D.M., Directeur du bureau chargé des nouveaux médicaments au centre
de recherche et d'évaluation des médicaments (Office of New Drugs, Center for
Drug Evaluation and Research) n'a pas renversé la décision. Cependant, le
docteur Jenkins a suggéré qu'une analyse statistique supplémentaire des
données existantes soit faite afin de satisfaire potentiellement aux exigences
de l'agence. La méthode statistique proposée pour l'analyse diffère de celle
précédemment requise par la FDA depuis la réception de la lettre
d'admissibilité à l'approbation de mai 2007. Le docteur Jenkins a également
recommandé à la Société de rencontrer l'agence avant toute nouvelle
soumission.
    "Cette nouvelle communication de la FDA est encourageante et nous
évaluons en ce moment la proposition contenue dans cette lettre", a déclaré
James R. Howard-Tripp, président et chef de la direction de Labopharm inc.
"Nous espérons éventuellement résoudre les points en suspens".

    A propos de Labopharm inc.

    Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments. La
Société améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà
commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération
contrôlée. Le lancement commercial de son produit principal, une formulation
innovatrice de tramadol à prise unique quotidienne, est actuellement en cours
à l'échelle mondiale sur plusieurs marchés clés. La Société dispose en outre
d'un solide portefeuille de produits en devenir, aujourd'hui à divers stades
de développement clinique ou préclinique. La vision de Labopharm consiste à
devenir une société pharmaceutique internationale spécialisée et pleinement
intégrée, disposant des moyens de développer à l'interne puis de
commercialiser ses propres produits. Pour obtenir de plus amples
renseignements, veuillez consulter le site www.labopharm.com.

    Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent
les attentes actuelles de la Société en ce qui a trait à des événements
futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et à
certaines incertitudes. Les événements réels pourraient différer
considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de
facteurs, notamment les incertitudes liées aux processus réglementaires
d'approbation de médicaments et à la commercialisation des produits de la
Société, s'ils sont approuvés. Les investisseurs doivent consulter les
rapports trimestriels et annuels de la Société pour obtenir de plus amples
renseignements sur les risques et incertitudes associés à ces énoncés
prospectifs. En conséquence, le lecteur ne doit pas se fier outre mesure aux
énoncés prospectifs. La Société décline toute obligation de mettre à jour ces
énoncés prospectifs.





Renseignements :

Renseignements: Labopharm: Mark D'Souza, Chef de la direction
financière, Tél.: (450) 686-0207; Le groupe Equicom: Eric Bouchard, Relations
avec les médias et les investisseurs, Tél.: (514) 844-7997,
ebouchard@equicomgroup.com; En anglais: Jason Hogan, Tél.: (416) 815-0700,
jhogan@equicomgroup.com

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LABOPHARM INC.

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