La revue The Lancet a publié les résultats de l'essai RECORD4 qui démontrent que Xarelto(R) est plus efficace que l'énoxaparine dans la prévention des caillots sanguins veineux



    
    - Une étude de comparaison directe montre que Xarelto(R) à prise
      uniquotidienne est le seul anticoagulant administré par voie orale qui
      permet de réduire de manière significative les taux d'événements
      thromboemboliques veineux (ETEV) par rapport à l'énoxaparine injectable
      administrée deux fois par jour, tout en maintenant un faible taux
      d'hémorragies majeures.
    - Les ETEV comptent parmi les événements postopératoires les plus faciles
      à éviter; on estime qu'il y a de 15 000 à 20 000 cas d'ETEV au Canada
      chaque année.
    

    TORONTO, le 19 mai /CNW Telbec/ - Les données de l'essai clinique clé de
phase III RECORD4 (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery
reducing the risk of Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism), publiées
récemment dans The Lancet, montrent que Xarelto(R) (rivaroxaban), le nouvel
anticoagulant de Bayer à prendre à raison de un comprimé une fois par jour,
était beaucoup plus efficace pour réduire la formation de caillots sanguins
veineux après une arthroplastie totale élective du genou (ATG) que
l'énoxaparine injectable administrée deux fois par jour, le traitement
standard actuel(1).
    Selon les résultats de l'essai RECORD4, Xarelto est le seul anticoagulant
à prise orale s'étant révélé d'une efficacité supérieure à l'énoxaparine
administrée à la dose biquotidienne de 30 mg, pour la prévention des
événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients subissant une
ATG(1). De plus, il a été démontré dans cet essai que Xarelto permettait de
maintenir un faible taux d'hémorragies majeures comparable à celui observé
avec l'énoxaparine.
    L'essai RECORD4 fait partie du programme d'essais cliniques RECORD,
auquel ont participé plus de 12 700 patients ayant subi une arthroplastie
totale de la hanche ou du genou. L'essai RECORD4 était un essai multicentrique
à répartition aléatoire, mené à double insu auprès de 3 148 patients, visant à
comparer Xarelto (comprimé à 10 mg à prise uniquotidienne) avec l'énoxaparine
(injection biquotidienne à 30 mg), soit le schéma thérapeutique approuvé par
Santé Canada pour la prévention des ETEV après une ATG(1).
    Xarelto a procuré aux patients les bienfaits suivants, par rapport à
l'énoxaparine(1):

    
    - Une réduction statistiquement significative des taux de tout ETEV, soit
      de 6,9 % vs 10,1 %,
      (p = 0,012)
    - Une réduction du risque relatif (RRR) de 31 % des taux de survenue de
      tout ETEV (comprenant la thrombose veineuse profonde, l'embolie
      pulmonaire non mortelle et le décès toutes causes confondues)
    

    De plus, Xarelto a maintenu un faible taux d'hémorragies majeures qui
n'était pas statistiquement différent du taux observé chez les patients
traités par l'énoxaparine (0,7 % et 0,3 %, respectivement ; p = 0,110)(1).
    "Xarelto est le premier anticoagulant oral dont la supériorité a été
démontrée par rapport au traitement standard actuel canadien. Par conséquent,
il pourrait devenir la nouvelle norme clinique pour prévenir la formation de
caillots sanguins graves après une chirurgie orthopédique majeure, affirme le
Dr William Fisher, chirurgien orthopédique senior du Centre universitaire de
santé McGill et membre du comité directeur de RECORD4. Il est bien connu que
de nombreux patients ambulatoires trouvent difficile d'observer le schéma
d'auto-injection associé à l'anticoagulothérapie actuelle. Xarelto, administré
une fois par jour sous forme de comprimé, pourrait améliorer de façon
significative l'observance thérapeutique des patients, réduire la survenue des
caillots sanguins postopératoires ainsi que les coûts de traitement qui en
découlent."

