La date de la "PDUFA" sur l'eprodisate (KIACTA(MC)) de Neurochem prolongée de trois mois par la FDA



    ECUBLENS, Suisse, le 11 avril /CNW Telbec/ - Neurochem (International)
Limited (Neurochem), une filiale à part entière de Neurochem Inc.
(NASDAQ:   NRMX; TSX: NRM), a annoncé qu'elle a reçu un avis de la Food and Drug
Administration des Etats-Unis (FDA) à l'effet que celle-ci a prolongé jusqu'au
16 juillet 2007 la date de prise de décision concernant la demande
d'enregistrement de médicament nouveau (NDA) pour l'eprodisate (KIACTA(MC))
pour le traitement de l'amylose amyloide A (AA). Précédemment, la décision sur
la NDA pour l'eprodisate (KIACTA(MC)) était prévue pour le 16 avril 2007 en
vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
    La FDA prolonge de trois mois la date cible de la PDUFA afin de disposer
d'assez de temps pour réviser intégralement l'amendement à la NDA pour
l'eprodisate (KIACTA(MC)), soumis en février 2007 par Neurochem. La FDA
considère que cette soumission représente un amendement majeur à la NDA, ce
qui permet le report de la date de prise de décision.

    A propos de l'eprodisate (KIACTA(MC))

    L'eprodisate (KIACTA(MC)) a fait l'objet d'un essai clinique
international de référence, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre
placebo et réalisé en parallèle auquel ont participé 183 patients souffrant
d'amylose AA recrutés dans 27 sites à travers le monde " Eprodisate for
AA Amyloidosis Trial, EFAAT". Après avoir complété l'essai clinique, les
patients étaient admissibles à l'étude de prolongation ouverte en cours, et
quelques-uns d'entre eux reçoivent l'eprodisate (KIACTA(MC)) depuis plus de
cinq ans. L'eprodisate (KIACTA(MC)) a obtenu le statut de médicament orphelin
aux Etats-Unis, en Union européenne et en Suisse.

    A propos de l'amylose amyloide A (AA)

    Maladie progressive et mortelle, l'amylose AA se manifeste auprès d'une
partie des patients atteints de troubles inflammatoires chroniques,
d'infections chroniques et de maladies héréditaires telles que la maladie
périodique. Le rein est l'organe le plus souvent affecté et l'évolution vers
la dialyse/l'insuffisance rénale terminale est la manifestation clinique la
plus commune de cette maladie.  Il n'y a actuellement aucun médicament
autorisé pour traiter l'amylose AA et environ la moitié des patients chez qui
cette maladie a été diagnostiquée meurent dans les cinq années suivant le
diagnostic.
    L'étude EFAAT a été commanditée par Neurochem Inc.

    A propos de Neurochem

    Neurochem Inc. se concentre sur le développement et la commercialisation
de médicaments novateurs destinés à des besoins médicaux critiques non
satisfaits. L'eprodisate (KIACTA(MC), auparavant FIBRILLEX(MC)) est
actuellement développé dans le traitement de l'amylose amyloide A (AA) et fait
l'objet d'un examen réglementaire pour l'obtention d'une autorisation de mise
sur le marché de la Food and Drug Administration des Etats-Unis et de l'Agence
européenne des médicaments. Le tramiprosate (ALZHEMED(MC)), destiné au
traitement de la maladie d'Alzheimer, a complété un essai clinique
nord-américain de phase III et est en cours d'essai clinique de phase III en
Europe, alors que le tramiprosate (CEREBRIL(MC)), qui vise la prévention de
l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû à l'amylose
cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase IIa.

    Pour communiquer avec Neurochem

    Pour plus de renseignements sur Neurochem et son programme de
développement de médicaments, veuillez composer le 1-877-680-4500, notre
numéro de téléphone sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre
site Web: www.neurochem.com.

    Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet de
l'eprodisate (KIACTA(MC)), ainsi que sur les efforts soutenus et encore plus
poussés de développement. Ces énoncés sont fondés sur l'évaluation et les
attentes actuelles de la direction. Le développement de médicaments est
forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire
en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de cette évaluation et
de ces attentes. L'analyse des résultats d'essais cliniques pourrait ne pas
donner de résultats définitifs sur l'innocuité, la tolérabilité ou les
avantages thérapeutiques. Rien ne garantit que les organismes de
réglementation approuveront la vente au public de l'eprodisate (KIACTA(MC)).
Les risques et incertitudes peuvent comprendre: l'incapacité à démontrer
l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de notre produit, le fait que les
résultats réels puissent différer à la suite de l'exécution de la vérification
définitive et à qualité contrôlée des données et des analyses, les frais et
les incertitudes liés à l'obtention d'une autorisation réglementaire, dont
celle de la FDA, ainsi que la possibilité d'avoir à réaliser d'autres essais
cliniques. De plus, même si l'approbation réglementaire est obtenue, les
produits thérapeutiques sont généralement sujets à une réglementation
gouvernementale permanente stricte, aux défis liés à l'acceptation du marché
de même qu'à la concurrence. Neurochem Inc. ni Neurochem (International)
Limited ne sont tenues de mettre à jour publiquement de tels énoncés
prospectifs pour tenir compte, notamment, de nouveaux renseignements,
d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter la notice annuelle
d'information de Neurochem Inc. au sujet d'autres facteurs de risque
susceptibles d'affecter Neurochem Inc., Neurochem (International) Limited et
leurs activités respectives.




Renseignements :

Renseignements: veuillez communiquer avec: Lise Hébert, Ph.D.,
Vice-présidente, Communications d'entreprise, (450) 680-4572,
lhebert@neurochem.com


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