Labopharm présente une mise à jour du processus réglementaire américain concernant le Tramadol à prise unique quotidienne



    La Société croit que le solide dossier clinique qu'elle a fourni dans le
    cadre de sa PDN fait la preuve de l'efficacité et de l'innocuité de sa
    formulation de tramadol à prise unique quotidienne

    LAVAL, QC, le 24 sept. /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS ; NASDAQ : DDSS)
annonce aujourd'hui qu'elle a demandé à obtenir une réunion avec la FDA (Food
and Drug Administration) des Etats-Unis concernant la Présentation de drogue
nouvelle (PDN) relative à sa formulation de tramadol à prise unique
quotidienne. En se fiant aux analyses supplémentaires qu'elle a menées, ainsi
qu'aux échanges approfondis qu'elle a eus avec ses conseillers en affaires
réglementaires, la Société croit que l'efficacité et l'innocuité de sa
formulation de tramadol à prise unique quotidienne ont été démontrées.
    En s'appuyant sur les données de son programme mondial d'essais cliniques
joint à sa PDN, dont une étude positive de phase III réalisée selon une
évaluation de protocole spécial, Labopharm croit fermement avoir fourni à la
FDA des preuves plus que pertinentes de l'efficacité et de l'innocuité de sa
formulation de tramadol à prise unique quotidienne.
    Si Labopharm et la FDA échouent à définir d'un commun accord un parcours
approprié pour obtenir l'approbation finale, ou si la FDA ne donne pas son
accord à cette réunion dans les 30 prochains jours, Labopharm envisage de
faire appel de la décision actuelle de la FDA en utilisant le processus de
règlement formel de différends de l'agence.
    La PDN de Labopharm relative au tramadol à prise unique quotidienne
comprenait des données issues du programme mondial de développement clinique
de la Société, dont six études cliniques de phase III et 12 études
pharmacocinétiques. Ce sont plus de 2 400 patients qui ont été exposés au
tramadol à prise unique quotidienne de Labopharm lors de toutes ces études
cliniques.

    A propos du processus de règlement formel de différends de la FDA

    Selon les règlements de la FDA, les candidats à l'approbation
réglementaire d'un médicament faisant l'objet d'une PDN (Présentation de
drogue nouvelle) peuvent obtenir une révision formelle de toute décision de la
FDA en utilisant un processus de règlement formel de différends. Ce processus
permet de soulever l'objet du différend avec le supérieur hiérarchique de
l'employé ayant pris la décision. Si le différend n'est pas résolu au niveau
hiérarchique immédiatement supérieur, le candidat peut demander à ce que le
point litigieux fasse l'objet d'une révision au niveau hiérarchique suivant.
Ce processus est applicable à toute la hiérarchie de la FDA, des centres
jusqu'au Commissaire aux aliments et aux drogues. Le processus de règlement
formel de différends est en place afin d'encourager les discussions ouvertes
et diligentes concernant les différends d'ordre scientifique (dont les
différends d'ordre médical) et ceux relatifs à la procédure (dont les
différends administratifs). Ces points litigieux peuvent survenir durant le
développement d'un médicament, l'examen d'un nouveau médicament, l'examen d'un
médicament générique ainsi que lors des processus de surveillance suivant une
mise en marché.

    A propos de Labopharm inc.

    Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments. La
Société améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà
commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération
contrôlée. Le lancement commercial de son produit principal, une formulation
de tramadol à prise unique quotidienne, est actuellement en cours à l'échelle
mondiale sur plusieurs marchés clés. La Société dispose en outre d'un solide
portefeuille de produits en devenir, aujourd'hui à divers stades de
développement clinique ou préclinique. La vision de Labopharm consiste à
devenir une société pharmaceutique internationale spécialisée et pleinement
intégrée, disposant des moyens de développer à l'interne puis de
commercialiser ses propres produits. Pour obtenir de plus amples
renseignements, veuillez consulter le site www.labopharm.com.

    Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent
les attentes actuelles de la Société en ce qui a trait à des événements
futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et à
certaines incertitudes. Les événements réels pourraient différer
considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de
facteurs, notamment les incertitudes liées aux processus réglementaires
d'approbation de médicaments et à la commercialisation des produits de la
Société, s'ils sont approuvés. Les investisseurs doivent consulter les
rapports trimestriels et annuels de la Société pour obtenir de plus amples
renseignements sur les risques et incertitudes associés à ces énoncés
prospectifs. En conséquence, le lecteur ne doit pas se fier outre mesure aux
énoncés prospectifs. La Société décline toute obligation de mettre à jour ces
énoncés prospectifs.





Renseignements :

Renseignements: Labopharm: Mark D'Souza, Chef de la direction
financière, Tél.: (450) 686-0207; Le groupe Equicom: Eric Bouchard, Relations
avec les médias et les investisseurs, Tél.: (514) 844-7997,
ebouchard@equicomgroup.com; En anglais: Jason Hogan, Tél.: (416) 815-0700,
jhogan@equicomgroup.com

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