    Progrès dans le domaine de la thromboprophylaxie

    Les caillots sanguins veineux sont des complications sérieuses qui
peuvent affecter les patients subissant une intervention orthopédique majeure
en raison des lésions vasculaires et de la diminution de la mobilité(2). En
l'absence de mesures prophylactiques, près de 60 % de ces patients peuvent
subir un ETEV et 7,5 % peuvent en mourir(3). Les traitements actuels, comme
les antagonistes de la vitamine K et les héparines, ont représenté les
fondements de l'anticoagulothérapie pendant des années. Ils sont toutefois
associés à des inconvénients majeurs, à la fois chez les patients ambulatoires
et chez ceux devant être traités à long terme. Ces inconvénients soulèvent le
besoin de mettre au point de nouveaux anticoagulants bien tolérés et
efficaces, mais ne nécessitant pas d'injections régulières ou de surveillance
hématologique régulière. Xarelto est administré à raison de un comprimé une
fois par jour (à la maison ou à l'hôpital) et ne requiert aucune surveillance
régulière des paramètres de la coagulation(4). Il agit en ciblant une étape
cruciale du processus de coagulation sanguine et inhibe directement le facteur
enzymatique Xa pour permettre l'amorce de la guérison naturelle(4,5).
    Les résultats de l'essai RECORD4 démontrant l'efficacité de Xarelto et le
faible risque d'hémorragie associé au traitement ont également été observés
dans les essais RECORD1, 2 et 3, qui comparaient Xarelto avec l'énoxaparine
(injection à 40 mg une fois par jour) à la suite d'une arthroplastie élective
de la hanche ou du genou(6,7,8).
    "La publication des données de l'essai RECORD4 souligne à quel point
Xarelto continue de dépasser nos attentes et témoigne des résultats probants
et constants obtenus dans le cadre du programme RECORD dans son ensemble,
déclare le Dr Shurjeel Choudhri, vice-président principal, Affaires médicales
et scientifiques chez Bayer Inc. Avec son mécanisme d'inhibition unique
ciblant le facteur Xa et son profil d'innocuité solide, Xarelto pourrait
transformer l'approche thérapeutique employée pour prévenir les caillots
sanguins pouvant menacer le pronostic vital à la suite d'une arthroplastie
élective de la hanche ou du genou."

    Détails de l'essai RECORD4(1)

    L'essai RECORD4 comparait Xarelto à l'énoxaparine dans la prévention des
ETEV consécutifs à une ATG chez 3 148 patients. Au Canada, l'essai regroupait
18 sites; des 332 sujets ayant été admis à l'essai, 310 ont reçu le
traitement. Xarelto (1 comprimé à 10 mg 1 fois par jour) a été administré de 6
à 8 heures après la chirurgie, comparativement à l'énoxaparine (injection à 30
mg 2 fois par jour), laquelle a été administrée de 12 à 24 heures après la
chirurgie, pendant 10 à 14 jours, conformément au schéma thérapeutique
approuvé par Santé Canada. L'étude a montré une réduction de 31 % du RRR de
survenue de tout ETEV, soit le principal critère d'évaluation de cet essai,
chez les patients recevant Xarelto, comparativement aux patients recevant
l'énoxaparine (6,9 % et 10,1 %, respectivement; p = 0,012). Le taux
d'hémorragies majeures observé dans le groupe traité par Xarelto était faible
et la différence entre ce taux et celui observé dans le groupe traité par
l'énoxaparine n'était pas statistiquement significative (0,7 % et 0,3 %,
respectivement; p = 0,110).

    Besoins non comblés dans le domaine des événements thromboemboliques
    veineux (ETEV)

    Les caillots sanguins peuvent se fragmenter et migrer dans la circulation
sanguine, entravant ainsi l'irrigation des organes vitaux. On estime que les
ETEV touchent annuellement 6,5 millions de personnes dans le monde(9). Ils
englobent la thrombose veineuse profonde (TVP), soit la formation d'un caillot
sanguin dans une veine profonde (de la jambe en général), et l'embolie
pulmonaire (EP), qui consiste en la formation d'un caillot sanguin dans les
poumons. Il s'agit de deux affections graves menaçant le pronostic vital, qui
sont toutefois souvent évitables(10). A l'échelle mondiale, les caillots
sanguins représentent un problème de santé majeur, causant le décès de plus de
personnes que le cancer du sein, le cancer de la prostate, le VIH/sida et les
accidents de la route réunis(11,12). Les patients qui subissent une
intervention orthopédique majeure courent un risque élevé d'ETEV. En effet, au
cours d'une arthroplastie de la hanche ou du genou, les grosses veines de la
jambe qui ramènent le sang vers le coeur peuvent subir des lésions, ce qui
augmente significativement le risque de formation de caillot(10). En fait, la
formation de caillots sanguins veineux s'observe chez près de 60 % des
patients qui subissent une chirurgie orthopédique majeure sans avoir reçu de
soins préventifs(13).
    En 2005-2006, il y a eu près de 69 000 hospitalisations pour une
arthroplastie de la hanche ou du genou au Canada(13). Globalement, on estime
qu'il y a entre 15 000 et 20 000 cas d'ETEV au Canada chaque année.

