La FDA autorise la demande de drogue nouvelle de recherche déposée par Nitec afin d'assurer la mise au point clinique de Lodotra



    BALE, Suisse, le 24 sept. /CNW/ - Nitec Pharma AG a annoncé aujourd'hui
que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a autorisé la demande
de drogue nouvelle de recherche (DNR) que la société avait déposée pour
entreprendre la mise au point clinique de Lodotra.
    Après avoir pris connaissance des résultats favorables de son essai de
phase III réalisé en Europe (CAPRA-1; acronyme de Circadian Administration of
Prednisone in Rheumatoid Arthritis), Nitec a soumis une demande d'autorisation
de mise en marché en Europe. Grâce à l'autorisation de DNR accordée par la
FDA, Nitec amorcera la mise au point clinique de Lodotra aux Etats Unis.
    Un second essai de phase III (CAPRA-2), dont le lancement est prévu au
cours du deuxième trimestre de 2008, nécessitera l'inclusion de quelque 300
sujets aux Etats-Unis et dans l'Union européenne.
    "Le nouvel essai sur Lodotra se révèle des plus pertinents pour les
patients atteints de polyarthrite rhumatoide (PR). Lodotra réduit le taux de
cytokines IL-6 et peut grandement atténuer les signes et les symptômes de la
PR, notamment la raideur matinale", a commenté le professeur Kenneth G. Saag,
rattaché à la University of Alabama à Birmingham et membre du groupe
d'orientation scientifique de l'essai de phase III, dont la réalisation est
prévue incessamment.
    Des essais cliniques sur Lodotra ont démontré que ce traitement peut
améliorer la qualité de vie des patients souffrant de PR. La raideur matinale,
symptôme invalidant de cette maladie, a des répercussions très négatives sur
la vie des patients atteints de PR. Néanmoins, Lodotra représente maintenant
une option de traitement efficace aux yeux des cliniciens.
    "Nous avons toujours eu l'intention de mener des essais pertinents aux
Etats-Unis et d'élucider les autres bienfaits que Lodotra peut procurer aux
patients atteints de PR, en plus des résultats prometteurs que nous avons
obtenus dans le cadre de notre essai CAPRA-1. Par conséquent, nous sommes
ravis d'avoir obtenu l'autorisation de la FDA en vue d'amorcer la mise au
point clinique de Lodotra aux Etats-Unis ", a déclaré Anders Harfstrand, chef
de la direction de Nitec Pharma.
    La mise au point de Lodotra, comprimé à libération modifiée, visait à
optimiser l'efficacité de la prednisone à faible dose administrée par voie
orale en vue d'assurer le traitement de la polyarthrite rhumatoide (PR).
Lodotra présente un autre avantage clinique important : mis à part son schéma
posologique pratique et un profil d'innocuité comparable à celui de la
prednisone standard, il réduit la raideur matinale qui caractérise la PR.

    Nitec Pharma AG :

    Nitec Pharma est une société biopharmaceutique spécialisée dans la mise
au point et la commercialisation de médicaments optimisés qu'elle destine au
traitement des maladies inflammatoires chroniques et de la douleur. Ayant son
siège social à Reinach, en Suisse, la société possède une filiale à Mannheim,
en Allemagne. Le produit le plus avancé de la société est Lodotra(MD),
modulateur de cytokine circadienne destiné au traitement de la polyarthrite
rhumatoide. La création de Nitec, qui remonte à 2004, résulte de la
distribution des titres d'une filiale de Merck KGaA. Atlas Venture, Global
Life Science Ventures et NGN Capital financent les activités de Nitec Pharma.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur la société, veuillez consulter
le site http://www.nitecpharma.com.

    Le présent communiqué de presse contient des énoncés de nature
prospective, tels que des déclarations, mais aussi des termes tels que
"croire", "présumer", "prévoir" et autres expressions similaires. De par leur
nature, ces énoncés prospectifs sont assujettis à des risques connus et
inconnus, des incertitudes et autres facteurs susceptibles d'entraîner des
écarts considérables entre les résultats réels, la situation financière,
l'évolution ou le rendement de la société et ceux anticipés, de manière
explicite ou implicite, dans ces énoncés. A la lumière de ces incertitudes,
les lecteurs sont invités à ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs.
La société n'est aucunement tenue de mettre à jour ces énoncés ou de les
modifier pour tenir compte d'événements ou de développements futurs.

    Notes aux rédacteurs :

    Lodotra(MC) :

    Lodotra produit l'ensemble des effets bénéfiques de la prednisone
standard à libération immédiate. Toutefois, ce médicament présente un autre
avantage clinique important : mis à part son schéma posologique pratique et un
profil d'innocuité comparable à celui de la prednisone standard, il réduit la
raideur matinale qui caractérise la polyarthrite rhumatoide (PR).

    Le rythme diurne de la PR se caractérise par une élévation de la
concentration nocturne de cytokines inflammatoires, dont l'IL6, qui provoque
une raideur et des douleurs extrêmes durant les heures consécutives à l'éveil.
La recherche a permis d'établir qu'il est possible de soulager ces symptômes
matinaux grâce à l'administration de la prednisone à 2 h. Jusqu'à maintenant,
il s'est révélé impossible de suivre cette mesure sans perturber le sommeil du
patient. Lodotra est un médicament administré par voie orale dont le système
d'administration unique assure une libération accélérée de la prednisone,
présente au centre du comprimé, environ 4 heures après son ingestion.
L'administration de Lodotra le soir (22 h) assure la libération de la
prednisone vers 2 h et, par conséquent, un soulagement plus efficace des
symptômes matinaux de la PR.
    Les essais de phase III sur Lodotra ont pris fin avec succès vers le
milieu de 2006.





Renseignements :

Renseignements: Anders Harfstrand, Ph.D., chef de la direction, Nitec
Pharma AG, tél.: +41-61-715-20-46, cell.: +41-79-83493-20, courriel:
anders.harfstrand@nitecpharma.com; Achim Schaffler, Ph.D., directeur
administratif, vice-président directeur, Recherche et développement,
Exploitation technique, Nitec Pharma GmbH, tél.: +49-621-438502-12, cell.:
+49-151-174-33001, courriel: achim.schaeffler@nitecpharma.com

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NITEC PHARMA AG

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