Labopharm achève le recrutement de patients dans le cadre de l'étude clinique de phase III de son antidépresseur trazodone à prise unique quotidienne



    LAVAL, QC, le 25 sept. /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS ; NASDAQ : DDSS)
annonce aujourd'hui qu'elle a terminé le recrutement de patients dans le cadre
de l'étude clinique nord-américaine de phase III de sa formulation à prise
unique quotidienne de l'antidépresseur trazodone (étude 04ACL3-001). Plus de
400 patients ont été recrutés pour cette étude, et la randomisation du dernier
patient est prévue à la fin de cette semaine.
    "Nous avons appliqué au trazodone notre technologie exclusive de
libération contrôlée, Contramid(R). Ce qui nous a permis de développer une
approche novatrice dans le traitement de la dépression unipolaire majeure en
agissant également sur l'insomnie et l'agitation liées à cette condition
médicale, tout en procurant les avantages que comporte une prise unique
quotidienne de médicament", explique James R. Howard-Tripp, président et chef
de la direction de Labopharm inc. "Les perspectives qu'ouvre cette approche
novatrice dans le traitement de la dépression nous rendent très enthousiastes,
de même que le fait d'avoir devancé notre échéance relativement au recrutement
de patients intégrés à notre étude de phase III. Nous nous attendons désormais
à obtenir des résultats de cette étude au début du deuxième trimestre de
2008".
    Le trazodone est un antidépresseur largement prescrit pour traiter la
dépression en raison de son efficacité et de son profil d'effets secondaires.
Il fait partie de la famille des ISRA, des antidépresseurs agonistes de la
sérotonine et inhibiteurs du recaptage de la sérotonine. L'utilisation des
formulations existantes du trazodone est cependant limitée par la nécessité de
prendre ce médicament plusieurs fois par jour, de même que par l'effet sédatif
qu'il entraîne chez certains patients. L'insomnie et l'agitation sont des
symptômes qui accompagnent souvent la dépression. La formulation à prise
unique quotidienne de trazodone développée par Labopharm associe le Contramid
à une double matrice permettant une libération à la fois rapide et continue
d'un médicament. La Société tire ainsi parti de l'effet sédatif qu'entraîne le
trazodone afin que sa formulation, lorsque prise au moment du coucher,
s'attaque à l'insomnie et à l'agitation, deux conditions souvent associées à
la dépression.
    L'étude 04ACL3-001 est un essai randomisé et à double insu qui compare
l'efficacité et l'innocuité de la formulation de trazodone à prise unique
quotidienne de Labopharm à un placebo chez des patients souffrant d'un trouble
dépressif unipolaire majeur. L'étude, qui porte sur une période de traitement
d'environ deux mois, est menée dans plus de 35 centres aux Etats-Unis et au
Canada.
    Des essais pharmacocinétiques ont démontré que la formulation de
trazodone à prise unique quotidienne de Labopharm a des propriétés de
libération contrôlée sur 24 heures.
    D'après ses discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) des
Etats-Unis, Labopharm prévoit soumettre une présentation de drogue nouvelle
(PDN) pour sa formulation de trazodone à prise unique quotidienne en vertu de
l'article 505(b)(2) du U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act (la loi
américaine sur les produits alimentaires, les médicaments et les produits
cosmétiques). Cet article s'applique généralement aux reformulations de
médicaments déjà approuvés et mis en marché, permettant à la Société de tirer
parti des données existantes concernant l'efficacité et l'innocuité du
trazodone. En vertu de cet article de la loi, une étude de phase III positive
est requise pour que la formulation soit approuvée par la FDA.

    A propos du trazodone

    Le trazodone est un antidépresseur atypique qui agit à la fois comme un
agoniste de la sérotonine et comme un inhibiteur du recaptage de la sérotonine
(ISRA). Il semble que le trazodone augmente l'activité de la sérotonine par
l'intermédiaire de trois mécanismes : l'activation des récepteurs
sérotoninergiques neuronaux ; l'inhibition du système neuronal de rétroaction
qui régularise l'action de la sérotonine et l'inhibition du recaptage de la
sérotonine. Le trazodone contribue aussi au traitement de la dépression en
améliorant le sommeil, et ce en raison des effets sédatifs engendrés par
l'activation des récepteurs à l'histamine ainsi que de la reprise des cycles
du sommeil profond grâce à l'activation des récepteurs sérotoninergiques. Il
peut s'agir d'une action clinique bénéfique chez des patients dépressifs
présentant des symptômes tels que l'agitation, l'insomnie et un sommeil
perturbé, symptômes tous liés à leur dépression. La dépression est l'un des
troubles du système nerveux central dont la prévalence est la plus élevée.
Elle touche au moins 121 millions de personnes dans le monde. Le trazodone est
largement utilisé dans le traitement de la maladie : seulement aux Etats-Unis,
il a fait l'objet de plus de 14 millions d'ordonnances en 2006.

    A propos de la formulation de trazodone à prise unique quotidienne de
    Labopharm

    La dépression peut s'accompagner d'insomnie et d'agitation. Outre ses
effets antidépresseurs, le trazodone a des effets sédatifs qui peuvent
améliorer le sommeil. La formulation à prise unique quotidienne de Labopharm a
été spécifiquement conçue pour tirer parti des propriétés pharmacologiques
uniques du trazodone, et ce, en offrant les avantages que comporte
l'administration d'une prise unique quotidienne, tout en réduisant les effets
secondaires associés aux concentrations maximales de médicaments.

    A propos de Labopharm inc.

    Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments. La
société améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà
commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération
contrôlée. Le lancement commercial de son produit principal, une formulation
de tramadol à prise unique quotidienne, est actuellement en cours à l'échelle
mondiale sur plusieurs marchés clés. La Société dispose en outre d'un solide
portefeuille de produits en devenir, aujourd'hui à divers stades de
développement clinique ou préclinique. La vision de Labopharm consiste à
devenir une société pharmaceutique internationale spécialisée et pleinement
intégrée, disposant des moyens de développer à l'interne puis de
commercialiser ses propres produits. Pour obtenir de plus amples
renseignements, veuillez consulter le site www.labopharm.com.

    Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent
les attentes actuelles de la Société en ce qui a trait à des événements
futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et à
certaines incertitudes. Les événements réels pourraient différer
considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de
facteurs, notamment les incertitudes liées aux résultats d'essais cliniques,
aux processus réglementaires et à la commercialisation subséquente des
produits de la Société, s'ils sont approuvés. Les investisseurs doivent
consulter les rapports trimestriels et annuels de la Société pour obtenir de
plus amples renseignements sur les risques et incertitudes associés à ces
énoncés prospectifs. En conséquence, le lecteur ne doit pas se fier outre
mesure aux énoncés prospectifs. La Société décline toute obligation de mettre
à jour ces énoncés prospectifs.





Renseignements :

Renseignements: Labopharm, Mark D'Souza, Chef de la direction
financière, Tél.: (450) 686-0207; Le groupe Equicom, Eric Bouchard, Relations
avec les médias et les investisseurs, Tél.: (514) 844-7997,
ebouchard@equicomgroup.com; En anglais: Jason Hogan, Tél.: (416) 815-0700,
jhogan@equicomgroup.com

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