    A propos de Xarelto

    Xarelto a été mis au point dans les laboratoires de Bayer à Wuppertal, en
Allemagne. Il a été développé conjointement par Bayer HealthCare et Johnson &
Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Xarelto est approuvé au
Canada pour la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez
les patients qui ont subi une arthroplastie élective de la hanche ou du genou.
Il y est commercialisé sous le nom de marque Xarelto. Il a été approuvé dans
d'autres pays, notamment l'Union européenne, l'Australie, la Chine, le Mexique
et Singapour. A ce jour, Xarelto a été lancé dans plus de 25 pays par Bayer
HealthCare.
    Le vaste programme d'essais cliniques consacré à Xarelto en fait à ce
jour l'inhibiteur direct du facteur Xa à prise orale le plus étudié au monde.
On s'attend à ce que plus de 60 000 patients participent au programme de
développement clinique de Xarelto, qui visera à évaluer le médicament dans la
prévention et le traitement d'un large éventail de troubles de la coagulation
sanguine chroniques et aigus, notamment le traitement des événements
thromboemboliques veineux (ETEV), la prévention des ACV en présence de
fibrillation auriculaire, la prévention secondaire du syndrome coronarien aigu
et la prévention des ETEV chez les patients hospitalisés pour une affection
médicale.
    Xarelto(R) est contre-indiqué dans les cas suivants : hépatopathie (y
compris des classes B et C de Child-Pugh) associée à une coagulopathie et à un
risque d'hémorragie d'importance clinique; hémorragie active cliniquement
significative, dont manifestations hémorragiques et diathèse hémorragique;
lésions associées à un risque accru d'hémorragie cliniquement significative,
p. ex. infarctus cérébral (hémorragique ou ischémique) au cours des six
derniers mois et patients présentant une altération spontanée de l'hémostase;
traitement par voie générale concomitant par un puissant inhibiteur de
l'isoenzyme CYP 3A4 ainsi que de la glycoprotéine P; grossesse; allaitement;
hypersensibilité à Xarelto(R) ou à l'un des ingrédients du médicament.
    Xarelto(R) n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance
rénale grave. Il faut abandonner le traitement par Xarelto(R) si une
insuffisance rénale aigue survient.
    Les renseignements thérapeutiques complets figurent dans la monographie
de Xarelto(R).
    Pour en savoir davantage sur la thrombose, consultez le site Web :
www.thrombosisadviser.com

    A propos de Bayer Inc.

    Bayer Inc. (Bayer) est une filiale canadienne de Bayer AG, groupe
international de recherche dont les principales activités sont concentrées
dans les domaines des soins de santé, des sciences végétales et des matériaux
novateurs. Bayer Inc., dont le siège social est situé à Toronto, en Ontario,
exploite les segments HealthCare et MaterialScience du Groupe Bayer au Canada.
Bayer CropScience Inc., dont le siège social est situé à Calgary, en Alberta,
exerce ses activités en tant qu'entité juridique distincte au Canada.
Ensemble, ces groupes jouent un rôle essentiel dans l'amélioration de la
qualité de vie des Canadiennes et des Canadiens, en mettant au point des
produits qui permettent de lutter contre la maladie, en protégeant les
cultures et les animaux, et en concevant des matériaux à haut rendement qui
servent dans de nombreuses sphères d'activité de la vie quotidienne. Les
installations de Bayer au Canada comprennent le siège social de Toronto ainsi
que les bureaux de Montréal et de Calgary.
    Bayer Inc., qui compte environ 900 employés au Canada, a réalisé des
ventes totalisant 908 millions de dollars canadiens en 2008. A l'échelle
mondiale, les ventes du Groupe Bayer ont dépassé 32 milliards d'euros en 2008.
Bayer Inc. a investi environ 36 millions de dollars canadiens en recherche et
développement en 2008, tandis que le Groupe Bayer a dépensé l'équivalent de
plus de 2,6 milliards d'euros dans ce domaine à l'échelle mondiale. Pour
obtenir de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca

    
    Références :

