Kiadis Pharma annonce la réussite de la rencontre de fin de phase II avec la FDA au sujet de Reviroc



    - La FDA offre une évaluation spéciale du protocole pour Reviroc

    AMSTERDAM, Pays-Bas, le 19 déc. /CNW/ - Kiadis Pharma a annoncé
aujourd'hui la conclusion avec succès d'une rencontre de fin de phase II sur
Reviroc avec la Food and Drug Administration des Etats-Unis (FDA). Reviroc est
traitement en cours de mise au point, pour l'élimination des cellules
cancéreuses présentes à l'intérieur des autogreffons utilisés lors des greffes
de moelle osseuse chez les patients souffrant d'un cancer du sang en phase
terminale. La FDA a admis que les données provenant de l'essai clinique de
phase II sur Reviroc suffisent à justifier le commencement d'une étude de
phase III. La FDA a proposé une évaluation spéciale du protocole qui permettra
à Kiadis Pharma de travailler directement avec elle afin d'optimiser la
méthodologie de l'essai clinique.
    La rencontre avec la FDA a eu lieu à la suite de la conclusion avec
succès de l'étude multicentrique de phase II sur Reviroc, qui a démontré une
amélioration générale du taux de survie des patients souffrant d'un lymphome
non hodgkinien après une autogreffe de moelle osseuse. L'essai clinique de
phase III sur Reviroc se concentrera sur les patients présentant un lymphome B
diffus à grandes cellules. Au cours des semaines à venir, Kiadis Pharma
prévoit déposer des demandes concernant les nouveaux médicaments de recherche
et l'évaluation spéciale du protocole ainsi qu'une demande de désignation de
médicament orphelin auprès de la FDA.
    "Nous sommes ravis des résultats de la rencontre de fin de phase II avec
la FDA et nous nous réjouissons de la possibilité d'accéder à son programme
d'évaluation spéciale des protocoles. Grâce au soutien incomparable de nos
chercheurs principaux, nous sommes bien préparés à mettre en place une
méthodologie qui nous mènera à l'obtention d'une autorisation de mise sur le
marché pour Reviroc", a déclaré Manja Bouman, PDG de Kiadis Pharma.

    A propos de Reviroc

    Reviroc, traitement en cours de mise au point, élimine les cellules des
cancers du sang des autogreffes chez les patients souffrant d'un cancer du
sang en phase terminale. Une autogreffe est effectuée à l'aide d'un greffon
prélevé à même la moelle osseuse du patient traité. Les greffes de moelle
osseuse sont reconnues à grande échelle à titre de traitement pour les
patients souffrant d'un cancer du sang comme la leucémie et le lymphome. Le
taux élevé de récidive que l'on y associe est l'une des limitations des
autogreffes de moelle osseuse. Les récidives sont souvent causées par la
présence de cellules cancéreuses à l'intérieur du greffon et par le fait que
les globules blancs du patient ne combattent pas le cancer. Reviroc a été mis
au point afin d'éliminer les cellules tumorales résiduelles présentent dans le
greffon.

    La version anglaise du présent communiqué est offerte par Kiadis Pharma.
Les traductions proviennent d'une tierce partie.





Renseignements :

Renseignements: Kiadis Pharma B.V., Eefje Simpelaar, directrice des
communications, e.simpelaar@kiadis.com, +31-208-884-815, +31-610-829-344

Profil de l'entreprise

KIADIS PHARMA B.V.

Renseignements sur cet organisme


FORFAITS PERSONNALISÉS

Jetez un coup d’œil sur nos forfaits personnalisés ou créez le vôtre selon vos besoins de communication particuliers.

Commencez dès aujourd'hui .

ADHÉSION À CNW

Remplissez un formulaire d'adhésion à CNW ou communiquez avec nous au 1-877-269-7890.

RENSEIGNEZ-VOUS SUR LES SERVICES DE CNW

Demandez plus d'informations sur les produits et services de CNW ou communiquez avec nous au 1‑877-269-7890.