Labopharm lance une étude clinique de phase III sur sa formulation de trazodone à prise unique quotidienne



    - La formulation de trazodone à prise unique quotidienne a le potentiel
    d'offrir une approche unique de traitement du trouble dépressif majeur
    unipolaire -

    LAVAL, QC, le 7 juin /CNW/ - Labopharm Inc. (DDS à la Bourse de Toronto;
DDSS au Nasdaq) a annoncé aujourd'hui qu'elle a commencé le recrutement de
patients pour son essai clinique de phase III en Amérique du Nord, sur sa
formulation à prise unique quotidienne du trazodone, un antidépresseur (étude
04ACL3-001).
    "La dépression est l'un des troubles du système nerveux central dont la
prévalence est la plus élevée. Elle touche en effet au moins 121 millions de
personnes dans le monde. Le trazodone est largement utilisé dans le traitement
de la maladie: en 2006, aux Etats-Unis seulement, il a fait l'objet de plus de
14 millions d'ordonnances," explique James R. Howard-Tripp, président et chef
de la direction, Labopharm Inc. "La dépression peut s'accompagner d'insomnie
et d'agitation. Outre ses effets antidépresseurs, le trazodone a des effets
sédatifs qui peuvent améliorer le sommeil. Notre formulation à prise
quotidienne unique a été spécifiquement conçue pour tirer parti des propriétés
pharmacologiques uniques du trazodone, et ce, en offrant les avantages que
comporte l'administration d'une prise unique quotidienne tout en réduisant les
effets secondaires associés aux concentrations maximales des médicaments. Nous
sommes convaincus que notre formulation de trazodone, administrée en une seule
dose quotidienne, peut offrir une nouvelle approche pour le traitement de la
dépression majeure unipolaire."
    L'étude 04ACL3-001 est un essai à répartition aléatoire et à double insu
qui comparera l'efficacité et l'innocuité de la formulation de trazodone à
prise unique quotidienne mise au point par Labopharm à un placebo chez des
patients souffrant d'un trouble dépressif majeur unipolaire. L'étude, qui
porte sur une période de traitement d'environ 2 mois, est menée dans plus de
35 centres des Etats-Unis et du Canada et devrait comprendre plus de
350 patients.
    D'après ses discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) des
Etats-Unis, Labopharm prévoit soumettre une demande de drogue nouvelle (DDN)
pour sa formulation de trazodone à prise unique quotidienne en vertu de
l'article 505(b)(2) de la U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act (loi
américaine sur les produits alimentaires, les médicaments et les produits
cosmétiques), qui s'applique généralement aux reformulations de médicaments
déjà approuvés et en cours de commercialisation, permettant à la société de
tirer parti des données actuelles sur l'efficacité et l'innocuité du
trazodone. En vertu de cet article de la Loi, une étude de phase III positive
est requise pour que la formulation soit approuvée par la FDA.
    Des essais pharmacocinétiques pilotes ont démontré que la formulation de
trazodone à prise unique quotidienne mise au point par Labopharm a des
propriétés de libération contrôlée sur plus de 24 heures.

    Trazodone

    Le trazodone est un antidépresseur atypique qui agit à la fois comme un
agoniste de la sérotonine et comme un inhibiteur du recaptage de la
sérotonine. Il semble que le trazodone augmente l'activité de la sérotonine
par l'intermédiaire de trois mécanismes: l'activation des récepteurs
sérotoninergiques neuronaux; l'inhibition du système qui régularise l'action
de la sérotonine au niveau des récepteurs sérotoninergiques neuronaux; et
l'inhibition du recaptage de la sérotonine. Le trazodone contribue aussi au
traitement de la dépression en améliorant le sommeil en raison des effets
sédatifs engendrés par l'activation des récepteurs à l'histamine et permet la
reprise des cycles du sommeil profond grâce à l'activation des récepteurs
sérotoninergiques. Il peut s'agir d'une action clinique bénéfique chez des
patients présentant des symptômes liés à leur dépression tels que l'agitation,
l'insomnie et un sommeil perturbé.

    Labopharm Inc.

    Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments. La
société améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà
commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération
contrôlée. Le lancement commercial de son produit principal, une formulation
de tramadol à prise unique quotidienne, est actuellement en cours à l'échelle
mondiale sur plusieurs marchés clés. La société dispose en outre d'un solide
portefeuille de produits en devenir, aujourd'hui à divers stades de
développement clinique ou préclinique. Pour obtenir de plus amples
renseignements, veuillez consulter le site www.labopharm.com.

    Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent
les attentes actuelles de la société en ce qui a trait à des événements
futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et
incertitudes. Les événements réels pourraient différer considérablement de
ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de facteurs, notamment les
incertitudes liées aux résultats d'essais cliniques, aux processus
réglementaires et à la commercialisation subséquente des produits de la
société, s'ils sont approuvés. Les investisseurs doivent consulter les
rapports trimestriels et annuels de la société pour obtenir de plus amples
renseignements sur les risques et incertitudes associés à ces énoncés
prospectifs. En conséquence, le lecteur ne doit pas se fier outre mesure aux
énoncés prospectifs. La société décline toute obligation de mettre à jour ces
énoncés prospectifs.





Renseignements :

Renseignements: Labopharm: Mark D'Souza, Chef de la direction
financière, Tél.: (450) 686-0207; Le Groupe Equicom: Jason Hogan, Relations
avec les médias et les investisseurs, Tél.: (416) 815-0700,
jhogan@equicomgroup.com; Français: Eric Bouchard, Tél.: (514) 208-5939,
ebouchard@equicomgroup.com

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