    1.  Turpie AGG, Lassen MR, Davidson BL et coll. Rivaroxaban versus
        enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty
        (RECORD4) : a randomised controlled trial. The Lancet.
    2.  Di Minno G, Agnes R; Tufano A. Venous thromboembolism: which patients
        are truly at risk? Acta Biomed 2005 ; 76 (Suppl 1): 31-2.
    3.  Geerts WH, Pineo GF, Heit JA et coll. Prevention of venous
        thromboembolism. The seventh ACCP conference on antithrombotic and
        thrombolytic therapy. Chest. 2004 ; 126 Suppl.3:338S-400S.
    4.  Turpie AGG. Oral, direct factor Xa inhibitors in development for the
        prevention and treatment of thromboembolic diseases. Arterioscler
        Thromb Vasc Biol. 2007 ; 27:1238-47.
    5.  Perzborn E, Strassburger J, Wilmen A et coll. In vitro and in vivo
        studies of the novel antithrombotic agent BAY 59-7939-an oral, direct
        Factor Xa inhibitor. J Thromb Haemost. 2005 ; 3:514-21.
    6.  Eriksson BI, Borris LC, Friedman RJ et coll. Oral rivaroxaban
        compared with subcutaneous enoxaparin for extended thromboprophylaxis
        after total hip arthroplasty: the RECORD1 trial. Résumé 2367 présenté
        dans le cadre du 49e congrès annuel de l'American Society of
        Hematology, à Atlanta, en Géorgie, du 8 au 11 décembre 2007.
    7.  Kakkar AK, Brenner B, Dahl OE et coll. Extended thromboprophylaxis
        with rivaroxaban compared with short-term thromboprophylaxis with
        enoxaparin after total hip arthroplasty: the RECORD2 trial. Résumé
        307 présenté dans le cadre du 49e congrès annuel de l'American
        Society of Hematology, à Atlanta, en Géorgie, du 8 au 11 décembre
        2007.
    8.  Lassen MR, Turpie AG, Rosencher N et coll. Rivaroxaban - an oral,
        direct Factor Xa inhibitor - for thromboprophylaxis after total knee
        arthroplasty: the RECORD3 trial. Résumé 308 présenté dans le cadre
        du 49e congrès annuel de l'American Society of Hematology, à Atlanta,
        en Géorgie, du 8 au 11 décembre 2007.
    9.  Heit JA. Affiche 68 présentée dans le cadre du 47e congrès annuel de
        l'American Society of Hematology, à Atlanta, en Géorgie, du 10 au
        13 décembre 2005.
    10. Turpie AG, Chin BS, Lup GY. Venous Thromboembolism: pathophysiology,
        clinical features, and prevention. BMJ. 2002;325(7369):887-890.
    11. Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA et coll. Venous thromboembolism
        (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity
        and mortality. Thromb Haemost. 2007 ; 98:756-64.
    12. Heit JA. Cohen AT, Anderson FA, au nom du VTE Impact Assessment
        Group. Estimated annual number of incident and recurrent, non-fatal
        and fatal venous thromboembolism (VTE) events in the US. Résumé 68
        présenté dans le cadre du 47e congrès annuel de l'American Society of
        Hematology, à Atlanta, en Géorgie, du 10 au 13 décembre 2005.
    13. Institut canadien d'information sur la santé. Registre canadien des
        remplacements articulaires (RCRA). Rapport annuel de 2007 :
        Arthroplasties totales de la hanche et du genou au Canada. Consulté à
        l'adresse :
        <a href="http://secure.cihi.ca/cihiweb/dispPage.jsp?cw_page=PG_835_F&cw_topic=835&cw_rel=AR_30_F">http://secure.cihi.ca/cihiweb/dispPage.jsp?cw_page=PG_835</a>
        <a href="http://secure.cihi.ca/cihiweb/dispPage.jsp?cw_page=PG_835_F&cw_topic=835&cw_rel=AR_30_F">_F&cw_topic=835&cw_rel=AR_30_F</a>
    14. Choi BY. J Surg Orthop Adv 2007 ; 16: 31-5.
    

    Enoncés prospectifs

    Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective
fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction du
Groupe Bayer ou d'un sous-groupe de Bayer. En raison de risques,
d'incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir
d'importantes différences entre les résultats, la situation financière, le
développement ou le rendement à venir de l'entreprise et les prévisions que
contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est
question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer à
l'adresse suivante : www.bayer.ca. L'entreprise n'assume aucune
responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces
énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d'événements ou de
développements futurs.




Renseignements :

Renseignements: ou pour obtenir une entrevue: Muriel Haraoui,
Conseillère, HKDP Communications et affaires publiques, (514) 395-0375, poste
235, mharaoui@hkdp.qc.ca; Laura Burns, Partenaire, Communications générales,
Bayer Inc., (416) 240-5466, Laura.burns.b@bayer.com


FORFAITS PERSONNALISÉS

Jetez un coup d’œil sur nos forfaits personnalisés ou créez le vôtre selon vos besoins de communication particuliers.

Commencez dès aujourd'hui .

ADHÉSION À CNW

Remplissez un formulaire d'adhésion à CNW ou communiquez avec nous au 1-877-269-7890.

RENSEIGNEZ-VOUS SUR LES SERVICES DE CNW

Demandez plus d'informations sur les produits et services de CNW ou communiquez avec nous au 1‑877-269-7890.