Labopharm dépose une Présentation de drogue nouvelle auprès de Santé Canada pour son antidépresseur innovant



    LAVAL, QC, le 5 août /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS ; NASDAQ : DDSS)
annonce aujourd'hui qu'elle a déposé une Présentation de drogue nouvelle (PDN)
auprès de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada pour sa
formulation innovante de l'antidépresseur trazodone.
    "Nous nous réjouissons du dépôt de notre Présentation de drogue nouvelle
auprès de Santé Canada", a déclaré James R. Howard-Tripp, président et chef de
la direction de Labopharm inc. "Nous croyons que le marché canadien des
antidépresseurs, d'une valeur de plus de 800 millions $, représente une
opportunité d'envergure pour notre formulation de trazodone et sommes en
pourparlers avec des partenaires potentiels afin d'assurer la
commercialisation de notre produit au Canada".
    La PDN de Labopharm s'appuie sur des données issues de cinq études
pharmacocinétiques pivot ainsi que sur les résultats positifs d'une étude
clinique nord-américaine de phase III contre placebo (étude 04ACL3-001), à
laquelle ont participé plus de 400 patients.
    L'étude multicentrique randomisée et à double insu, menée pendant huit
semaines sur deux groupes de patients souffrant de trouble dépressif majeur
unipolaire, a démontré l'efficacité de la formulation de Labopharm à traiter
la dépression ainsi que son action positive sur la qualité du sommeil. Le
critère primaire d'évaluation de l'efficacité de l'étude consistait à comparer
les changements dans le pointage total fourni par l'échelle de dépression de
Hamilton (HAMD-17) du début à la fin de l'étude, entre le groupe recevant du
trazodone et celui recevant le placebo. Une différence statistiquement
significative a été obtenue pour le critère primaire d'évaluation (valeur p de
0,012). La majorité des critères secondaires d'évaluation de l'efficacité ont
montré une différence statistiquement significative en faveur du groupe
recevant le trazodone de Labopharm. Ces critères incluent l'élément "humeur
dépressive" de l'HAMD-17, de l'échelle d'évaluation de l'impression clinique
globale de la sévérité (CGI-S), le pointage total fourni par l'échelle
d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS), ainsi qu'une
analyse des répondeurs. De plus, des améliorations significatives ont été
démontrées pour les trois critères d'évaluation de la qualité du sommeil chez
les patients recevant le trazodone de Labopharm par rapport à ceux recevant le
placebo. Au niveau de la "qualité globale du sommeil" et des "réveils
nocturnes", une amélioration a été constatée à la fin de la première semaine
de traitement. L'incidence de l'agitation, de la prise de poids et de la
dysfonction sexuelle chez les patients ayant reçu le trazodone de Labopharm
n'a pas été différente du placebo. Le taux d'abandon global de l'étude a été
de 25 %. Le taux d'abandon s'est élevé à 21 % pour le groupe placebo et à 30 %
pour celui recevant du trazodone. Au sein du groupe recevant du trazodone, 4 %
des patients ont arrêté le traitement pour raison de somnolence ou d'effet
sédatif. Le taux d'abandon observé dans cette étude est comparable aux taux
d'abandon constatés habituellement dans les études traitant de la dépression.
Les résultats de cette étude sont disponibles dans le numéro de mai 2009 de
Psychiatry (Edgemont) (Volume 6, Numéro 5) (www.psychiatrymmc.com).
    Le trouble dépressif majeur (TDM) est une maladie mentale répandue
souvent caractérisée par une combinaison de symptômes affectant la capacité
d'une personne à travailler, dormir, étudier, manger et apprécier des
activités auparavant agréables. Environ 8 % des adultes souffriront d'une
dépression majeure à un moment de leur vie.

    A propos de Labopharm inc.

    Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments. La
Compagnie améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà
commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération
contrôlée. Le premier produit de Labopharm, une formulation innovante de
tramadol à prise unique quotidienne, est maintenant disponible dans 17 pays à
l'échelle mondiale, dont les Etats-Unis, le Canada, d'importants marchés
européens et l'Australie. Le deuxième produit de Labopharm, une formulation
innovante de trazodone en vue de traiter le trouble dépressif majeur, est en
cours d'évaluation réglementaire par la FDA des Etats-Unis. La Compagnie
dispose en outre d'un solide portefeuille de produits en devenir, actuellement
en développement clinique ou préclinique. La vision de Labopharm consiste à
devenir une société pharmaceutique internationale spécialisée et intégrée,
disposant des moyens de développer à l'interne puis de commercialiser ses
propres produits. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez
consulter le site www.labopharm.com.

    Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent
les attentes actuelles de la Compagnie en ce qui a trait à des événements
futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et à
certaines incertitudes. Les événements réels pourraient différer
considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de
facteurs, notamment les incertitudes liées aux processus réglementaires
nécessaires pour obtenir l'approbation des produits de la Compagnie dans
plusieurs pays et à la commercialisation réussie des produits à travers le
monde, s'ils sont approuvés. Les investisseurs doivent consulter les rapports
trimestriels et annuels de la Compagnie pour obtenir de plus amples
renseignements sur les risques et incertitudes associés à ces énoncés
prospectifs. En conséquence, le lecteur ne doit pas se fier outre mesure aux
énoncés prospectifs. La Compagnie décline toute obligation de mettre à jour
ces énoncés prospectifs.





Renseignements :

Renseignements: Labopharm: Mark D'Souza, Vice-président principal et
chef de la direction financière, Tél.: (450) 686-0207; Le groupe Equicom: Joe
Racanelli, Relations avec les médias et les investisseurs, Tél.: (514)
844-7997, jracanelli@equicomgroup.com; En anglais: Jason Hogan, Tél.: (416)
815-0700, jhogan@equicomgroup.com

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