Labopharm annonce des résultats positifs concernant l'étude de phase III relative au trazodone à prise unique quotidienne



    - L'étude atteint avec succès le critère primaire d'évaluation de
    l'efficacité et démontre une amélioration du sommeil -

    LAVAL, QC, le 8 fév. /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS; NASDAQ : DDSS)
annonce aujourd'hui que le critère primaire d'évaluation de l'efficacité de
l'essai clinique nord-américain de phase III relatif à sa formulation à prise
unique quotidienne de l'antidépresseur trazodone a atteint la signification
statistique avec succès (valeur p de 0,0183). L'étude 04ACL3-001 récemment
achevée a également démontré une amélioration significative du sommeil des
patients ayant reçu du trazodone. Labopharm a l'intention de déposer une
présentation de drogue nouvelle (PDN) auprès de la Food and Drug
Administration (FDA) américaine plus tard cette année, relativement à sa
formulation de trazodone à prise unique quotidienne.
    "Les résultats positifs de cette étude font non seulement la preuve de
l'efficacité et de l'innocuité de notre formulation à prise unique
quotidienne, ils démontrent également que notre formulation peut améliorer la
qualité globale du sommeil de manière significative, puisqu'il y a eu
nettement moins de réveils nocturnes", déclare James R. Howard-Tripp,
président et chef de la direction de Labopharm inc. "Il est reconnu qu'un défi
majeur des thérapies antidépressives consiste à ce que les patients respectent
leur prise de médicaments, en raison d'une dose d'attaque lente du médicament
ainsi que de troubles de sommeil et d'un niveau d'agitation exacerbés. En
conséquence, une thérapie antidépressive à prise unique quotidienne, qui
également réduit le niveau d'agitation et améliore la qualité du sommeil,
réduisant ainsi les besoins en traitements d'appoint, devrait être bien
positionnée dans le marché des antidépresseurs. Nous croyons que notre
formulation de trazodone à prise unique quotidienne répond aux critères d'une
telle thérapie.

    Résultats de l'étude

    L'étude 04ACL3-001 est un essai multicentrique randomisé et à double
insu, mené sur deux groupes pendant huit semaines. Cet essai compare
l'efficacité et l'innocuité de la formulation de trazodone à prise unique
quotidienne de Labopharm à un placebo, chez des patients souffrant d'un
trouble dépressif unipolaire majeur. Dans le cadre de l'étude, 412 patients
ont reçu comme traitement soit le trazodone à prise unique quotidienne de
Labopharm, soit un placebo, et ce de manière aléatoire. Durant la période de
titrage initiale de deux semaines, la dose administrée aux patients a été
augmentée tous les trois à quatre jours jusqu'à l'atteinte d'un dosage optimal
(dosage maximum de 375 mg/jour). La dose optimale a ensuite été maintenue chez
les patients pour le reste de l'étude, qui a été menée dans 40 centres aux
Etats-Unis et au Canada.
    Le critère primaire d'évaluation de l'efficacité consistait à comparer
les changements dans la note globale fournie par l'échelle de dépression de
Hamilton (HAMD-17) du début à la fin de l'étude, entre le groupe recevant du
trazodone à prise unique quotidienne et celui recevant du placebo. La
signification statistique pour le critère primaire d'évaluation a été obtenue
(valeur p de 0,0183), il en a été de même lorsque des méthodes d'analyse
additionnelles précisées dans le plan d'analyse statistique ont été utilisées.
Le taux d'abandon global pour cette étude a été de 25,5 %. Le taux d'abandon a
été de 21 % pour le groupe placebo et de 30,2 % pour celui recevant du
trazodone à prise unique quotidienne. Au sein du groupe recevant du trazodone
à prise unique quotidienne, 4 % des patients ont arrêté le traitement pour
raison de somnolence ou d'effet sédatif. Le taux d'abandon observé dans cette
étude est comparable aux taux d'abandon constatés habituellement dans les
études traitant de la dépression.
    D'après ses discussions avec la FDA, Labopharm prévoit soumettre une PDN
pour sa formulation de trazodone à prise unique quotidienne en vertu de
l'article 505(b)(2) du U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act (la loi
américaine sur les produits alimentaires, les médicaments et les produits
cosmétiques). Cet article s'applique généralement aux reformulations de
médicaments déjà approuvés et mis en marché, permettant à la Société de tirer
parti des données existantes concernant l'efficacité et l'innocuité du
trazodone. L'agence a informé la Société qu'une étude de phase III positive
est requise pour que la formulation soit approuvée.

    A propos du trazodone

    Le trazodone est un antidépresseur atypique qui agit à la fois comme un
agoniste de la sérotonine et comme un inhibiteur du recaptage de la sérotonine
(ISRA). Il semble que le trazodone augmente l'activité de la sérotonine par
l'intermédiaire de trois mécanismes : l'activation des récepteurs
sérotoninergiques neuronaux; l'inhibition du système neuronal de rétroaction
qui régularise l'action de la sérotonine et l'inhibition du recaptage de la
sérotonine. Le trazodone contribue aussi au traitement de la dépression en
améliorant le sommeil, et ce en raison des effets sédatifs engendrés par
l'activation des récepteurs à l'histamine ainsi que de la reprise des cycles
du sommeil profond grâce à l'activation des récepteurs sérotoninergiques. Il
peut s'agir d'une action clinique bénéfique chez des patients dépressifs
présentant des symptômes tels que l'agitation, l'insomnie et un sommeil
perturbé, symptômes tous liés à leur dépression. La dépression est l'un des
troubles du système nerveux central dont la prévalence est la plus élevée.
Elle touche au moins 121 millions de personnes dans le monde.

    A propos de Labopharm inc.

    Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments. La
Société améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà
commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération
contrôlée. Le lancement commercial de son produit principal, une formulation
innovatrice de tramadol à prise unique quotidienne, est actuellement en cours
à l'échelle mondiale sur plusieurs marchés clés. La Société dispose en outre
d'un solide portefeuille de produits en devenir, aujourd'hui à divers stades
de développement clinique ou préclinique. La vision de Labopharm consiste à
devenir une société pharmaceutique internationale spécialisée et pleinement
intégrée, disposant des moyens de développer à l'interne puis de
commercialiser ses propres produits. Pour obtenir de plus amples
renseignements, veuillez consulter le site www.labopharm.com.

    Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent
les attentes actuelles de la Société en ce qui a trait à des événements
futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et à
certaines incertitudes. Les événements réels pourraient différer
considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de
facteurs, notamment le cours de l'action de la Société, les incertitudes liées
aux processus réglementaires d'approbation de médicaments et à la
commercialisation des produits de la Société, s'ils sont approuvés. Les
investisseurs doivent consulter les rapports trimestriels et annuels de la
Société pour obtenir de plus amples renseignements sur les risques et
incertitudes associés à ces énoncés prospectifs. En conséquence, le lecteur ne
doit pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs. La Société décline
toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.





Renseignements :

Renseignements: Labopharm: Mark D'Souza, Chef de la direction
financière, Tél.: (450) 686-0207; Le groupe Equicom: Eric Bouchard, Relations
avec les médias et les investisseurs, Tél.: (514) 844-7997,
ebouchard@equicomgroup.com; En anglais: Jason Hogan, Tél.: (416) 815-0700,
jhogan@equicomgroup.com

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