Labopharm annonce les résultats de l'étude de phase III sur sa formulation de tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes



    LAVAL, QC, le 2 avr. /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS; NASDAQ : DDSS)
annonce aujourd'hui les résultats de son étude nord-américaine de phase III
sur sa formulation de tramadol et d'acétaminophène à deux prises quotidiennes
(étude 06CCL3-001), qui s'est récemment achevée.
    L'étude 06CCL3-001 était un essai multicentrique randomisé et à double
insu, mené sur deux groupes en parallèle. Cette étude, traitant du soulagement
des douleurs lombaires aigues modérées à fortes, a comparé l'efficacité et
l'innocuité de la formulation de tramadol-acétaminophène à deux prises
quotidiennes de Labopharm à un placebo. 277 patients ont été recrutés pour
cette étude. Dans le groupe qui recevait le médicament, treize pour cent (13%)
des patients ont arrêté le traitement avant terme (12 % en raison d'effets
secondaires). Dans le groupe placebo, l'arrêt du traitement avant terme a
concerné 5 % des patients (2 % en raison d'effets secondaires).
    Les résultats des mesures de l'efficacité effectuées dans l'étude ont
démontré une différence statistiquement significative contre placebo dans
certains cas, mais pas dans d'autres. Une analyse de covariance a démontré une
différence statistiquement significative contre placebo au niveau de la somme
des différences entre les scores d'intensité de la douleur (SPID) sur une
période de 50 heures, en utilisant LOCF (projection de la dernière
observation) comme méthode d'imputation. Cependant, les résultats n'ont pas
été statistiquement significatifs en utilisant LOCF/BOCF (projection de
l'observation de l'état de base) comme méthode d'imputation, qui était le
critère primaire d'évaluation. Une analyse non-paramétrique a toutefois
démontré une différence statistiquement significative au moyen des deux
méthodes d'imputation LOCF et LOCF/BOCF. La différence avec le placebo pour le
score de soulagement total de la douleur (TOTPAR) a également été
statistiquement significative lorsque les deux méthodes d'imputation LOCF et
LOCF/BOCF ont été utilisées, et l'impression générale des patients concernant
l'efficacité du médicament étudié a aussi été statistiquement différente du
placebo. La signification statistique reflète une valeur p inférieure à 0,05
dans chacune des analyses.
    Les agences réglementaires dans le monde ont différentes exigences en ce
qui a trait à l'analyse et à la démonstration d'efficacité d'essais cliniques.
Labopharm est d'avis qu'il est probable que les résultats de cette étude ne
soient pas suffisants pour appuyer avec succès le dépôt d'une "New Drug
Application" auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis.
La Compagnie a l'intention de discuter de ce sujet avec la Division of
Anesthesia, Analgesia & Rheumatology Products (DAARP) de la FDA afin de
déterminer la façon appropriée de faire avancer ce dossier. Les résultats de
cette étude sont cependant statistiquement significatifs selon des analyses
dont la Compagnie croit qu'elles pourraient être acceptées pour fins
d'évaluation d'analgésiques en Europe, au Canada et dans d'autres
juridictions. C'est pourquoi, la Compagnie a l'intention de rencontrer les
agences réglementaires de ces juridictions dès que possible, dans sa recherche
de l'obtention d'approbations réglementaires. Si les agences sont du même avis
que la Compagnie, celle-ci prévoit soumettre une demande d'approbation
réglementaire dans ces juridictions.
    La Compagnie fournira des renseignements supplémentaires à la suite de
ses discussions avec les diverses agences réglementaires.
    Les résultats de l'étude sont sans incidence sur le lancement à venir du
produit tramadol à prise unique quotidienne de Labopharm aux Etats-Unis.

    A propos des produits combinés tramadol-acétaminophène

    Les produits tramadol-acétaminophène tirent profit des modes d'action
uniques et complémentaires de chacun des ingrédients actifs afin de procurer
la force analgésique d'un opiacé léger (le tramadol) et le soulagement rapide
de la douleur par l'acétaminophène. Les produits combinés
tramadol-acétaminophène ont été initialement lancés aux Etats-Unis en 2001
puis dans d'autres marchés importants en 2003. Aux Etats-Unis, ces produits
sont indiqués pour gérer la douleur aigue à court terme (cinq jours ou moins),
et, dans le reste du monde, pour le traitement symptomatique de la douleur
modérée à forte.

    A propos de Labopharm inc.

    Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments. La
Compagnie améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà
commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération
contrôlée. Le lancement commercial de son premier produit, une formulation
innovante de tramadol à prise unique quotidienne, est actuellement en cours à
l'échelle mondiale sur plusieurs marchés clés. Son deuxième produit, une
formulation innovante de trazodone en vue de traiter le trouble dépressif
majeur, est en cours d'évaluation réglementaire par la FDA. La Compagnie
dispose en outre d'un solide portefeuille de produits en devenir, aujourd'hui
à divers stades de développement clinique ou préclinique. La vision de
Labopharm consiste à devenir une société pharmaceutique internationale
spécialisée et intégrée, disposant des moyens de développer à l'interne puis
de commercialiser ses propres produits. Pour obtenir de plus amples
renseignements, veuillez consulter le site www.labopharm.com.

    Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent
les attentes actuelles de la Compagnie en ce qui a trait à des événements
futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et à
certaines incertitudes. Les événements réels pourraient différer
considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de
facteurs, notamment le cours des actions de la Compagnie, les incertitudes
liées aux processus réglementaires nécessaires pour obtenir l'approbation des
produits de la Compagnie et celles liées à la commercialisation de ses
produits à travers le monde, s'ils sont approuvés. Les investisseurs doivent
consulter les rapports trimestriels et annuels de la Compagnie pour obtenir de
plus amples renseignements sur les risques et incertitudes associés à ces
énoncés prospectifs. En conséquence, le lecteur ne doit pas se fier outre
mesure aux énoncés prospectifs. La Compagnie décline toute obligation de
mettre à jour ces énoncés prospectifs.





Renseignements :

Renseignements: Labopharm: Mark D'Souza, Vice-président principal et
chef de la direction financière, Tél.: (450) 686-0207; Le groupe Equicom: Joe
Racanelli, Relations avec les médias et les investisseurs, Tél.: (514)
844-7997, jracanelli@equicomgroup.com; En anglais: Jason Hogan, Tél.: (416)
815-0700, jhogan@equicomgroup.com

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LABOPHARM INC.

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